Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Morphine-Midazolam in Pre-hospital Traumatic Patients With Severe Acute Pain (Morphine-Mida)

16 novembre 2012 mis à jour par: Centre Hospitalier de Cornouaille

Randomized Double-blind Placebo-controlled Trial: Administration of Morphine-Placebo vs. Morphine-Midazolam in Pre-hospital Traumatic Patients With Severe Acute Pain.

Administration of midazolam with morphine in patients with severe acute pain is a routine practice in the management of pre- and post-operative patients but has not been evaluated in pre-hospital setting. The investigators aim to evaluate the co-analgesic effect of midazolam in the pre-hospital management of traumatic patients with severe acute pain.

In a multicenter prospective randomized double-blind placebo-controlled trial, the investigators would like to compare the analgesic effect and safety of the intravenous morphine 0.10 mg/kg and midazolam 0.04 mg/kg with the intravenous morphine 0.10 mg/kg and placebo in pre-hospital traumatic adults. Assessment will be done at the baseline using a validated numeric rating scale (NRS).

The primary outcome will be the proportion of patients with a pain score less than or equal to 3 after 20 minutes. The secondary outcomes will be in between-group comparison of: the treatment safety, pain score every 5 minutes during 30 minutes and the total morphine dose required until obtaining a pain score less than or equal to 3.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patient will be included in pre-hospital setting. They must have an acute pain NRS greater than or equal to 6 from a traumatic origin. The participation of the study for each patient will be the time of the pre-hospital setting. The study will stop when the patient arrives at the hospital.

Patient will be randomized after obtaining an informed consent. Then, the nurse will administered intravenous morphine 0.10 mg/kg and midazolam 0.04 mg/kg or intravenous morphine 0.10 mg/kg and placebo.

Only the nurse will be aware of the treatment received by the patient. Every 5 minutes, life constants and pain score will be recorded on the case report form.

Assessment will be done at the baseline using a validated numeric rating scale. The primary outcome will be the proportion of patients with a pain score less than or equal to 3 after 20 minutes. The secondary outcomes will be in between-group comparison of: the treatment safety, pain score every 5 minutes during 30 minutes and the total morphine dose required until obtaining a pain score less than or equal to 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France, 29609
        • CHU de Brest
      • Carhaix, France, 29270
        • CH de Carhaix
      • Nantes, France, 44000
        • CHU de Nantes
      • Quimper, France, 29000
        • Centre Hpistalier Intercommunal de Cornouaille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 18 to 70 years old
  • conscient with spontaneous ventilation
  • acute pain with an traumatic origin : pain escape superior or egal to 6/10
  • taking care by French reanimation and urgency mobile services (Smur).

Exclusion Criteria:

  • younger than 18 years old or older than 70 years old
  • chronical respiratory insufficiency
  • severe hepatocellular insufficiency,
  • myasthenia
  • known allergy to morphine or benzodiazepin,
  • already treated for a chronical pain,
  • pregnant women
  • treated by morphine
  • patient unable to evaluate his/her pain
  • any acute and severe hemodynamic, respiratory or neurologic deficiency
  • needed an local analgesia
  • patient who received an other antalgic treatment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Midazolam
Midazolam (Hypnovel) at 0.04 mg /kg with morphine titration (first bolus: 0.1 mg/kg then 3 mg every 5 minutes).
Médicament: Midazolam
Midazolam (Hypnovel) at 0.04 mg /kg with morphine titration (first bolus: 0.1 mg/kg then 3 mg every 5 minutes).
Autres noms:
  • Midazolam (hypnovel)
Comparateur placebo: Placebo
Placebo at 0.04 mg /kg with morphine titration (first bolus: 0.1 mg/kg then 3 mg every 5 minutes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pain score
Délai: 20 minutes
The primary outcome was the proportion of patients with a pain score less than or equal to 3 after 20 minutes
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pain evolution
Délai: every 5 minutes and at the end of the study

The secondary outcomes were in between-group comparison of:

- pain score every 5 minutes during 30 minutes
every 5 minutes and at the end of the study
Safety
Délai: during all the study

The secondary outcomes were in between-group comparison of:

- The treatment safety
during all the study
Morphine total dose
Délai: During all the study

The secondary outcomes were in between-group comparison of:

- The total morphine dose required until obtaining pain score less than or equal to 3
During all the study

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier de Cornouaille

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yannick AUFFRET, Dr, Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2012

Première publication (Estimation)

21 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Morphine Midazolam

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur traumatique aiguë

Essais cliniques sur Midazolam

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malta

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner