Enquête sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples d'un analogue du GLP-1 à action prolongée (semaglutide) dans une formulation orale chez des sujets masculins en bonne santé
25 avril 2014 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Europe.
L'objectif de l'essai est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (l'effet du médicament étudié sur le corps) de doses uniques et multiples d'un analogue du GLP-1 à action prolongée (semaglutide) dans une formulation orale chez des sujets sains de sexe masculin. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 14050
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 62 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin, considéré comme généralement en bonne santé, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et des tests de sécurité en laboratoire effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'enquêteur
- Indice de Masse Corporelle (IMC) entre 20 et 30 kg/m^2
- Hémoglobine glycosylée (HbA1c) inférieure à 6,0 % (uniquement dans la partie B)
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de cancer, de diabète ou de toute maladie cardiovasculaire, respiratoire, métabolique, rénale, hépatique, gastro-intestinale (GI), endocrinologique, hématologique, dermatologique, vénérienne, neurologique, psychiatrique ou d'autres troubles majeurs cliniquement significatifs, à en juger par le enquêteur
- Utilisation de médicaments et de plantes médicinales sur ordonnance ou en vente libre (à l'exception des vitamines de routine) dans les trois semaines précédant l'administration. L'utilisation occasionnelle de paracétamol ou d'acide acétylsalicylique est autorisée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie A (dose unique)
|
Un maximum de six cohortes à dose unique de sémaglutide oral administrées selon un schéma à dose croissante.
Dose initiale 2 mg, max.
dose 60 mg.
La progression vers la dose suivante sera basée sur l'évaluation de la sécurité.
Cohortes séquentielles.
Sémaglutide oral administré en cinq cohortes à doses multiples, où l'une des cohortes testera une condition de dosage différente par rapport aux autres.
Doses finales de 10 mg/jour à 60 mg/jour.
La progression vers la dose suivante sera basée sur l'évaluation de la sécurité.
Cohortes semi-parallèles.
Dans chaque cohorte de 10, huit sujets seront randomisés pour recevoir un traitement actif et deux pour un placebo.
Dans chaque cohorte de 24, 16 sujets seront randomisés pour recevoir un traitement actif, quatre pour un placebo et quatre pour un placebo contenant un activateur (placebo C).
|
|
Expérimental: Partie B (doses multiples)
|
Un maximum de six cohortes à dose unique de sémaglutide oral administrées selon un schéma à dose croissante.
Dose initiale 2 mg, max.
dose 60 mg.
La progression vers la dose suivante sera basée sur l'évaluation de la sécurité.
Cohortes séquentielles.
Sémaglutide oral administré en cinq cohortes à doses multiples, où l'une des cohortes testera une condition de dosage différente par rapport aux autres.
Doses finales de 10 mg/jour à 60 mg/jour.
La progression vers la dose suivante sera basée sur l'évaluation de la sécurité.
Cohortes semi-parallèles.
Dans chaque cohorte de 10, huit sujets seront randomisés pour recevoir un traitement actif et deux pour un placebo.
Dans chaque cohorte de 24, 16 sujets seront randomisés pour recevoir un traitement actif, quatre pour un placebo et quatre pour un placebo contenant un activateur (placebo C).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Partie A : Nombre d'événements indésirables apparus sous traitement (EIAT)
Délai: Jour -1 à Jour 24
|
Jour -1 à Jour 24
|
|
Partie B : Nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Enregistré à partir du moment de la première dose (visite 3, jour -1 à jour +2) et jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (visite 18, jour 90-104)
|
Enregistré à partir du moment de la première dose (visite 3, jour -1 à jour +2) et jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (visite 18, jour 90-104)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Partie A : ASC0-24h, sémaglutide : l'aire sous la courbe de concentration plasmatique du sémaglutide
Délai: Du temps 0 à 24 heures après une dose unique (Jour 0)
|
Du temps 0 à 24 heures après une dose unique (Jour 0)
|
|
Partie B : ASCτ,sémaglutide : aire sous la courbe de concentration plasmatique du sémaglutide
Délai: Au cours de l'intervalle de dosage (0-24 heures) après les 3 dernières doses quotidiennes (jours 67-69)
|
Au cours de l'intervalle de dosage (0-24 heures) après les 3 dernières doses quotidiennes (jours 67-69)
|
|
Partie B : Modification de la glycémie à jeun (FPG) par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 0 (pré-dose), jour 70
|
Jour 0 (pré-dose), jour 70
|
|
Partie B : Modification du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Jour -1, jour 70
|
Jour -1, jour 70
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2013
Première publication (Estimation)
31 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9928-4048
- 2012-003199-38 (Numéro EudraCT)
- U1111-1132-4190 (Autre identifiant: WHO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété