Effets combinés de la statine à forte dose et de la trimétazidine sur les patients sous traitement antiplaquettaire à l'aspirine mono 12 mois après un pontage aortocoronarien
27 mars 2019 mis à jour par: Yonsei University
La trimétazidine est un agent métabolique sans propriétés inotropes ou vasodilatatrices négatives.
De plus, des rapports antérieurs ont montré que la trimétazidine était efficace pour réduire l'agrégation plaquettaire intracoronaire et prévenir la thrombogenèse plaquettaire.
Par conséquent, pour l'évaluation de ces effets combinés de la statine et de la trimétazidine sur les patients sous aspirine en monothérapie qui avaient déjà reçu un PAC et étaient exempts d'événements cardiaques indésirables majeurs tels que le décès, l'IM, le TLR ou le TVR pendant 12 mois, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'atorvastatine 40 mg/jour serait plus efficace dans la prévention des événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables tardifs que les autres statines.
Pour tester cette hypothèse, les chercheurs réaliseront un essai multicentrique, randomisé et prospectif visant à démontrer la supériorité de l'association d'un traitement à haute dose d'atorvastatine et de trimétazidine par rapport à la pravastatine chez les patients sous aspirine en monothérapie 12 mois après un pontage coronarien dans la pratique réelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
290
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severance Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant déjà reçu un PAC il y a 12 mois
- Patients sans décès, IDM ou revascularisation répétée dans les 12 premiers mois suivant un PAC
- Patients sous monothérapie antiplaquettaire avec aspirine seule
- Âge de 20 ans ou plus
- Patients avec consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'implantation de DES ou de BMS dans les 12 mois
- Patients nécessitant la poursuite de la double thérapie antiplaquettaire ou d'autres types d'antithrombotiques ou d'antiplaquettaires tels que le cilostazol ou la ticlopidine, etc. en plus de l'aspirine après l'implantation du DES
- Patients qui n'ont pas pu se voir prescrire d'aspirine ou de statines en raison d'une contre-indication ou d'effets secondaires graves
- Femmes enceintes ou femmes susceptibles de procréer
- Espérance de vie ≤ 2 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe pravastatine
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Les patients sous monothérapie antiplaquettaire avec de l'aspirine qui avaient déjà reçu un pontage coronarien remplissant tous les critères d'inscription seront répartis au hasard dans le type de deux groupes. La randomisation du traitement par statine sera effectuée 1: 1 pour l'un des deux groupes différents du programme en ligne :
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Expérimental: Association de l'atorvastatine et du groupe trimétazidine
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Les patients sous monothérapie antiplaquettaire avec de l'aspirine qui avaient déjà reçu un pontage coronarien remplissant tous les critères d'inscription seront répartis au hasard dans le type de deux groupes. La randomisation du traitement par statine sera effectuée 1: 1 pour l'un des deux groupes différents du programme en ligne :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Occurrence du composé de décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
8 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2013
Première publication (Estimation)
20 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2019
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2010-0511
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