- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01730001
Essai d'intubation précoce versus tardive dans les services médicaux d'urgence avec personnel médical (ELITE)
Un essai prospectif randomisé contrôlé comparant l'intubation TÔT compétente à l'intubation TARDIVE chez les patients avec un GCS préhospitalier < 9 et un temps de transport court vers l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai ELITE est un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif visant à comparer une intubation TÔT compétente à une intubation TARDIVE chez des patients présentant une échelle de coma de Glasgow (GCS) < 9 et des temps de transport en ambulance courts (< 20 min) jusqu'à l'hôpital.
L'étude vise à établir si la gestion avancée des voies respiratoires avec intubation endotrachéale (ETI) sur le terrain par des médecins des services médicaux d'urgence (EMS) spécialement formés - par rapport à l'intubation endotrachéale (ETI) effectuée par des médecins du service des urgences du même groupe - améliore les résultats en termes de mortalité à 30 jours, de degré d'incapacité à la sortie, de complications et de durée d'hospitalisation, et de résultats neurologiques à 6 mois.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bergen, Norvège, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Drøbak, Norvège, 1441
- Norwegian Air Ambulance Foundation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (> 18 ans)
- GCS initial < 9 indépendamment de la cause.
- Réflexes des voies respiratoires intacts et aucune obstruction imminente des voies respiratoires.
- Situé à moins de 20 minutes de temps de transport en ambulance du service d'urgence de l'hôpital le plus proche.
Critère d'exclusion:
- Patients pédiatriques (moins de 18 ans).
- Arrêt cardiorespiratoire primaire (de cause non traumatique / médicale).
- Transport prévu par hélicoptère à l'hôpital.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Intubation précoce
L'intubation précoce est définie comme une intubation préhospitalière sur les lieux de la maladie/blessure du patient, ou lorsque le médecin EMS rencontre le patient pour la première fois (par exemple, en route vers l'hôpital).
L'intubation comprend l'intubation assistée par médicament et/ou l'intubation à séquence rapide (RSI) avec sonde endotrachéale.
|
|
Comparateur actif: Intubation tardive
L'intubation tardive est définie comme une supplémentation en oxygène préhospitalière à haut débit (> 10 L/min) par masque, une ventilation assistée par ballon-masque par un médecin EMS si nécessaire et une position de récupération stable pendant le transport à l'hôpital.
L'intubation doit être faite à l'arrivée aux urgences.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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30 jours de mortalité après blessure ou maladie.
Délai: 30 jours après une maladie ou une blessure
|
Mort ou vif
|
30 jours après une maladie ou une blessure
|
Résultat neurologique à 6 mois après une blessure ou une maladie.
Délai: 6 mois après une maladie ou une blessure
|
Les résultats neurologiques seront évalués à l'aide des scores de résultats de Glasgow (GOS-E)
|
6 mois après une maladie ou une blessure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de réussite de l'intubation et complications de la gestion des voies respiratoires pour l'ensemble de la cohorte et pour les sous-ensembles clés
Délai: jusqu'à 6 mois après une maladie ou une blessure
|
jusqu'à 6 mois après une maladie ou une blessure
|
Durée du séjour à l'hôpital, complications et degré d'invalidité à la sortie.
Délai: jusqu'à 6 mois après une maladie ou une blessure
|
jusqu'à 6 mois après une maladie ou une blessure
|
Prévalence des effets indésirables tels que les complications cardiovasculaires (par exemple bradycardie, hypotension, asystole) et les complications respiratoires (par exemple hypoxie, pneumothorax).
Délai: jusqu'à 6 mois après une maladie ou une blessure
|
jusqu'à 6 mois après une maladie ou une blessure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geir A Sunde, MD, Norwegian Air Ambulance Foundation
- Chaise d'étude: Stephen JM Sollid, MD, PhD, Ass.Prof, Norwegian Air Ambulance Foundation
- Directeur d'études: Hans M Lossius, MD, PhD, Prof, Norwegian Air Ambulance Foundation
- Chercheur principal: Espen Fevang, MD, Norwegian Air Ambulance Foundation
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Traumatisme, système nerveux
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- Hémorragies intracrâniennes
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- Hémorragie
- Saisies
- Hémorragie cérébrale
- Inconscience
- Traumatisme crânio-cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- NLA-3104-03/04
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