Comparaison du PTNS et du Biofeedback pour l'incontinence fécale
25 avril 2017 mis à jour par: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital
Comparaison de la stimulation du nerf tibial postérieur et du biofeedback pour l'incontinence fécale : essai prospectif randomisé contrôlé
Jusqu'à récemment, il n'existait aucun traitement défini pour l'incontinence fécale qui se soit avéré efficace avec une faible morbidité.
L'efficacité de la thérapie par biofeedback pour l'incontinence n'a pas été prouvée dans les essais contrôlés randomisés.
La stimulation du nerf sacré est trop coûteuse bien que certaines études prospectives aient montré le potentiel thérapeutique.
Récemment, la stimulation du nerf tibial postérieur s'est avérée efficace à moindre coût par rapport à la stimulation du nerf sacré.
Cette étude est conçue pour montrer l'efficacité de la stimulation du nerf tibial postérieur par rapport à la thérapie par biofeedback pour l'incontinence fécale.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé prospectif est conçu pour comparer l'efficacité du biofeedback et de la stimulation du nerf tibial postérieur pour l'incontinence fécale.
Le critère d'évaluation principal est les épisodes hebdomadaires d'incontinence fécale à 1 semaine après chaque traitement.
La taille de l'échantillon a été calculée comme 50 patients.
Les résultats comprennent les épisodes hebdomadaires et la sévérité de l'incontinence fécale, la qualité de vie et la fonction anale.
Les résultats seront évalués à l'aide du journal intestinal, du questionnaire FISI, du questionnaire FIQL et de la manométrie anorectale à 1, 8, 16 et 24 semaines après chaque traitement pendant 6 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 156-707
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 137-063
- DaeHang Hospital
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Gyeong-gi
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Anyang, Gyeong-gi, Corée, République de, 431-070
- Hallym University College of Medicine
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GyeongGi
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SeongNam, GyeongGi, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
- National Cancer Center
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec 2 épisodes hebdomadaires ou plus d'incontinence fécale
- Patient qui comprend et accepte de signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient souffrant d'incontinence gazeuse uniquement
- Blessure majeure au sphincter anal
- Antécédents d'opération anorectale dans les 24 mois
- Blessure à la colonne vertébrale, tumeur ou chirurgie antérieure
- Présence d'une maladie neurologique
- Une maladie vasculaire périphérique
- Comorbidité sévère
- Trouble psychiatrique
- Légalement interdit pour les essais cliniques
- Grossesse ou allaitement
- Maladie ou handicap antérieur susceptible d'influencer l'évaluation de la qualité de vie postopératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biofeedback
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Des électrodes sont fixées au bas de l'abdomen et un bouchon en acrylique est inséré dans le canal anal.
Les patients effectuent des exercices des muscles pelviens en observant l'activité EMG d'eux-mêmes.
Le traitement dure plus de 30 minutes, et sera répété 2 fois par semaine pendant 6 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Stimulation du nerf tibial postérieur
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L'aiguille 34G est introduite par voie percutanée à trois largeurs de doigt au-dessus de la malléole médiale et une électrode est fixée au pied ipsilatéral.
La stimulation électrique est appliquée en surveillant la réponse motrice et sensorielle.
Le traitement dure 30 minutes, et sera répété 2 fois par semaine pendant 6 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épisodes hebdomadaires d'incontinence fécale
Délai: 1 semaine
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Mesuré par le journal de l'intestin avant le traitement (ligne de base) et après le traitement (1 semaine)
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épisodes hebdomadaires d'incontinence fécale
Délai: 6 mois
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Mesuré par le journal intestinal après le traitement (2, 4, 6 mois)
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6 mois
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Sévérité de l'incontinence fécale
Délai: 6 mois
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Mesuré par le questionnaire FISI avant le traitement (baseline) et après le traitement (1 semaine, 2, 4, 6 mois)
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6 mois
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Qualité de vie associée à l'incontinence fécale
Délai: 6 mois
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Mesuré par le questionnaire FIQL au pré-traitement (baseline) et post-traitement (1 semaine, 2, 4, 6 mois)
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6 mois
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Fonction anale
Délai: 6 mois
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Mesuré par manométrie au pré-traitement (ligne de base) et après le traitement (1 semaine, 2, 4, 6 mois)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sung-Bum Kang, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2013
Première publication (Estimation)
20 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTNS trial
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .