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Étude sur les résultats cliniques pédiatriques ShuntCheck-Micro-Pumper

22 juin 2015 mis à jour par: NeuroDx Development

Une étude en aveugle de l'opérateur sur l'efficacité de ShuntCheck-Micro-Pumper, une procédure de diagnostic non invasive, dans la détection de la perméabilité ou de l'occlusion du shunt ventriculaire et dans la prédiction des résultats cliniques chez les enfants et les adolescents se présentant aux services d'urgence et aux cliniques de neurochirurgie

L'objectif principal est de démontrer que les données recueillies à partir des résultats des tests ShuntCheck-Micro-Pumper (SCMP) peuvent être utilisées conjointement avec l'imagerie pour diagnostiquer la perméabilité ou l'obstruction du shunt chez les sujets pédiatriques/adolescents se présentant à un service d'urgence ou à une clinique de neurochirurgie (ED/NC) . Les résultats du SCMP et les résultats du SCMP combinés à d'autres méthodes de diagnostic, y compris le jugement clinique du médecin traitant et du neurochirurgien, seront comparés aux résultats cliniques dans les 7 jours suivant la visite à l'urgence/au centre de santé - soit une obstruction du shunt confirmée lors de la révision chirurgicale du shunt, soit une perméabilité du shunt confirmée par l'absence de chirurgie ou perméabilité confirmée en chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Recrutement
        • A I dePont Hospital for Children
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph H Piatt, MD
        • Chercheur principal:
          • Jonathan E Bennett, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Children's National Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert F Keating, MD
        • Chercheur principal:
          • James Chamberlain, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Frim, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
          • George I Jallo, MD
          • Numéro de téléphone: 410-955-7851
          • E-mail: gjallo1@jhmi.edu
        • Chercheur principal:
          • George I Jallo, MD
    • Massachusetts
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Recrutement
        • Stony Brook Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Chesler, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Recrutement
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey R Leonard, MD
        • Chercheur principal:
          • Julie C Leonard, MD MPH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Phillip B Storm, MD
        • Chercheur principal:
          • Joseph J Zorc, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Rhode Island Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lisa H Merck, MD MPH
        • Chercheur principal:
          • Petra M Klinge, MD PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas-Houston/Children's Memorial Hermann Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Sandberg, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 29 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes, âgés de plus de 35 mois et de moins de 20 ans.
  2. Parent/tuteur ou sujet alerte (âgé de 18 ans ou plus) capable de donner son consentement ; le sujet de moins de 18 ans et en âge de consentement doit donner son consentement pour participer si nécessaire et requis par l'institution. Si les sujets sont incapables de donner leur consentement, seul le consentement du parent/tuteur est requis.
  3. Posséder un shunt ventriculaire à demeure chronique sans ambiguïté identifiable qui traverse la clavicule.
  4. La suspicion d'obstruction du shunt est suffisamment grande pour justifier la réalisation de tout test de diagnostic pour cette condition
  5. Sera disponible pour un suivi jusqu'à 7 jours

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité ou réticence du parent/tuteur ou du sujet alerté à donner son consentement/assentiment éclairé (le cas échéant) comme l'exige le comité d'examen institutionnel.
  2. Présence de multiples shunts ou shunts connus non fonctionnels traversant la clavicule.
  3. Le personnel d'évaluation exclut l'obstruction du shunt sur la base d'un examen physique/clinique.
  4. Le test SCMP interférerait avec les soins du sujet émergent ou si le sujet doit se rendre rapidement au bloc opératoire.
  5. Présence d'une plaie ouverte gênante ou d'un œdème sur le shunt.
  6. Probabilité, de l'avis de l'investigateur, que le sujet soit perdu de vue en raison de l'indisponibilité du sujet ou de l'impossibilité d'obtenir un résultat clinique.
  7. Toute autre condition qui empêcherait ou biaiserait les résultats de l'étude selon le jugement de l'investigateur.
  8. Jugement de l'investigateur selon lequel la participation à l'étude interférera avec, ou sera préjudiciable à, l'administration de soins de santé optimaux au sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SCMP plus Imagerie
Le SCMP plus l'imagerie seront comparés aux résultats cliniques dans les 7 jours suivant la visite au service d'urgence/au centre de soins - soit une obstruction du shunt confirmée lors de la révision chirurgicale du shunt, soit une perméabilité du shunt confirmée par l'absence de chirurgie ou une perméabilité confirmée lors de la chirurgie.
Dispositif: Micro-pompe ShuntCheck (SCMP)
ShuntCheck utilise la dilution thermique pour détecter le débit dans les shunts de LCR. Le LCR est refroidi par voie transcutanée avec un sac de glace et le capteur thermique de ShuntCheck détecte une chute de température due au flux de LCR "en aval" de la glace. Micro-Pumper est un appareil portatif qui fait vibrer la valve de dérivation pour générer une augmentation temporaire du débit de LCR dans des dérivations brevetées mais temporairement non fluides. Cette augmentation de débit peut être détectée par ShuntCheck.
Dispositif: Imagerie
Imagerie de la taille du ventricule
Autres noms:
  • IRM
  • Tomodensitométrie
Comparateur actif: Imagerie seule
L'imagerie seule sera comparée aux résultats cliniques dans les 7 jours suivant la visite à l'urgence ou au centre de soins - soit une obstruction du shunt confirmée lors de la chirurgie de révision du shunt, soit une perméabilité du shunt confirmée par l'absence de chirurgie ou une perméabilité confirmée par la chirurgie.
Dispositif: Imagerie
Imagerie de la taille du ventricule
Autres noms:
  • IRM
  • Tomodensitométrie
Expérimental: Exclusion du SCMP pour les cas à faible risque
Les résultats du SCMP chez les patients jugés par le médecin comme « peu susceptibles de nécessiter une chirurgie de shunt » seront comparés aux résultats cliniques dans les 7 jours suivant la visite à l'urgence/au centre de santé - soit une obstruction du shunt confirmée lors de la chirurgie de révision du shunt, soit une perméabilité du shunt confirmée par l'absence de chirurgie ou une perméabilité confirmée en chirurgie - pour déterminer la valeur prédictive négative en excluant un dysfonctionnement du shunt
Dispositif: Micro-pompe ShuntCheck (SCMP)
ShuntCheck utilise la dilution thermique pour détecter le débit dans les shunts de LCR. Le LCR est refroidi par voie transcutanée avec un sac de glace et le capteur thermique de ShuntCheck détecte une chute de température due au flux de LCR "en aval" de la glace. Micro-Pumper est un appareil portatif qui fait vibrer la valve de dérivation pour générer une augmentation temporaire du débit de LCR dans des dérivations brevetées mais temporairement non fluides. Cette augmentation de débit peut être détectée par ShuntCheck.
Comparateur actif: Règle d'imagerie pour les cas à faible risque
Les résultats d'imagerie chez les patients jugés par le médecin comme "peu susceptibles de nécessiter une chirurgie de shunt" seront comparés aux résultats cliniques dans les 7 jours suivant la visite à l'urgence/au centre médical - soit une obstruction du shunt confirmée lors de la chirurgie de révision du shunt, soit une perméabilité du shunt confirmée par l'absence de chirurgie ou une perméabilité confirmée en chirurgie - pour déterminer la valeur prédictive négative en excluant un dysfonctionnement du shunt
Dispositif: Imagerie
Imagerie de la taille du ventricule
Autres noms:
  • IRM
  • Tomodensitométrie
Expérimental: SCMP plus Imagerie dans les cas incertains
Les résultats d'imagerie SCMP plus chez les patients admis pour des résultats d'observation chez les patients jugés par le médecin comme "peu susceptibles de nécessiter une chirurgie de shunt" seront comparés aux résultats cliniques dans les 7 jours suivant la visite ED / NC - soit une obstruction du shunt confirmée lors de la chirurgie de révision du shunt ou perméabilité du shunt confirmée par l'absence de chirurgie ou perméabilité confirmée par la chirurgie - pour déterminer la valeur prédictive positive et négative
Dispositif: Micro-pompe ShuntCheck (SCMP)
ShuntCheck utilise la dilution thermique pour détecter le débit dans les shunts de LCR. Le LCR est refroidi par voie transcutanée avec un sac de glace et le capteur thermique de ShuntCheck détecte une chute de température due au flux de LCR "en aval" de la glace. Micro-Pumper est un appareil portatif qui fait vibrer la valve de dérivation pour générer une augmentation temporaire du débit de LCR dans des dérivations brevetées mais temporairement non fluides. Cette augmentation de débit peut être détectée par ShuntCheck.
Dispositif: Imagerie
Imagerie de la taille du ventricule
Autres noms:
  • IRM
  • Tomodensitométrie
Comparateur actif: Imagerie seule dans les cas incertains
Les résultats d'imagerie chez les patients qui sont admis pour des résultats d'observation chez les patients jugés par le médecin comme "peu susceptibles de nécessiter une chirurgie de shunt" seront comparés aux résultats cliniques dans les 7 jours suivant la visite au SU/NC - soit une obstruction du shunt confirmée lors de la chirurgie de révision du shunt, soit un shunt perméabilité confirmée par l'absence de chirurgie ou perméabilité confirmée par chirurgie - pour déterminer la valeur prédictive positive et négative
Dispositif: Imagerie
Imagerie de la taille du ventricule
Autres noms:
  • IRM
  • Tomodensitométrie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique par rapport aux résultats cliniques
Délai: 7 jours
Les résultats du SCMP et les résultats du SCMP combinés à d'autres méthodes de diagnostic, y compris le jugement clinique du médecin traitant et du neurochirurgien, seront comparés aux résultats cliniques dans les 7 jours suivant la visite à l'urgence/au centre de santé - soit une obstruction du shunt confirmée lors de la révision chirurgicale du shunt, soit une perméabilité du shunt confirmée par l'absence de chirurgie ou perméabilité confirmée en chirurgie.
7 jours
Valeur prédictive positive (PPV)
Délai: 7 jours
Spécifiquement pour démontrer que les résultats SCMP positifs (débit non confirmé - FNC) plus les résultats d'imagerie positifs (ventricules agrandis) donnent une valeur prédictive positive plus élevée que l'imagerie positive seule.
7 jours
Valeur prédictive négative (VAN)
Délai: 7 jours
Spécifiquement pour démontrer que les résultats négatifs au SCMP (Flow Confirmed - FC) plus l'imagerie négative (ventricules non élargis) donnent une valeur prédictive négative plus élevée que l'imagerie négative seule.
7 jours
Sécurité
Délai: Un jour
Pour déterminer si des événements indésirables ont été causés par l'appareil ou la procédure lors de l'utilisation de l'appareil à l'étude.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exclure les cas à faible risque
Délai: 7 jours
Démontrer que le SCMP plus le jugement du médecin est comparable au jugement du médecin plus l'imagerie pour exclure un dysfonctionnement du shunt chez les patients jugés "peu susceptibles de nécessiter une chirurgie de shunt"
7 jours
Augmentation de la VPP et de la VPN pour les cas incertains
Délai: 7 jours
Démontrer que les résultats de la SCMP plus l'imagerie donnent des valeurs prédictives positives et négatives plus élevées que l'imagerie seule chez les patients admis pour observation.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NeuroDx Development

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Joseph R Madsen, MD, Boston Children's Hospital
  • Chercheur principal: George I Jallo, MD, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: David A Frim, MD, University of Chicago Comer Children's Hospital
  • Chercheur principal: David Sandberg, MD, University of Texas-Houston/Children's Memorial Hermann Hospital
  • Chercheur principal: Phillip B Storm, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Chercheur principal: Joseph J Zorc, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Chercheur principal: Robert W Hickey, MD, University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: Mandeep Tamber, MD, University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: Lisa H Merck, MD MPH, Rhode Island Hospital
  • Chercheur principal: Petra M Klinge, MD PhD, Rhode Isalnd Hospital
  • Chercheur principal: Robert F Keating, MD, Children's National Research Institute
  • Chercheur principal: Jeffrey R Leonard, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Chercheur principal: Julie C Leonard, MD MPH, Nationwide Children's Hospital
  • Chercheur principal: Jonathan E Bennett, MD, Alfred I. DuPont Hospital for Children
  • Chercheur principal: David Chesler, MD, Stony Brook Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2013

Première publication (Estimation)

20 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NDxDev-SCMP-2013
  • R44NS067772 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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  • Chiesi Farmaceutici S.p.A.
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    Cangrelor Neonatal PK/PD et étude d'innocuité
    Obstruction partielle du shunt de l'artère systémique à pulmonaire | Obstruction complète du shunt de l'artère systémique à pulmonaire
    États-Unis

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