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Collection de tissus pour les études sur le cancer du lymphe

17 avril 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Malignités lymphoïdes et précurseurs : protocole d'acquisition de tissus

Arrière plan:

- Les études en laboratoire aident les chercheurs à mieux comprendre la biologie du cancer. Ces informations pourraient conduire à de nouvelles méthodes de diagnostic ou de traitement du cancer. Pour développer ces études, les chercheurs souhaitent collecter des échantillons auprès de personnes atteintes de cancer ou de conditions précancéreuses du système lymphatique. Ces affections comprennent le myélome multiple, différents types de lymphomes et la leucémie/lymphome chez l'adulte. Les échantillons prélevés comprendront du sang, de l'urine, de la moelle osseuse et des tissus tumoraux et cutanés.

Objectifs:

- Recueillir des échantillons de tissus pour étudier différents types de cancer de la lymphe.

Admissibilité:

- Personnes âgées d'au moins 18 ans atteintes d'un cancer lymphoïde ou d'un état précancéreux.

Concevoir:

  • Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux.
  • Différents échantillons seront prélevés pour étude. Des échantillons de sang seront prélevés lors des tests initiaux. D'autres échantillons de sang seront prélevés à différents points de traitement. D'autres échantillons liquides comprennent l'urine, la moelle osseuse et tout liquide anormal. Des biopsies de tissus tumoraux et de tissus cutanés seront également prélevées pour étude.
  • Aucun traitement ne sera fourni dans le cadre de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Arrière plan:

On estime que 79 190 personnes vivant aux États-Unis recevront un diagnostic de lymphome en 2012, dont 9 060 cas de LH, 70 130 cas de lymphome non hodgkinien (LNH) et plusieurs cas de leucémie/lymphome T adulte. Les recherches en laboratoire menées dans la Direction des tumeurs malignes lymphoïdes, y compris l'analyse de la biologie cellulaire, moléculaire, génétique et génomique, tentent de développer de nouveaux modèles pronostiques et diagnostiques, des agents thérapeutiques et de nouvelles approches de traitement pour les tumeurs malignes lymphoïdes et les affections précancéreuses.

Objectifs:

Ce protocole de biologie est conçu pour permettre l'acquisition d'échantillons à utiliser dans l'étude des tumeurs malignes lymphoïdes et des précurseurs de malignité, y compris, mais sans s'y limiter, les tumeurs malignes à cellules B et T, telles que le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), le lymphome de Hodgkin (HL) , le myélome multiple (MM), la granulomatose lymphomatoïde (LYG) et la leucémie/lymphome T adulte (ATL) ainsi que la comparaison avec les tissus de patients sans maladie lymphoïde. Une variété d'investigations en laboratoire seront menées sur le sang, la tumeur, la moelle osseuse, l'urine, les fluides anormaux et les tissus normaux, y compris l'analyse de la biologie cellulaire, moléculaire, génétique et génomique à l'appui des essais translationnels des NIH pour développer de nouveaux agents thérapeutiques et un nouveau traitement. approches ainsi que de nouveaux modèles pronostiques et diagnostiques.

Admissibilité:

Patients adultes qui répondent aux critères suivants :

  • Diagnostic pathologique confirmé de tumeur maligne lymphoïde ou de précurseur lymphoïde, y compris les lymphomes à cellules B et à cellules T : y compris, mais sans s'y limiter, le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), le lymphome de Hodgkin (LH), le myélome multiple (MM), la granulomatose lymphomatoïde (LYG) et la leucémie/lymphome T adulte (ATL).
  • Aucun diagnostic connu de malignité lymphoïde ou de précurseur lymphoïde et planification d'une intervention chirurgicale au cours de laquelle du sang ou des ganglions/tissus lymphatiques normaux (c'est-à-dire ceux qui ne présentent pas une probabilité prédéterminée d'anomalie/de malignité) peuvent être obtenus pour des études de recherche dans le cadre de ce protocole.

Concevoir:

Le but de cette étude est d'examiner, de manière exploratoire, une variété de tests biologiques pertinents à l'investigation des tumeurs malignes lymphoïdes.

Il est prévu que jusqu'à 60 sujets consentants seront étudiés chaque année. Pour tenir compte de ces 60 sujets consentants prévus en plus des 5 échecs de dépistage potentiels chaque année, un plafond d'accumulation de 650 sujets consentants est prévu sur 10 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

650

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Jamaïque
      • Kingston, Jamaïque
        • Résilié
        • University of the West Indies
  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients cliniques primaires vus pour une tumeur maligne lymphoïde connue ou une maladie précurseur d'une tumeur maligne lymphoïde. Patients sans tumeur maligne lymphoïde connue ou maladie précurseur d'une tumeur maligne lymphoïde vus au NIH pour une autre étude et qui sont disposés à fournir des échantillons également à cette étude.

La description

  • Malignités/maladies lymphoïdes :

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Patients atteints d'une tumeur maligne lymphoïde connue ou d'une maladie précurseur d'une tumeur maligne lymphoïde, y compris le myélome multiple, les lymphomes à cellules B et à cellules T : y compris, mais sans s'y limiter, le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), le lymphome de Hodgkin (LH), le myélome multiple (MM), la granulomatose lymphomatoïde (LYG) et la leucémie/lymphome T adulte (ATL).
  • La confirmation du diagnostic pathologique est requise du Laboratoire de pathologie, NCI. Le tissu tumoral qui a été précédemment collecté et qui est disponible pour étude ou qui peut être collecté avec un risque supplémentaire minimal pour le sujet lors de l'échantillonnage requis pour les soins de routine aux patients ou les tests requis sur un protocole de recherche NIH sera utilisé pour le diagnostic.
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans.
  • Performances ECOG 0-2.
  • Capacité du patient ou du représentant légalement autorisé (LAR) à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé REMARQUE : les patients s'inscrivant avec un

LAR doit être co-inscrit à une autre étude.

INCLUSION POUR APHERÈSE :

REMARQUE : Ceci est facultatif pour tous les patients et ne sera demandé que si le patient le souhaite, si le temps le permet et si les critères suivants sont remplis.

  • Hémoglobine supérieure ou égale à 10 mg/dL et numération plaquettaire supérieure à 75 K/uL.
  • Poids supérieur à 25 kilogrammes
  • VIH négatif
  • Temps de prothrombine - dans les limites normales
  • Temps partiel de thromboplastine - dans les limites normales
  • Voie centrale médicalement indiquée en place ou accès veineux périphérique adéquat

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Les femmes enceintes ne seront pas éligibles.
  • Trouble symptomatique actif d'un organe majeur qui augmenterait le risque de biopsie ou d'aphérèse, y compris, mais sans s'y limiter, une cardiopathie ischémique, un infarctus du myocarde récent, une insuffisance cardiaque congestive active, un dysfonctionnement pulmonaire.
  • Maladies médicales ou psychologiques concomitantes actives pouvant augmenter le risque pour le sujet ou incapacité à obtenir un consentement éclairé, à la discrétion du chercheur principal.

TUMEURS MALIGNES/MALADIES non lymphoïdes : Les critères suivants s'appliquent uniquement aux patients sans malignité lymphoïde connue ou maladie précurseur, telle que décrite :

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

-Patients sans diagnostic connu de malignité lymphoïde ou de précurseur lymphoïde qui ont une intervention chirurgicale planifiée au cours de laquelle du sang ou des ganglions/tissus lymphatiques normaux (c'est-à-dire ceux qui ne présentent pas de probabilité prédéterminée d'anomalie/malignité) peuvent être obtenus pour des études de recherche dans le cadre de ce protocole

Le patient est approprié pour subir l'intervention chirurgicale prévue et y a consenti, au besoin. REMARQUE : Cette étude n'évaluera pas l'admissibilité du patient à la chirurgie.

  • Âge >= 18 ans
  • Doit être capable et disposé à signer un consentement éclairé 2.2.2 Critères d'exclusion

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Les femmes enceintes ne seront pas éligibles.
  • Autre malignité active. REMARQUE : Les patients ayant des antécédents de carcinome basocellulaire ou épidermoïde traité curativement ou de mélanome de stade 1 de la peau ainsi que tout carcinome in situ sont éligibles. Les patients atteints d'une tumeur maligne qui a été traitée avec une intention curative et qui ne présentent aucun signe de maladie depuis> = 2 ans seront également éligibles à la discrétion de l'investigateur.
  • Maladies médicales ou psychologiques concomitantes actives pouvant augmenter le risque pour le sujet ou incapacité à obtenir un consentement éclairé, à la discrétion de l'investigateur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
Patients atteints d'une tumeur maligne lymphoïde connue ou d'une maladie précurseur d'une tumeur maligne lymphoïde
2
Patients sans tumeur maligne lymphoïde connue ou maladie précurseur d'une tumeur maligne lymphoïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
acquisition d'échantillons
Délai: en cours
Des méthodes statistiques exploratoires et descriptives standard seront utilisées, selon le dosage biologique spécifique. Tous les résultats seront rapportés dans le contexte de cette étude exploratoire, avec les mises en garde appropriées.
en cours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obtenir des spécimens pour l'analyse génétique, l'établissement de lignées cellulaires et la caractérisation des séquences génomiques
Délai: ligne de base et autres points temporels à déterminer par PI/
L'analyse génétique, l'établissement de lignées cellulaires et la caractérisation des séquences génomiques seront effectués par le biais d'études génétiques/génomiques, y compris l'analyse des mutations ou des polymorphismes nucléotidiques uniques (SNP), l'hybridation génomique comparative, le séquençage du génome entier, le séquençage et l'expression des messagers et des microARN, l'analyse de la méthylation de l'ADN , analyse du nombre de copies d'ADN et profilage d'expression.
ligne de base et autres points temporels à déterminer par PI/
Obtenir des tissus normaux pour l'analyse comparative de la génomique fonctionnelle et/ou structurale
Délai: ligne de base
Du sang, une tumeur, du plasma sanguin, de la moelle osseuse, des prélèvements de joues et des liquides anormaux seront obtenus de patients sans tumeur maligne lymphoïde connue ou maladie précurseur d'une tumeur maligne lymphoïde.
ligne de base
Établir une banque de données complète de séquences génomiques de patients atteints de lymphome de Burkitt (LB)
Délai: de base jusqu'à la fin de l'étude
Contribution d'échantillons génomiques à la banque de données génomique pour le lymphome de Burkitt, créée par la Fondation pour la recherche sur le lymphome de Burkitt.
de base jusqu'à la fin de l'étude
Développer de nouvelles cibles thérapeutiques grâce au profilage moléculaire
Délai: après le départ, jusqu'à la fin de l'étude
Modifications du nombre de copies d'ADN par hybridation génomique comparative Array, préparation d'une bibliothèque d'ADN génomique Illumina par immunoprécipitation d'ADN méthylé et analyse de la longueur des télomères d'ADN.
après le départ, jusqu'à la fin de l'étude
Évaluer l'utilisation du profilage moléculaire pour le diagnostic pathologique et la corrélation des réponses
Délai: de base jusqu'à la fin de l'étude
Détermination quant à savoir si les aberrations génétiques spécifiques à la tumeur du matériel humain peuvent être utilisées comme biomarqueurs corrélés à la survie sans maladie en utilisant la méthode exclusive, CAPP-Seq, pour analyser l'ADN génomique tumoral en plus de l'analyse de l'ADN dérivé de la tumeur à l'aide de Real -SeqS.
de base jusqu'à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark J Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2012

Première publication (Estimé)

31 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

3 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 120193
  • 12-C-0193

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

.Toutes les IPD enregistrées dans le dossier médical seront partagées avec les enquêteurs intra-muros sur demande.

Délai de partage IPD

Toutes les IPD enregistrées dans le dossier médical seront partagées avec les enquêteurs intra-muros sur demande. Les données génomiques sont disponibles une fois que les données génomiques sont téléchargées selon le plan GDS du protocole aussi longtemps que la base de données est active.

Critères d'accès au partage IPD

Les données cliniques seront mises à disposition via un abonnement au BTRIS et avec l'autorisation du PI de l'étude. Les données génomiques sont mises à disposition via dbGaP par le biais de demandes adressées aux dépositaires de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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