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Opacification de la capsule postérieure et fréquence du traitement Nd:YAG et de deux LIO de microincision : Hoya iMics NY-60 vs Acrysof SN60WF

30 avril 2013 mis à jour par: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

La cataracte liée à l'âge est la principale cause de déficience visuelle chez les personnes âgées dans le monde. Au Royaume-Uni, plus de la moitié des personnes de plus de 65 ans ont un développement de la cataracte dans un ou les deux yeux. Le seul traitement qui peut restaurer la capacité visuelle fonctionnelle est la chirurgie de la cataracte où le cristallin opacifié est retiré par phacoémulsification et une lentille intraoculaire artificielle est implantée. On estime qu'environ 10 millions d'opérations de la cataracte sont pratiquées dans le monde chaque année. Les opérations de la cataracte sont généralement très réussies, avec un faible risque de complications graves. Le risque le plus courant est de développer une affection appelée opacification de la capsule postérieure (OPC), qui provoque le retour d'une vision altérée.

Au cours des deux dernières décennies, la chirurgie de la cataracte a subi d'énormes changements et modernisations, ce qui a abouti à la chirurgie de phacoémulsification par petites incisions d'aujourd'hui et à une technique sûre avec un court temps de rééducation pour le patient. La complication à long terme la plus fréquente de la chirurgie de la cataracte reste l'opacification de la capsule postérieure (OPC). Au cours des dernières années, les améliorations apportées à la technique chirurgicale et les modifications apportées à la conception et au matériau de la LIO ont entraîné une diminution de l'incidence de l'OCP.

Il a été démontré qu'un bord optique postérieur aigu inhibe la migration des cellules épithéliales du cristallin (LEC) derrière l'optique de la LIO et a donc une incidence plus faible d'opacification de la capsule postérieure (PCO). La plupart des conceptions IOL ont des haptiques en boucle ouverte qui sont connectées à l'optique vers la fin du processus de production, également appelées conceptions multipièces.

Pour plusieurs raisons telles qu'une meilleure facilité d'utilisation avec les systèmes d'injection et une plus grande efficacité dans le processus de production, les entreprises ont développé des IOL avec des haptiques en boucle ouverte à partir d'un bloc de matériau, également appelées conceptions monoblocs. Dans le cas de ces IOL monoblocs, les haptiques ont tendance à être beaucoup plus épaisses qu'avec les IOL multipièces. Un inconvénient potentiel des haptiques épais peut être une fermeture incomplète de la capsule au bord optique avec un effet de flexion réduit de la capsule postérieure autour du bord optique postérieur. De plus, l'arête vive postérieure est souvent discontinue au niveau des jonctions haptiques-optiques. Ces emplacements peuvent servir d'échafaudage pour que les LEC migrent derrière l'optique IOL, ce qui entraîne une PCO. De nos jours, une multitude d'IOL monoblocs différents sont disponibles, dont beaucoup sont similaires mais bien sûr avec quelques différences en ce qui concerne la composition chimique du matériau acrylique et la conception de l'IOL.

Le but de cette étude est de comparer l'intensité de l'opacification de la capsule postérieure (OPC) entre deux lentilles intraoculaires (LIO) acryliques hydrophobes pliables 1 pièce différentes sur une période de 3 ans.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cataracte bilatérale liée à l'âge
  • bonne constitution physique générale

Critère d'exclusion:

  • antécédents de maladie oculaire ou de chirurgie intraoculaire
  • traitement au laser
  • diabète nécessitant un contrôle médical
  • glaucome
  • pathologie rétinienne sévère qui rendrait improbable une acuité visuelle postopératoire de 20/40 (équivalent décimal = 0,5) ou mieux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: iMics1 NY-60
yeux avec implantation de la LIO iMics1 NY-60
AUTRE: AcrySof SN60WF
yeux avec implantation de la LIO AcrySof SN60WF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Opacification de la capsule postérieure (PCO)
Délai: 3 années
PCO = migration des cellules épithéliales du cristallin derrière l'optique IOL après chirurgie de la cataracte ; échelle 0-10 (0 : pas de PCO ; 10 : PCO maximum)
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'yeux présentant une capsulotomie au néodyme:yttrium-aluminium-grenat (Nd:YAG)
Délai: 3 années
Traitement de la PCO dans la capsulotomie au néodyme:yttrium-aluminium-grenat (Nd:YAG). La fréquence de ce traitement sera évaluée en pourcentage
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rupert Menapace, MD, Medical University Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

22 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK1444/2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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