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Essai d'intubation précoce versus tardive dans les services médicaux d'urgence avec personnel médical (ELITE)

18 septembre 2017 mis à jour par: Norwegian Air Ambulance Foundation

Un essai prospectif randomisé contrôlé comparant l'intubation TÔT compétente à l'intubation TARDIVE chez les patients avec un GCS préhospitalier < 9 et un temps de transport court vers l'hôpital.

Cette étude examine la gestion avancée des voies respiratoires chez les patients gravement malades ou blessés traités par des services médicaux d'urgence dotés d'un médecin, en comparant l'intubation précoce (sur place) à l'intubation tardive (service des urgences).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'essai ELITE est un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif visant à comparer une intubation TÔT compétente à une intubation TARDIVE chez des patients présentant une échelle de coma de Glasgow (GCS) < 9 et des temps de transport en ambulance courts (< 20 min) jusqu'à l'hôpital.

L'étude vise à établir si la gestion avancée des voies respiratoires avec intubation endotrachéale (ETI) sur le terrain par des médecins des services médicaux d'urgence (EMS) spécialement formés - par rapport à l'intubation endotrachéale (ETI) effectuée par des médecins du service des urgences du même groupe - améliore les résultats en termes de mortalité à 30 jours, de degré d'incapacité à la sortie, de complications et de durée d'hospitalisation, et de résultats neurologiques à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bergen, Norvège, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Drøbak, Norvège, 1441
        • Norwegian Air Ambulance Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (> 18 ans)
  • GCS initial < 9 indépendamment de la cause.
  • Réflexes des voies respiratoires intacts et aucune obstruction imminente des voies respiratoires.
  • Situé à moins de 20 minutes de temps de transport en ambulance du service d'urgence de l'hôpital le plus proche.

Critère d'exclusion:

  • Patients pédiatriques (moins de 18 ans).
  • Arrêt cardiorespiratoire primaire (de cause non traumatique / médicale).
  • Transport prévu par hélicoptère à l'hôpital.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intubation précoce
L'intubation précoce est définie comme une intubation préhospitalière sur les lieux de la maladie/blessure du patient, ou lorsque le médecin EMS rencontre le patient pour la première fois (par exemple, en route vers l'hôpital). L'intubation comprend l'intubation assistée par médicament et/ou l'intubation à séquence rapide (RSI) avec sonde endotrachéale.
Comparateur actif: Intubation tardive
L'intubation tardive est définie comme une supplémentation en oxygène préhospitalière à haut débit (> 10 L/min) par masque, une ventilation assistée par ballon-masque par un médecin EMS si nécessaire et une position de récupération stable pendant le transport à l'hôpital. L'intubation doit être faite à l'arrivée aux urgences.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
30 jours de mortalité après blessure ou maladie.
Délai: 30 jours après une maladie ou une blessure
Mort ou vif
30 jours après une maladie ou une blessure
Résultat neurologique à 6 mois après une blessure ou une maladie.
Délai: 6 mois après une maladie ou une blessure
Les résultats neurologiques seront évalués à l'aide des scores de résultats de Glasgow (GOS-E)
6 mois après une maladie ou une blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réussite de l'intubation et complications de la gestion des voies respiratoires pour l'ensemble de la cohorte et pour les sous-ensembles clés
Délai: jusqu'à 6 mois après une maladie ou une blessure
jusqu'à 6 mois après une maladie ou une blessure
Durée du séjour à l'hôpital, complications et degré d'invalidité à la sortie.
Délai: jusqu'à 6 mois après une maladie ou une blessure
jusqu'à 6 mois après une maladie ou une blessure
Prévalence des effets indésirables tels que les complications cardiovasculaires (par exemple bradycardie, hypotension, asystole) et les complications respiratoires (par exemple hypoxie, pneumothorax).
Délai: jusqu'à 6 mois après une maladie ou une blessure
jusqu'à 6 mois après une maladie ou une blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geir A Sunde, MD, Norwegian Air Ambulance Foundation
  • Chaise d'étude: Stephen JM Sollid, MD, PhD, Ass.Prof, Norwegian Air Ambulance Foundation
  • Directeur d'études: Hans M Lossius, MD, PhD, Prof, Norwegian Air Ambulance Foundation
  • Chercheur principal: Espen Fevang, MD, Norwegian Air Ambulance Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2012

Première publication (Estimation)

21 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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