Étude d'histoire naturelle des biomarqueurs dans l'hypertension artérielle pulmonaire

• CRITÈRES D'INCLUSION ET D'EXCLUSION POUR LES SUJETS HAP

Critères d'inclusion pour les sujets HAP :

Les paramètres suivants sur RHC sont requis pour répondre à la définition hémodynamique de PAH (NYHA/WHO Group I PH) :

• pression artérielle pulmonaire moyenne supérieure à 25 mmHg au repos,
• une pression capillaire pulmonaire inférieure ou égale à 15 mmHg (ou une pression télédiastolique ventriculaire gauche inférieure ou égale à 12 mmHg) et
• résistance vasculaire pulmonaire supérieure à 3 unités de Wood (240 dyn s cm(5)).

Pour les patients suspectés d'HTAP (groupe I PH) qui n'ont pas subi de RHC et/ou de tests supplémentaires pour confirmer le diagnostic, ces tests seront effectués comme cliniquement indiqué dans le cadre d'un consentement procédural. Si les tests cliniquement indiqués (diagnostiques) indiquent que le sujet suspecté d'HTAP ne répond en fait pas aux critères standard pour l'HTAP (groupe I PH), alors le sujet sera retiré de l'étude.

Critères d'exclusion pour les sujets HAP :

• Femmes enceintes ou allaitantes (toutes les femmes en âge de procréer devront subir un test de dépistage de grossesse urinaire ou sanguin)
• Âge inférieur à 18 ans
• Incapacité à fournir un consentement écrit éclairé pour la participation à l'étude

CRITÈRES D'INCLUSION ET D'EXCLUSION POUR LES SUJETS TÉMOINS SAIN

Critères d'inclusion pour les sujets témoins

Tout homme ou femme en bonne santé qui a l'âge et le sexe appropriés pour correspondre à un patient atteint d'HTAP

• Doit être éligible aux études d'IRM et d'IRM à base de gadolinium
• Doit être éligible aux études de CT et de CT de contraste à base d'iode

Critères d'exclusion pour les sujets témoins sains

• Grossesse ou allaitement en cours (Toutes les femmes en âge de procréer devront subir un test de dépistage de grossesse urinaire ou sanguin)
• Preuve électrocardiographique d'une maladie cardiaque cliniquement pertinente
• Symptômes d'insuffisance coronarienne ou cardiaque
• Plus d'un facteur de risque majeur de maladie coronarienne (excluant l'âge et le sexe)
• Obésité (définie comme un indice de masse corporelle > 30 kg/m(2))
• Antécédents d'affections sous-jacentes/facteurs de risque associés à l'hypertension pulmonaire tels qu'une maladie vasculaire du collagène, une infection par le VIH, l'utilisation de coupe-faim, une maladie hépatique chronique ou une cirrhose du foie, une maladie thromboembolique chronique, des malformations cardiaques congénitales, une hypoxémie et/ou une maladie parenchymateuse pulmonaire importante
• Hypertension systémique mal contrôlée (c.-à-d. tension artérielle au moment du dépistage supérieure ou égale à 140/90 mmHg) chez les adultes < 60 ans ou supérieure ou égale à 150/90 mmHg chez les adultes de 60 ans et plus) sous médication. Les sujets prenant > 2 médicaments antihypertenseurs seront exclus quelle que soit leur tension artérielle actuelle au moment du dépistage
• Anémie, thrombocytopénie ou coagulopathie
• Insuffisance rénale (définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min/1,73 m(2) de surface corporelle)
• Tabagisme actif (> 6 mois) au cours des dix dernières années, toute consommation de tabac dans les 3 mois précédant l'évaluation de dépistage ou toute consommation de tabac avant la fin de l'étude
• Incapacité à fournir un consentement écrit éclairé pour la participation à l'étude
• Antécédents de consommation de drogues à des fins récréatives, à l'exception de la marijuana (tant que la consommation de marijuana était supérieure à 3 mois à compter du moment du dépistage de l'étude).

Critères d'exclusion pour l'IRM chez les sujets témoins sains et les sujets atteints d'HTAP

Ces contre-indications incluent, mais sans s'y limiter, les dispositifs ou conditions suivants :

1. Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté
2. Les implants cochléaires
3. Corps étranger oculaire (par ex. copeaux de métal)
4. Fragments d'éclats d'obus incrustés
5. Clips pour anévrisme du système nerveux central
6. Stimulateur neuronal implanté
7. Tout dispositif implanté incompatible avec l'IRM
8. Statut de performance insatisfaisant tel que jugé par le médecin traitant, de sorte que le sujet ne pouvait pas tolérer une IRM. Des exemples de conditions médicales qui ne seraient pas acceptées incluraient l'angor instable et la dyspnée sévère au repos
9. Sujets nécessitant une sédation surveillée pour les études IRM
10. Les sujets avec une condition empêchant l'entrée dans le scanner (par ex. obésité morbide, claustrophobie, etc.)
11. Sujets souffrant de douleurs dorsales sévères ou de troubles du mouvement qui ne pourront pas tolérer le positionnement en décubitus dorsal dans le scanner IRM et rester immobiles pendant toute la durée de l'examen.

Critères d'exclusion pour les études d'IRM basées sur le gadolinium uniquement :

1. Antécédents de réaction allergique sévère aux produits de contraste au gadolinium malgré une prémédication par diphenhydramine et prednisone
2. Maladie rénale chronique (taux de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/min/1,73 m(2) de surface corporelle)

Critères d'exclusion pour la tomodensitométrie cardiaque chez les sujets témoins sains et les sujets atteints d'HTAP :

1) Sujets avec une condition empêchant l'entrée dans le scanner (par ex. morbide

obésité, claustrophobie, etc.)

Critères d'exclusion pour les études CTA de contraste à base d'iode uniquement :

1. Créatinine sérique > 1,4 mg/dL
2. Antécédents de myélome multiple
3. Utilisation de produits contenant de la metformine moins de 24 heures avant l'administration du produit de contraste
4. Antécédents de réaction allergique significative aux produits de contraste CTA malgré une prémédication par diphenhydramine et prednisone