Le registre des grossesses mycophénolate
Le Mycophenolate Pregnancy Registry est conçu comme un registre prospectif et observationnel recueillant des données concernant l'exposition au mycophénolate pendant la grossesse, et les résultats de la grossesse, les résultats fœtaux et infantiles après l'exposition. Les résultats des grossesses précoces et tardives seront sollicités à des moments choisis de la gestation. Les malformations congénitales structurelles et fonctionnelles identifiées dans la période périnatale jusqu'à un an de vie seront collectées et classées.
Il s'agit d'un registre non exclusif et fait partie d'un plan complet de stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques de grossesse (REMS) requis par la FDA pour toutes les formulations de mycophénolate, y compris CellCept, Myfortic et toutes les formulations génériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: ML22679 https://forpatients.roche.com/
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global.rochegenentechtrials@roche.com
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02139
- Recrutement
- Quintiles Outcome
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse et exposition maternelle rapportée au mycophénolate pendant la grossesse ou dans les 6 semaines suivant l'arrêt du traitement
Critère d'exclusion:
- Grossesses pour lesquelles il n'y a qu'une exposition paternelle
- Grossesses survenant en dehors des États-Unis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Résultats maternels : incidence des complications de la grossesse
Délai: Environ 13 ans
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Environ 13 ans
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Résultats fœtaux : incidence des troubles congénitaux
Délai: Environ 13 ans
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Environ 13 ans
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Temps/durée de l'exposition au mycophénolate
Délai: Environ 13 ans
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Environ 13 ans
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Dose/schéma thérapeutique du mycophénolate
Délai: Environ 13 ans
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Environ 13 ans
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Indications d'utilisation du mycophénolate
Délai: Environ 13 ans
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Environ 13 ans
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Caractéristiques médicales/démographiques maternelles
Délai: Environ 13 ans
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Environ 13 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Occurrence de conseils pédagogiques sur les risques accrus de malformations congénitales avec le traitement au mycophénolate
Délai: Environ 13 ans
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Environ 13 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML22679
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