- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01712672
Arrangement bactérien sur les dents
Arrangement bactérien dans les biofilms supragingivaux
Arrière plan:
- La plaque dentaire est une couche de bactéries sur les dents. Il contribue à une mauvaise santé dentaire et à des maladies telles que la gingivite, les caries et les maladies parodontales. Les chercheurs qui étudient la plaque dentaire savent que de nombreux types différents de bactéries buccales se collent les unes aux autres lors d'expériences en éprouvette. Cependant, il n'est pas clair si ces interactions se produisent dans la plaque dentaire naturelle. En étudiant comment les bactéries interagissent, les chercheurs peuvent mieux comprendre comment les bactéries se rassemblent et se développent pour former la plaque.
Objectifs:
- Examiner comment les bactéries interagissent entre elles pour former la plaque dentaire.
Admissibilité:
- Volontaires non-fumeurs en bonne santé âgés d'au moins 18 ans.
Concevoir:
- Les participants seront sélectionnés avec un historique médical et un examen dentaire. Ils auront également des empreintes dentaires prises pour un stent (un dispositif similaire aux accolades Invisalign (SqrRoot)).
- Les participants porteront le stent jusqu'à 8 heures par jour les jours de visite d'étude sélectionnés. Il contiendra des éclats d'émail fabriqués à partir de dents humaines stérilisées. Les bactéries de la bouche colleront aux puces et se développeront. Les puces seront retirées du stent deux fois au cours de ces journées de visite d'étude.
- Les participants auront d'autres visites d'étude pour fournir des échantillons de salive et de plaque. Ils auront également des tampons de gomme pour recueillir les bactéries.
- Certains participants peuvent avoir une deuxième série de visites d'étude. Lors de ces visites, ils mâcheront de la gomme pour augmenter leur production de salive. Ensuite, ils porteront le stent avec les copeaux d'émail pendant 4 heures. Des échantillons de l'endoprothèse seront prélevés une fois lors de ces jours de visite d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les caries dentaires et les maladies parodontales sont étroitement associées au biofilm buccal connu sous le nom de plaque dentaire. On sait beaucoup de choses sur la composition de ce biofilm, en particulier à son stade précoce de développement (c'est-à-dire jusqu'à 12 heures après le nettoyage des dents). Les principaux colonisateurs initiaux sont les streptocoques et les actinomyces. Ces bactéries se coagrègent fréquemment les unes avec les autres par un mécanisme qui implique la liaison d'adhésines protéiques à la surface d'une cellule à des polysaccharides récepteurs de surface cellulaire complémentaires (RPS) sur les streptocoques.
Les profils de coagrégation sont connus pour un large éventail d'actinomyces et de streptocoques oraux. Cependant, malgré l'importance potentielle de ces interactions dans la formation de biofilms, on sait peu de choses sur leur présence dans les biofilms oraux in situ.
Objectif
L'objectif de cette étude est de déterminer et de comparer l'influence de la coagrégation sur l'organisation spatiale des bactéries dans la plaque dentaire supragingivale formée dans des conditions de flux salivaire normal (Bras 1 du protocole) ou de flux salivaire augmenté (Bras 2 du protocole).
Population étudiée
La population à l'étude comprendra jusqu'à vingt-cinq (25) sujets adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus. Tous les sujets participeront au bras 1 du protocole. De plus, au moins trois volontaires du bras 1 participeront au bras 2 du protocole.
Étudier le design
Il s'agira d'un protocole d'observation longitudinal pour déterminer l'organisation spatiale des bactéries présentes dans la plaque dentaire de sujets sains normaux. Les sujets inscrits subiront un examen oral standard (y compris le dépistage du cancer de la bouche) effectué dans la clinique NIDCR par des cliniciens dentaires répertoriés dans le protocole. Un stent mandibulaire sera fabriqué sur mesure en fonction des empreintes prises lors de l'examen. Les copeaux d'émail coupés des troisièmes molaires précédemment extraites seront stérilisés par de l'oxyde d'éthylène puis insérés dans le stent de chaque côté sur la zone molaire. Nous avons actuellement suffisamment de troisièmes molaires extraites en stock pour accueillir les copeaux de dents pour l'ensemble du protocole si quatre sujets terminent l'étude comme prévu. Si des puces supplémentaires sont nécessaires, le NIDCR est actuellement en train de préparer un protocole qui fournira des dents extraites, si nécessaire, pour ce protocole et d'autres. Dans le bras 1 de l'étude, un stent ajusté sur mesure sera porté dans la bouche de chaque sujet et les copeaux seront retirés pour analyse après 4 ou 8 heures de port. Le biofilm bactérien sur les puces sera coloré avec des anticorps fluorescents contre des adhésines ou des récepteurs microbiens spécifiques, après quoi l'organisation spatiale des cellules marquées dans le biofilm sera documentée par microscopie confocale laser. Des puces peuvent être utilisées pour l'isolement bactérien et les sujets seront invités à fournir des échantillons de salive et des échantillons de plaque spécifiques au site (grattages de curette, écouvillons de gomme) pour l'analyse taxonomique moléculaire. Les décisions concernant les sujets qui feront prélever ces échantillons seront basées sur la réactivité des anticorps disponibles avec les communautés bactériennes. Les sujets du bras 1 de l'étude qui sont choisis pour participer au bras 2 mâcheront une base de gomme pendant 10 minutes pour augmenter le flux salivaire tout en portant leur stent. Le stent de ces personnes sera retiré après 4 heures de port supplémentaire et analysé comme ci-dessus. Avant la participation au bras 2 du protocole, les sujets seront informés que les expériences sont prises en charge par un accord CRADA. Dans le cadre de cet accord, seules les informations de recherche codées seront échangées. Les échantillons resteront avec l'équipe de recherche du NIH. Les individus peuvent participer au premier bras uniquement, ou aux deux bras de l'étude, comme indiqué dans leur document de consentement.
Mesures des résultats
Les mesures de résultats pour ce protocole seront la description qualitative et quantitative de la communauté bactérienne orale au cours du développement de la plaque initiale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Sujets adultes en bonne santé (tels que déterminés à partir des antécédents médicaux autodéclarés, de l'évaluation par le dentiste de l'étude et de l'évaluation des soins infirmiers, conformément à la politique).
- 18 ans ou plus
Bonne santé bucco-dentaire déterminée par un examen oral de dépistage avec :
- aucun antécédent de cancer de la bouche
- aucune maladie parodontale active.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Antécédents médicaux affectant le flux salivaire, tels que le syndrome de Sj (SqrRoot) (Delta) gren
- Antécédents de tout traitement immunosuppresseur, tel que les glucocorticoïdes (au cours de la dernière année), de maladies auto-immunes ou immunitaires telles que la colite ulcéreuse ou le lupus érythémateux disséminé, ou d'un traitement stéroïdien actuel, autre que topique, au cours des 30 derniers jours
- Antécédents de troubles cardiaques, rénaux, hépatiques et pulmonaires
- Consommation de tabac au cours de la dernière année
- Utilisation d'antibiotiques au cours des quatre mois précédents
- Utilisation de médicaments censés affecter le flux salivaire, tels que la radiothérapie tête / cou, les diurétiques ou les nitrates. Les médicaments seront vérifiés par rapport aux informations sur le produit et examinés par le dentiste du protocole.
- Caries dentaires actives cliniquement visibles.
- Maladie parodontale active définie comme pas plus de 4 sites dans toute la bouche avec des profondeurs de sondage supérieures ou égales à 5 mm.
- Antécédents de réactions allergiques graves (anaphylaxie) à plusieurs allergènes et allergies spécifiques à ou à d'autres substances présentes dans le stent ou le matériau d'empreinte (c'est-à-dire : polymère de méthacrylate plastifié, monomère de méthacrylate de méthyle, diméthacrylate d'alkyle, benzophénone, toluidine et hydroquinone), cires contenant de la colophane de pin , et à la liste des ingrédients du matériau d'empreinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Participants en bonne santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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analyser qualitativement les données d'image pour déterminer les types de bactéries qui interagissent directement les unes avec les autres sur la surface de la puce pour comprendre l'assemblage de la communauté pendant l'accumulation de plaque
Délai: dans les 23 visites d'étude
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Les bactéries seront isolées des puces et des échantillons de plaque.
Les descriptions moléculaires de la flore totale (provenant des puces, des échantillons de plaque et des écouvillons de gomme) fourniront une liste des bactéries présentes au moment du prélèvement.
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dans les 23 visites d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niki M Moutsopoulos, D.D.S., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 130014
- 13-D-0014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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