Réduction périopératoire des lésions myocardiques inapparentes (PRIME)
Effet du préconditionnement ischémique à distance sur les lésions myocardiques infracliniques lors d'une chirurgie abdominale majeure : un essai contrôlé randomisé
Des données récentes suggèrent que des lésions myocardiques subcliniques surviennent chez des patients subissant une chirurgie abdominale majeure, et le degré de lésion est proportionnellement lié à la morbidité et à la mortalité à court et moyen terme. Par conséquent, de nouvelles méthodes pour limiter les dommages myocardiques sont nécessaires de toute urgence.
Le préconditionnement ischémique est un phénomène par lequel un bref stimulus d'ischémie-reperfusion non létal donne un effet protecteur à d'autres atteintes ischémiques. Dans le préconditionnement ischémique à distance (RIPC), ce stimulus initial est effectué loin de la région d'intérêt, normalement un membre. Dans les méta-analyses de synthèse, l'ampleur de l'effet du RIPC dans la réduction des dommages cardiaques lors d'un pontage, caractérisé par la libération de troponine, semble être d'environ 35 %.
L'étude PRIME évaluera la valeur du RIPC dans la réduction des lésions myocardiques subcliniques chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure. La libération de troponine postopératoire sera utilisée comme marqueur de substitution des lésions myocardiques. Il n'y a pas de bonnes données sur lesquelles construire un calcul fiable de la taille de l'échantillon, c'est pourquoi nous avons estimé la taille des échantillons en utilisant des données supplémentaires de la récente étude VISION. Les enquêteurs ont l'intention de construire une étude cliniquement puissante à partir des résultats de cette étude.
La conception de l'étude consistera en un essai contrôlé randomisé en simple aveugle dans un seul centre. L'attribution sera de 1:1. Tous les traitements seront effectués après l'induction de l'anesthésie, avant la chirurgie. Dans le groupe de traitement RIPC, un brassard de tensiomètre gonflé sur un membre supérieur à 200 mmHg pendant 5 minutes, puis dégonflé pendant 5 minutes, répété en trois cycles. Dans le groupe témoin, le brassard de tensiomètre ne sera pas gonflé, mais le patient restera sous anesthésie pendant la même durée.
Le critère d'évaluation principal sera le pic postopératoire de hs-TnT de 5e génération (troponine-T hautement sensible, ng/ml). Le critère d'évaluation secondaire sera l'aire sous la courbe hs-TnT, les événements cardiovasculaires indésirables majeurs, les complications chirurgicales graves, les décès non cardiovasculaires, la qualité de vie et la durée du séjour.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Berks
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Reading, Berks, Royaume-Uni, RM7 0AG
- Royal Berkshire Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- a ≥ 45 ans ;
- subit une chirurgie colorectale ou gastro-intestinale majeure élective.
Critère d'exclusion
- Patients diabétiques prenant des médicaments à base de glibenclamide
- Patients atteints d'une maladie vasculaire périphérique des membres supérieurs, y compris ceux atteints d'une fistule artério-veineuse pour dialyse
- Hypertension non traitée (définie comme deux lectures ou plus> 180 mmHg systolique à l'admission pour chirurgie)
- Participation actuelle à toute étude portant sur les niveaux de troponine ou le préconditionnement ischémique
- Incapable ou n'a pas la capacité de donner un consentement éclairé à la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention
Les patients recevront un préconditionnement ischémique à distance avant la chirurgie.
Après l'induction de l'anesthésie, un brassard de tensiomètre sera placé sur le haut du bras et gonflé à 200 mmHg pendant 5 minutes, puis dégonflé pendant 5 minutes, répété pour un total de 3 cycles de gonflage-dégonflage.
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Comparateur factice: Contrôle
Les patients auront la même procédure que pour le groupe d'intervention, mais la valve du brassard de pression artérielle sera laissée ouverte tout au long du traitement de 30 minutes.
Les patients seront maintenus sous anesthésie pendant cette période supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pic de troponine postopératoire (ng/L)
Délai: A 6-12, 24, 48, 72h
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A 6-12, 24, 48, 72h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tout événement cardiovasculaire indésirable majeur
Délai: 30 jours
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"MACCE" - défini comme toute nouvelle arythmie, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral ou arrêt cardiaque non mortel, ou décès cérébrovasculaire ou cardiovasculaire
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30 jours
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Toute complication chirurgicale grave
Délai: 30 jours
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'SSG' - défini comme toute complication post-opératoire nécessitant une intervention radiologique, chirurgicale ou endoscopique, ou des soins intensifs, ou entraînant un décès non vasculaire (c.-à-d.
Calvien-Dindo III-V).
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30 jours
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Aire sous la courbe Troponine post-opératoire (ng/L)
Délai: 72 heures
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72 heures
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Troponine post-opératoire positive (critère binaire, >20ng/L)
Délai: 72 heures
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrew Walden, MBBS PhD MRCP, Royal berkshire Hospitals
- Chercheur principal: Stefan S Antonowicz, MBChB MRCS, Royal berkshire Hospitals
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LSRG-002
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