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Pramipexole et bromocriptine sur les symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson précoce

14 septembre 2017 mis à jour par: Sandoz

Effet du pramipexole et de la bromocriptine sur les symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson précoce : étude multicentrique, ouverte, parallèle et randomisée

Le but de cette étude est de déterminer si le pramipexole et la bromocriptine sont efficaces dans le traitement des symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL Évaluer l'échelle d'amélioration des symptômes non moteurs (NMSS) entre le pramipexole et la bromocriptine pour le stade précoce de la maladie de Parkinson pendant un traitement de 24 semaines

OBJECTIF SECONDAIRE

  • Évaluer l'amélioration de la dépression qui est l'un des symptômes non moteurs
  • Évaluer l'amélioration des symptômes cliniques entre deux groupes
  • Evaluer l'amélioration de la Qualité de Vie entre deux groupes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Ansan, Corée, République de
        • Korea University Ansan Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Youngnam University Hospital
      • Kangwon, Corée, République de
        • Kangwon Nat'l University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Inje University Sanggye Paik Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de la maladie de Parkinson conformément à la UK Queensquare Brain Bank
  • stade Hoehn & Yahr modifié <3
  • Les patients naïfs d'agents dopaminergiques (lévodopa, agonistes dopaminergiques) ou les patients qui ont arrêté les agents au moins quatre semaines avant le dépistage en cas d'utilisation d'agents dopaminergiques sont administrés avant.

Critère d'exclusion:

  • K-MMSE<24
  • Antécédents de parkinsonisme d'origine médicamenteuse
  • parkinsonisme secondaire
  • Antécédents de schizophrénie ou d'hallucinations
  • Nécessité d'un traitement par antidépresseurs en raison d'un trouble dépressif
  • Femmes enceintes et/ou reproductrices
  • Insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pramipexole
forme galénique : comprimé posologie : pramipexole 0,125/0,25/0,5/1mg fréquence : td durée : 24 semaines
Médicament: pramipexole
pramipexole
Autres noms:
  • Sandoz Pramipexole
Comparateur actif: Bromocriptine
forme galénique de la bromocriptine : comprimé rond blanc
Médicament: Bromocriptine
bromocriptine
Autres noms:
  • Onglet Parlodel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
K-NMSS
Délai: 24 semaines
Évaluer le score total et de chaque catégorie de K-NMSS
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
K-MADRS
Délai: 24 semaines
Évaluer l'Amélioration de la dépression en se référant au score total de K-MADRS
24 semaines
UPDRS I/II/III
Délai: 24 semaines
Évaluer l'amélioration de l'UPDRS I/II/III
24 semaines
K-PDQ39
Délai: 24 semaines
Évaluer l'amélioration de la qualité de vie du patient
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sandoz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seongbeom Koh, MD, Korea University Guro Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2012

Première publication (Estimation)

28 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SKL001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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