Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mesure de l'évaporomètre de sueur

1 décembre 2014 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Évaluation de la précision et de la fiabilité de la sécrétion sudorale B-adrénergique à l'aide d'un évaporimètre pour évaluer la fonction CFTR dans la fibrose kystique

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la mesure du taux de sudation induite par les bêta-adrénergiques à l'aide d'un évaporimètre peut déterminer avec précision et fiabilité différents niveaux de dysfonctionnement du CFTR au sein d'un éventail de patients exprimant divers degrés de maladie de la mucoviscidose.

L'objectif global des enquêteurs est de déterminer si la technique de l'évaporimètre de mesure du taux de sudation induit par les bêta-adrénergiques est capable d'identifier avec précision et fiabilité différents niveaux de dysfonctionnement du CFTR, comme condition préalable avant de faire progresser cette technique en tant que dosage de biomarqueurs dans les essais cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données préliminaires montrent qu'après une stimulation β-adrénergique, l'évaporimétrie peut mesurer de manière fiable la sécrétion sudorale qui est : hautement reproductible chez les témoins sains ; réduit de 50 % chez les hétérozygotes obligatoires fibro-kystiques ; et absent chez les patients atteints de mucoviscidose porteurs de mutations graves sur les deux allèles. De plus, les expériences test-retest suggèrent une bonne fidélité intra-individuelle. Toutes ces caractéristiques satisfont aux critères requis pour un dosage de biomarqueurs capable d'évaluer de petites augmentations de la fonction CFTR in vivo dans des essais cliniques conçus pour évaluer l'efficacité des correcteurs et potentialisateurs de l'activité des canaux CFTR. Par conséquent, pour fournir des preuves supplémentaires de la valeur de cette nouvelle technique, les enquêteurs détermineront la précision et la fiabilité de l'évaporimétrie pour mesurer la transpiration induite par les bêta-adrénergiques chez des sujets présentant une gamme d'activité des canaux CFTR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de 18 ans et plus.
  2. Sujet avec ou sans diagnostic confirmé de mucoviscidose.
  3. Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui participent à des essais cliniques évaluant l'innocuité, l'efficacité ou les résultats cliniques de médicaments susceptibles d'altérer la fonction du canal CFTR Cl seront exclus.
  2. Tout sujet présentant une hypersensibilité connue à tout agoniste utilisé dans l'étude ou tout sujet recevant un médicament (par ex. théophylline, antihypertenseur) pouvant interférer avec les investigations.
  3. Sujets atteints de dermatite active ou d'une autre affection cutanée chronique telle que le psoriasis ou de forts antécédents allergiques.
  4. Patients ayant des antécédents de maladie cardiaque (y compris des arythmies ou une cardiomyopathie obstructive hypertrophique).
  5. Patients atteints de mucoviscidose souffrant de malnutrition sévère (IMC<18 kg/m2).
  6. Patients atteints de mucoviscidose atteints d'une maladie pulmonaire grave (FEV1<25 %).
  7. Sujet qui a été traité pour une exacerbation pulmonaire ou une autre maladie aiguë dans la semaine suivant la procédure d'étude.
  8. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la conduite précise de l'étude.
  9. Les sujets qui sont enceintes ou allaitantes.
  10. Sujet qui n'est pas en mesure d'arrêter le traitement par inhalation de médicaments β-adrénergiques 12 heures avant de commencer chaque test.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Mesure de l'évaporomètre de sueur
  1. 0,1 ml Carbachol, solution intraoculaire - dilué à 0,1 µg/ml dans du sérum physiologique - dose 0,01 µg
  2. 0,2 ml de sulfate d'atropine, solution injectable - dilué à 44 µg/ml dans du sérum physiologique - dose 8,8 µg.

  3. 0,2 ml de la solution injectable Beta cocktail diluée à 44 µg/ml d'atropine, 22 µg/ml d'isoprotérénol et 4,6 mg/ml d'aminophylline dans du sérum physiologique - dose :

    • 4,4 µg Chlorhydrate d'isoprotérénol, solution injectable
    • 0,93 mg de solution injectable d'aminophylline
    • 8,8 µg Atropine, solution injectable
Autre: Mesure de l'évaporomètre de sueur
  1. L'avant-bras sera nettoyé avec de l'eau distillée. L'huile minérale sera appliquée à la surface de la peau après chaque injection.
  2. injection intracutanée de 0,2 ml d'atropine

  3. Stimulation et inhibition de la transpiration dans une zone "test" attenante. Évaluation de la sécrétion sudorale avec un évaporimètre pendant 10 minutes après :

    1. Injection intracutanée de 0,1 ml de carbachol pour stimuler la sécrétion sudorale cholinergique.
    2. injection intracutanée de 0,2 ml d'atropine pour inhiber la sécrétion de sueur cholinergique
    3. injection intracutanée de 0,2 ml de bêta-cocktail (atropine isoprotérénol et aminophylline) pour la stimulation de la sécrétion bêta-adrénergique de la sueur .

La procédure prendrait environ 45 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mesure du taux de sudation induite par les bêta-adrénergiques à l'aide d'un évaporimètre peut déterminer avec précision et fiabilité différents niveaux de dysfonctionnement du CFTR au sein d'un éventail de patients exprimant divers degrés de maladie FK.
Délai: Jusqu'à 2 heures
Les schémas de réponse seront interprétés et classés par l'IP de l'étude, comme étant cohérents ou incohérents avec les normes publiées. Les mesures obtenues seront comparées aux résultats obtenus lors d'un essai de validation récemment terminé. Selon le résultat de cet essai, les plages étaient les suivantes : réponse cholinergique pour tous les sujets 60 ± 20 unités d'évaporimètre, réponse bêta-adrénergique : contrôle sain 51 ± 20 hétérozygote -22 ± 20, CF -1,4 ± 2.
Jusqu'à 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Cystic Fibrosis Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank J Accurso, MD, Children's Hospital Colorado

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

17 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-1463

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mesure de l'évaporomètre de sueur

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kosovo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner