- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01732484
Opacification de la capsule postérieure et fréquence du traitement Nd:YAG et de deux LIO de microincision : Hoya iMics NY-60 vs Acrysof SN60WF
La cataracte liée à l'âge est la principale cause de déficience visuelle chez les personnes âgées dans le monde. Au Royaume-Uni, plus de la moitié des personnes de plus de 65 ans ont un développement de la cataracte dans un ou les deux yeux. Le seul traitement qui peut restaurer la capacité visuelle fonctionnelle est la chirurgie de la cataracte où le cristallin opacifié est retiré par phacoémulsification et une lentille intraoculaire artificielle est implantée. On estime qu'environ 10 millions d'opérations de la cataracte sont pratiquées dans le monde chaque année. Les opérations de la cataracte sont généralement très réussies, avec un faible risque de complications graves. Le risque le plus courant est de développer une affection appelée opacification de la capsule postérieure (OPC), qui provoque le retour d'une vision altérée.
Au cours des deux dernières décennies, la chirurgie de la cataracte a subi d'énormes changements et modernisations, ce qui a abouti à la chirurgie de phacoémulsification par petites incisions d'aujourd'hui et à une technique sûre avec un court temps de rééducation pour le patient. La complication à long terme la plus fréquente de la chirurgie de la cataracte reste l'opacification de la capsule postérieure (OPC). Au cours des dernières années, les améliorations apportées à la technique chirurgicale et les modifications apportées à la conception et au matériau de la LIO ont entraîné une diminution de l'incidence de l'OCP.
Il a été démontré qu'un bord optique postérieur aigu inhibe la migration des cellules épithéliales du cristallin (LEC) derrière l'optique de la LIO et a donc une incidence plus faible d'opacification de la capsule postérieure (PCO). La plupart des conceptions IOL ont des haptiques en boucle ouverte qui sont connectées à l'optique vers la fin du processus de production, également appelées conceptions multipièces.
Pour plusieurs raisons telles qu'une meilleure facilité d'utilisation avec les systèmes d'injection et une plus grande efficacité dans le processus de production, les entreprises ont développé des IOL avec des haptiques en boucle ouverte à partir d'un bloc de matériau, également appelées conceptions monoblocs. Dans le cas de ces IOL monoblocs, les haptiques ont tendance à être beaucoup plus épaisses qu'avec les IOL multipièces. Un inconvénient potentiel des haptiques épais peut être une fermeture incomplète de la capsule au bord optique avec un effet de flexion réduit de la capsule postérieure autour du bord optique postérieur. De plus, l'arête vive postérieure est souvent discontinue au niveau des jonctions haptiques-optiques. Ces emplacements peuvent servir d'échafaudage pour que les LEC migrent derrière l'optique IOL, ce qui entraîne une PCO. De nos jours, une multitude d'IOL monoblocs différents sont disponibles, dont beaucoup sont similaires mais bien sûr avec quelques différences en ce qui concerne la composition chimique du matériau acrylique et la conception de l'IOL.
Le but de cette étude est de comparer l'intensité de l'opacification de la capsule postérieure (OPC) entre deux lentilles intraoculaires (LIO) acryliques hydrophobes pliables 1 pièce différentes sur une période de 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cataracte bilatérale liée à l'âge
- bonne constitution physique générale
Critère d'exclusion:
- antécédents de maladie oculaire ou de chirurgie intraoculaire
- traitement au laser
- diabète nécessitant un contrôle médical
- glaucome
- pathologie rétinienne sévère qui rendrait improbable une acuité visuelle postopératoire de 20/40 (équivalent décimal = 0,5) ou mieux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: iMics1 NY-60
yeux avec implantation de la LIO iMics1 NY-60
|
|
AUTRE: AcrySof SN60WF
yeux avec implantation de la LIO AcrySof SN60WF
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Opacification de la capsule postérieure (PCO)
Délai: 3 années
|
PCO = migration des cellules épithéliales du cristallin derrière l'optique IOL après chirurgie de la cataracte ; échelle 0-10 (0 : pas de PCO ; 10 : PCO maximum)
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage d'yeux présentant une capsulotomie au néodyme:yttrium-aluminium-grenat (Nd:YAG)
Délai: 3 années
|
Traitement de la PCO dans la capsulotomie au néodyme:yttrium-aluminium-grenat (Nd:YAG).
La fréquence de ce traitement sera évaluée en pourcentage
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rupert Menapace, MD, Medical University Vienna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EK1444/2012
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