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Une solution de graines de ricin pour nettoyer les prothèses dentaires (ACBSFCD)

19 novembre 2012 mis à jour par: Ingrid Machado de Andrade, University of Sao Paulo

Une solution de graines de ricin réduit le biofilm des prothèses complètes

Évaluer l'efficacité d'une solution à base de graines de ricin (Ricinus communis) pour l'élimination du biofilm complet de la prothèse, en la comparant à deux produits disponibles sur le marché (l'hypochlorite de sodium et le peroxyde alcalin). Cinquante porteurs de prothèses maxillaires complètes ont été chargés de brosser leurs prothèses après les repas et une fois par jour, pendant une durée de 07 jours, de les immerger dans les solutions suivantes : A - Témoin : Solution physiologique (20 minutes). B - Peroxyde alcalin Polident (3 minutes). C - Hypochlorite de sodium à 1 % (20 minutes). D - Solution à base de graines de ricin (20 minutes). Les participants ont plongé leur dentier dans chacune des solutions, selon une séquence aléatoire. Pour la quantification du biofilm, avant (Baseline) et après l'utilisation de chaque produit, les surfaces internes des prothèses complètes maxillaires ont été révélées (1 % de rouge neutre), photographiées et le biofilm coloré a été quantifié à l'aide d'un logiciel (Image Tool 3.0). Après avoir conclu les mesures des surfaces (total et biofilm), le pourcentage de surface couverte par le biofilm de la prothèse complète a été calculé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a cherché à minimiser l'apparition de biais et, dans la mesure du possible, a cherché à "aveugler" les parties impliquées (chercheurs, volontaires et statisticiens), car aucune d'entre elles n'avait connaissance de l'attribution des traitements. La présente étude a également suivi les critères décrits dans la déclaration CONSORT

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes des deux sexes, âgés de 45 ans et plus, complètement édentés, en bon état de santé général, porteurs de prothèses complètes maxillaires fabriquées en résine acrylique polymérisée à chaud et de dents artificielles en acrylique.

Critère d'exclusion:

  • Les prothèses dentaires utilisées depuis moins de 03 ans et les prothèses brisées, fracturées ou rebasées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution physiologique

1) Contrôle négatif : solution physiologique, pendant 20 minutes

Tous les volontaires ont utilisé l'une des quatre méthodes chimiques (interventions) dans une séquence aléatoire pendant une période de 07 jours chacune. Entre chaque période d'utilisation, il y avait une période de lavage d'une semaine pendant laquelle le patient effectuait sa procédure de nettoyage habituelle, afin d'éviter un effet résiduel.
Autre: Solution physiologique
Les volontaires ont été chargés de brosser la surface interne des prothèses complètes pendant 2 minutes, 3 fois par jour, après les repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) et d'utiliser les méthodes d'immersion chimique suivantes, une seule fois par jour après le dîner : A - Contrôle (Co ): Solution physiologique, pendant 20 minutes. B) Hypochlorite de sodium à 1 %, pendant 20 minutes. C) Peroxyde Alcalin Polident, pendant 3 minutes. D) Solution à 2,0 % de graines de ricin Ricinus communis, pendant 20 minutes. De plus, les participants devaient immerger leur prothèse dans l'eau pendant la nuit, avant de s'endormir.
Autres noms:
  • Solution saline
Comparateur actif: L'hypochlorite de sodium

2) Comparateur actif 1 : Hypochlorite de sodium, pendant 20 minutes

Tous les volontaires ont utilisé l'une des quatre méthodes chimiques (interventions) dans une séquence aléatoire pendant une période de 07 jours chacune. Entre chaque période d'utilisation, il y avait une période de lavage d'une semaine pendant laquelle le patient effectuait sa procédure de nettoyage habituelle, afin d'éviter un effet résiduel.
Autre: L'hypochlorite de sodium
Les volontaires ont été chargés de brosser la surface interne des prothèses complètes pendant 2 minutes, 3 fois par jour, après les repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) et d'utiliser les méthodes d'immersion chimique suivantes, une seule fois par jour après le dîner : A - Contrôle (Co ): Solution physiologique, pendant 20 minutes. B) Hypochlorite de sodium à 1 %, pendant 20 minutes. C) Peroxyde Alcalin Polident, pendant 3 minutes. D) Solution à 2,0 % de graines de ricin Ricinus communis, pendant 20 minutes. De plus, les participants devaient immerger leur prothèse dans l'eau pendant la nuit, avant de s'endormir.
Autres noms:
  • 1% d'hypochlorite de sodium
Comparateur actif: Peroxyde alcalin

2) Comparateur actif 2 : Peroxyde alcalin (Polident), pendant 5 minutes

Tous les volontaires ont utilisé l'une des quatre méthodes chimiques (interventions) dans une séquence aléatoire pendant une période de 07 jours chacune. Entre chaque période d'utilisation, il y avait une période de lavage d'une semaine pendant laquelle le patient effectuait sa procédure de nettoyage habituelle, afin d'éviter un effet résiduel.
Autre: Peroxyde alcalin
Les volontaires ont été chargés de brosser la surface interne des prothèses complètes pendant 2 minutes, 3 fois par jour, après les repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) et d'utiliser les méthodes d'immersion chimique suivantes, une seule fois par jour après le dîner : A - Contrôle (Co ): Solution physiologique, pendant 20 minutes. B) Hypochlorite de sodium à 1 %, pendant 20 minutes. C) Peroxyde Alcalin Polident, pendant 3 minutes. D) Solution à 2,0 % de graines de ricin Ricinus communis, pendant 20 minutes. De plus, les participants devaient immerger leur prothèse dans l'eau pendant la nuit, avant de s'endormir.
Autres noms:
  • Polident
  • Onglets effervescents
Expérimental: Solution de graines de ricin

3)Expérimental : solution de graines de ricin, pendant 20 minutes

Tous les volontaires ont utilisé l'une des quatre méthodes chimiques (interventions) dans une séquence aléatoire pendant une période de 07 jours chacune. Entre chaque période d'utilisation, il y avait une période de lavage d'une semaine pendant laquelle le patient effectuait sa procédure de nettoyage habituelle, afin d'éviter un effet résiduel.
Autre: Solution de graines de ricin
Les volontaires ont été chargés de brosser la surface interne des prothèses complètes pendant 2 minutes, 3 fois par jour, après les repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) et d'utiliser les méthodes d'immersion chimique suivantes, une seule fois par jour après le dîner : A - Contrôle (Co ): Solution physiologique, pendant 20 minutes. B) Hypochlorite de sodium à 1 %, pendant 20 minutes. C) Peroxyde Alcalin Polident, pendant 3 minutes. D) Solution à 2,0 % de graines de ricin Ricinus communis, pendant 20 minutes. De plus, les participants devaient immerger leur prothèse dans l'eau pendant la nuit, avant de s'endormir.
Autres noms:
  • Solution de Ricinus communis
  • Solution d'huile de ricin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de dentier recouverte de biofilm
Délai: 8 semaines
Les volontaires ont reçu pour instruction de brosser leurs prothèses dentaires 3 fois par jour et d'utiliser les méthodes d'immersion chimique suivantes, une seule fois par jour après le dîner : A) Solution physiologique .B) Hypochlorite de sodium à 1 % .C) Peroxyde alcalin Polident .D) 2, Solution 0% de graines de ricin . Tous les volontaires ont utilisé l'une des quatre méthodes chimiques dans une séquence aléatoire pendant une période de 07 jours chacune. Entre chaque période d'utilisation, il y a eu une période de lavage d'une semaine pendant laquelle le patient a effectué sa procédure de nettoyage habituelle. Le premier jour et après 07 jours d'utilisation des interventions, les surfaces internes des prothèses ont été révélées avec 1% neutre solution rouge et photographié avec un appareil photo numérique. Le biofilm a été mesuré sur les images photographiques des prothèses complètes, en utilisant la méthode quantitative informatisée "ImageTool". Après avoir conclu les mesures des surfaces (total et biofilm), le pourcentage de surface couverte par le biofilm de la prothèse complète a été calculé.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ingrid M Andrade, PhD, University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2012

Première publication (Estimation)

26 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FORP_491

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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