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Absorption ventriculaire droite induite par le stress sur Lexiscan Stress MPI (RVuptakeLexi)

3 novembre 2015 mis à jour par: Aiden Abidov

Valeur diagnostique et pronostique de l'absorption ventriculaire droite induite par le stress sur le Lexiscan Stress MPI chez les patients atteints d'une maladie coronarienne connue ou suspectée.

Les objectifs de cette étude sont de déterminer :

  1. Valeur diagnostique des changements de VD induits par le stress sur le MPI de stress Lexiscan par rapport au MPI de stress d'exercice pour prédire une CAD significative.
  2. Valeur pronostique des changements de VD induits par le stress sur le MPI de stress Lexiscan pour prédire les résultats cliniques indésirables à court et à long terme après le test d'index.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Phase 1 : Collecte/analyse rétrospective des données Toutes les images Lexiscan et MPI d'exercice sur des patients réalisés pour des indications cliniques au cours de l'année civile 2010 qui ont subi une angiographie coronarienne ultérieure dans les 3 mois suivant le MPI index seront récupérées pour examen par deux experts. Nous identifierons différents types d'absorption RV et de surcharge RV pendant le stress ainsi que la présence ou l'absence de ces changements sur les images de repos. L'analyse inclura l'augmentation de l'absorption du VD, l'élargissement, l'hypertrophie, l'amincissement du VD et l'aplatissement du septum interventriculaire. Les performances diagnostiques (sensibilité, spécificité et précision diagnostique) des phénotypes pathologiques identifiés du RV dans l'identification d'une maladie grave et étendue seront évaluées par comparaison avec des angiogrammes contraires. La comparaison de l'ensemble des paramètres identifiant les modifications pathologiques du VD, l'identification des valeurs normales et anormales de ces nouveaux marqueurs auxiliaires, ainsi que l'évaluation de leur précision diagnostique chez les patients atteints de coronaropathie suspectée et connue pendant le stress vasodilatateur par rapport au stress d'exercice MPI seront effectuées.

Phase 2 : Validation prospective des données Les patients référés pour le Lexiscan stress MPI seront suivis prospectivement après obtention d'un consentement éclairé. Tous les arrivants après le 1er juin 2012 seront inclus. La prédiction de la maladie coronarienne sera effectuée en appliquant les critères pathologiques RV précédemment dérivés sur les MPI de stress prospectifs. Une échocardiographie 2D sera réalisée pour tous les patients qui n'ont pas subi d'échocardiographie pour indication clinique dans le mois suivant leur index Lexiscan stress MPI. Nous inclurons également 100 patients référés pour le MPI d'effort qui serviront de témoins.

Tous les patients seront suivis de manière prospective pendant un total de 12 mois pour les paramètres pronostiques suivants :

  1. événements cardiaques graves (mort cardiaque ou infarctus du myocarde) ;
  2. Mortalité totale (toutes causes) ;
  3. Taux d'hospitalisation cardiovasculaire. Le décès cardiaque (CD) sera défini comme un décès attribuable à toute cause cardiaque (par exemple, arythmie mortelle, infarctus du myocarde [IM] ou défaillance de la pompe) confirmée par l'examen du certificat de décès et des dossiers médicaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

650

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Population rétrospective (environ 300 dossiers à revoir)

    • Patients avec MPI et échocardiogramme 2D dans le mois suivant l'épreuve d'effort de l'année civile 2010 au University Medical Center, Tucson AZ.
    • 18 ans ou plus
  2. Population prospective (environ 350 sujets à recruter)

    • Patients programmés pour MPI au University Medical Center, Tucson AZ, et invités à participer à cette étude.
    • 18 ans à 89 ans

La description

Critère d'intégration:

  1. Population rétrospective (environ 300 dossiers à revoir)

    • Patients avec MPI et échocardiogramme 2D dans le mois suivant l'épreuve d'effort de l'année civile 2010 au University Medical Center, Tucson AZ.
    • 18 ans ou plus.
  2. Population prospective (environ 350 sujets à recruter)

    • Patients programmés pour MPI au University Medical Center, Tucson AZ.
    • 18 ans à 89 ans

Critères d'exclusion (appliqués aux volets rétrospectif et prospectif) :

  • patients avec MPI non diagnostiqué ou techniquement défectueux
  • données cliniques incomplètes
  • cardiopathie valvulaire sévère
  • cardiopathie congénitale complexe
  • espérance de vie inférieure à un an au moment de l'indice MPI
  • impossible de donner suite (absence d'adresse permanente)
  • Prisonniers connus, femmes enceintes et patients souffrant de troubles cognitifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujets d'écho Lexiscan-Echo
Non Intervention : Étude observationnelle
Sujets de contrôle Lexiscan-Echo
Aucune intervention : étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques graves (mort cardiaque ou infarctus du myocarde)
Délai: dans l'année qui suit le test d'indice
Suivi des patients évalué pour les événements cardiaques graves (mort cardiaque ou IM) dans l'année suivant le test d'indice déterminé par des entretiens téléphoniques ou l'examen des dossiers médicaux
dans l'année qui suit le test d'indice

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité totale (toutes causes confondues)
Délai: dans l'année qui suit le test d'indice
Mortalité totale (toutes causes confondues) dans l'année suivant le test d'indice déterminé par des entretiens téléphoniques ou l'examen des dossiers médicaux
dans l'année qui suit le test d'indice
Taux d'hospitalisation cardiovasculaire
Délai: dans l'année qui suit le test d'indice
Taux d'hospitalisation cardiovasculaire dans l'année suivant le test d'indice déterminé par des entretiens téléphoniques ou l'examen des dossiers médicaux
dans l'année qui suit le test d'indice

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aiden Abidov, MD, University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2012

Première publication (Estimation)

2 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REGA-11J08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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