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Une étude de contrôle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ozonothérapie dans l'hépatite B chronique

25 juin 2013 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University

L'ozone médical versus le traitement conventionnel par l'interféron-α des patients atteints d'hépatite B chronique -Étude de contrôle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ozonothérapie dans l'hépatite B chronique

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'ozone médical dans le traitement des patients atteints d'hépatite B chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 439 patients atteints d'hépatite B chronique ont été divisés selon l'intention des patients en deux bras. 173 patients du bras I ont été traités avec une ozonothérapie médicale avec des humares fabriqués en Allemagne pendant au moins 12 semaines.266 les patients du bras II ont été traités par interféron-α conventionnel pendant au moins 24 semaines. Les patients des deux groupes ont été suivis pendant 24 semaines. La réponse virologique, la réponse biochimique et la réponse sérologique virale de l'hépatite B seront étudiées à 12 semaines après le traitement, à la fin du traitement et après 24 semaines de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

439

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Nanfang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 58 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin;
  • HBsAg positif depuis plus de 6 mois；
  • ALT supérieur à 2 × LSN, TBIL inférieur à 80 µmol/L.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des antécédents de maladie hémorragique ou d'hémolyse ;
  • Le patient a des antécédents de signes/symptômes cliniques de décompensation hépatique ou de maladie hépatique métabolique grave ;
  • Le patient est co-infecté par le VIH ou le VHC ;
  • Le patient est traité avec un médicament anti-virus comme l'interféron ou un analogue nucléosidique au cours des 6 derniers mois ;
  • Le patient est traité avec un agent immunosuppresseur pendant une longue période, y compris le patient a des antécédents de transplantation d'organe ;
  • Grossesse;
  • Abus actuel d'alcool ou de drogues ;
  • Difficulté à prélever du sang dans les veines ;
  • Le patient a des antécédents de carcinome ou des résultats évocateurs d'un possible carcinome hépatocellulaire (CHC) ou d'AFP supérieur à 100 ng/ml ;
  • Le patient a des antécédents de maladie physique grave telle que des événements cardiovasculaires, rénaux, une hyperthyroïdie ou une perturbation électrolytique grave ;
  • Le patient est inscrit à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ozonothérapie médicale avec humares
Dispositif: ozonothérapie médicale avec humares
Thérapie médicale à l'ozone avec instrument fabriqué en Allemagne Les patients de ce groupe recevront un traitement d'auto-hémothérapie. Premier mois : concentration d'ozone : 20 µg ~ 40 µg/ml ; Le deuxième mois : 30 µg/ml × 100 ml d'oxygène-ozone gazeux × 100 ml de sang ; Le troisième mois : 20 µg/ml × 100 ml d'oxygène- ozone gazeux × 100 ml de sang.
Autres noms:
  • instrument d'ozone fabriqué en Allemagne : Humares
Comparateur actif: interféron-α conventionnel
Médicament: interféron-α conventionnel
Les patients du groupe de traitement par interféron-α conventionnel ont reçu une injection sous-cutanée de 5 millions d'unités d'interféron-α conventionnel trois fois par semaine pendant au moins 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ADN du VHB
Délai: jusqu'à 77 semaines
Démontrer le pourcentage de patients obtenant un ADN du VHB < 1 000 copies/mL
jusqu'à 77 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AgHBe
Délai: jusqu'à 77 semaines
Pourcentage de patients avec perte de HBeAg et séroconversion HBeAg chez les patients avec HBeAg positif au départ.
jusqu'à 77 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: yabing guo, professor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Première publication (Estimation)

26 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • gyb61641947

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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