- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01697995
Absorption ventriculaire droite induite par le stress sur Lexiscan Stress MPI (RVuptakeLexi)
Valeur diagnostique et pronostique de l'absorption ventriculaire droite induite par le stress sur le Lexiscan Stress MPI chez les patients atteints d'une maladie coronarienne connue ou suspectée.
Les objectifs de cette étude sont de déterminer :
- Valeur diagnostique des changements de VD induits par le stress sur le MPI de stress Lexiscan par rapport au MPI de stress d'exercice pour prédire une CAD significative.
- Valeur pronostique des changements de VD induits par le stress sur le MPI de stress Lexiscan pour prédire les résultats cliniques indésirables à court et à long terme après le test d'index.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Phase 1 : Collecte/analyse rétrospective des données Toutes les images Lexiscan et MPI d'exercice sur des patients réalisés pour des indications cliniques au cours de l'année civile 2010 qui ont subi une angiographie coronarienne ultérieure dans les 3 mois suivant le MPI index seront récupérées pour examen par deux experts. Nous identifierons différents types d'absorption RV et de surcharge RV pendant le stress ainsi que la présence ou l'absence de ces changements sur les images de repos. L'analyse inclura l'augmentation de l'absorption du VD, l'élargissement, l'hypertrophie, l'amincissement du VD et l'aplatissement du septum interventriculaire. Les performances diagnostiques (sensibilité, spécificité et précision diagnostique) des phénotypes pathologiques identifiés du RV dans l'identification d'une maladie grave et étendue seront évaluées par comparaison avec des angiogrammes contraires. La comparaison de l'ensemble des paramètres identifiant les modifications pathologiques du VD, l'identification des valeurs normales et anormales de ces nouveaux marqueurs auxiliaires, ainsi que l'évaluation de leur précision diagnostique chez les patients atteints de coronaropathie suspectée et connue pendant le stress vasodilatateur par rapport au stress d'exercice MPI seront effectuées.
Phase 2 : Validation prospective des données Les patients référés pour le Lexiscan stress MPI seront suivis prospectivement après obtention d'un consentement éclairé. Tous les arrivants après le 1er juin 2012 seront inclus. La prédiction de la maladie coronarienne sera effectuée en appliquant les critères pathologiques RV précédemment dérivés sur les MPI de stress prospectifs. Une échocardiographie 2D sera réalisée pour tous les patients qui n'ont pas subi d'échocardiographie pour indication clinique dans le mois suivant leur index Lexiscan stress MPI. Nous inclurons également 100 patients référés pour le MPI d'effort qui serviront de témoins.
Tous les patients seront suivis de manière prospective pendant un total de 12 mois pour les paramètres pronostiques suivants :
- événements cardiaques graves (mort cardiaque ou infarctus du myocarde) ;
- Mortalité totale (toutes causes) ;
- Taux d'hospitalisation cardiovasculaire. Le décès cardiaque (CD) sera défini comme un décès attribuable à toute cause cardiaque (par exemple, arythmie mortelle, infarctus du myocarde [IM] ou défaillance de la pompe) confirmée par l'examen du certificat de décès et des dossiers médicaux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Population rétrospective (environ 300 dossiers à revoir)
- Patients avec MPI et échocardiogramme 2D dans le mois suivant l'épreuve d'effort de l'année civile 2010 au University Medical Center, Tucson AZ.
- 18 ans ou plus
Population prospective (environ 350 sujets à recruter)
- Patients programmés pour MPI au University Medical Center, Tucson AZ, et invités à participer à cette étude.
- 18 ans à 89 ans
La description
Critère d'intégration:
Population rétrospective (environ 300 dossiers à revoir)
- Patients avec MPI et échocardiogramme 2D dans le mois suivant l'épreuve d'effort de l'année civile 2010 au University Medical Center, Tucson AZ.
- 18 ans ou plus.
Population prospective (environ 350 sujets à recruter)
- Patients programmés pour MPI au University Medical Center, Tucson AZ.
- 18 ans à 89 ans
Critères d'exclusion (appliqués aux volets rétrospectif et prospectif) :
- patients avec MPI non diagnostiqué ou techniquement défectueux
- données cliniques incomplètes
- cardiopathie valvulaire sévère
- cardiopathie congénitale complexe
- espérance de vie inférieure à un an au moment de l'indice MPI
- impossible de donner suite (absence d'adresse permanente)
- Prisonniers connus, femmes enceintes et patients souffrant de troubles cognitifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sujets d'écho Lexiscan-Echo
Non Intervention : Étude observationnelle
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Sujets de contrôle Lexiscan-Echo
Aucune intervention : étude observationnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiaques graves (mort cardiaque ou infarctus du myocarde)
Délai: dans l'année qui suit le test d'indice
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Suivi des patients évalué pour les événements cardiaques graves (mort cardiaque ou IM) dans l'année suivant le test d'indice déterminé par des entretiens téléphoniques ou l'examen des dossiers médicaux
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dans l'année qui suit le test d'indice
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité totale (toutes causes confondues)
Délai: dans l'année qui suit le test d'indice
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Mortalité totale (toutes causes confondues) dans l'année suivant le test d'indice déterminé par des entretiens téléphoniques ou l'examen des dossiers médicaux
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dans l'année qui suit le test d'indice
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Taux d'hospitalisation cardiovasculaire
Délai: dans l'année qui suit le test d'indice
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Taux d'hospitalisation cardiovasculaire dans l'année suivant le test d'indice déterminé par des entretiens téléphoniques ou l'examen des dossiers médicaux
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dans l'année qui suit le test d'indice
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aiden Abidov, MD, University of Arizona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- REGA-11J08
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