- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01895712
Registre des satellites d'Israël BIOFLOW-III
Registre de sécurité et de performance pour une population de patients tout-venant avec le système de stent Orsiro à élution Limus dans la pratique clinique quotidienne - III Canada
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Pour la majorité des maladies coronariennes (CAD), le traitement par angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) offre un succès initial élevé de la procédure. Cependant, les complications à moyen et à long terme vont du recul élastique ou de la contraction des vaisseaux plutôt immédiats à des processus plus longs comme la prolifération des cellules musculaires lisses et la production excessive de matrice extracellulaire, la formation de thrombus et les changements athérosclérotiques comme la resténose ou le re-rétrécissement angiographique. L'incidence rapportée de resténose après PTCA varie de 30 % à 50 %. De tels taux de récidive ont de graves conséquences économiques. Les stents en métal nu (BMS), conçus pour répondre aux limites de l'ACTP, ont réduit les taux de resténose angiographique et clinique dans les lésions de novo par rapport à l'ACTP seule et ont diminué le besoin de PAC. La BMS a considérablement réduit l'incidence de la fermeture brutale des artères, mais une resténose est toujours survenue dans environ 20 à 40 % des cas, nécessitant des procédures répétées. L'invention des stents à élution médicamenteuse (DES) a considérablement amélioré le principe du BMS en ajoutant un médicament antiprolifératif (directement immobilisé sur la surface du stent ou libéré d'une matrice polymère), qui inhibe l'hyperplasie néointimale. L'introduction du DES a considérablement réduit l'incidence de la resténose et a entraîné un meilleur profil d'innocuité par rapport au BMS avec administration systémique de médicaments. Ces avantages et un coût inférieur par rapport aux interventions chirurgicales ont fait du DES une option intéressante pour traiter la maladie coronarienne.
Un groupe d'analyse intéressant s'est avéré être des patients diabétiques. Il a été conclu que l'incidence de la resténose non occlusive et occlusive est plus élevée chez les sujets diabétiques après la pose d'un stent, à en juger par comparaison avec des sujets témoins historiques. Les résultats impliquent une resténose accélérée à la fois comme conséquence du diabète et comme cause d'augmentation de la mortalité après ICP chez le patient diabétique.
Par conséquent, ce registre d'observation a été conçu pour l'évaluation clinique de l'Orsiro LESS chez les sujets diabétiques (patients diabétiques de type 1 ou 2) nécessitant une revascularisation coronarienne avec des stents à élution de médicament (DES). Les résultats contribueront à la collecte de preuves cliniques pour la performance clinique et la sécurité du système de stent à élution de médicament Orsiro dans la pratique clinique quotidienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israël, 34362
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah medical Center
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Kfar Saba, Israël, 44410
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israël, 49104
- Rabin Medical Center
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Tel Hashomer, Israël, 52621
- Sheba Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou 2
- Patients coronariens stables avec angor symptomatique modéré à sévère (CCS ≥ II) et signes d'ischémie myocardique par test non invasif (nucléaire ou écho) ou patients avec ischémie myocardique « silencieuse » et grand (par ex. >10 % du myocarde) territoire du myocarde en danger (nucléaire ou écho)
- Consentement éclairé signé par le sujet
- Le sujet est géographiquement stable et disposé à participer à toutes les évaluations de suivi
- Le sujet est ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'a pas signé de consentement éclairé
- Maladie principale gauche
- Bifurcations complexes
- Lésions ostiales
- Maladie des trois vaisseaux
- Gros thrombus visible
- Lésions calcifiées lourdes nécessitant une athérectomie ou une dilatation par ballonnet coupant
- Score de syntaxe ≥33
- Saignement actif
- État septique
- Occlusion totale chronique
- Tendance hémorragique évite la double prise d'antiplaquettaires (DAP) pendant un an
- Hb<11/Plts,100.000/WBC<4000 ou >11.00
- Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui prévoient une grossesse dans la période allant jusqu'à 3 ans après la procédure index. (Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 28 jours précédant la procédure d'index et une contraception doit être utilisée pendant la participation à cet essai)
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, à la fois à l'héparine et à la bivalirudine, aux médicaments antiplaquettaires spécifiés pour une utilisation dans l'étude (clopidogrel et prasugrel et ticlopidine, inclus), sirolimus, poly (L-lactide) poly (DL-lactide), cobalt, chrome, nickel , tungstène, polymères acryliques et fluorés ou sensibilité au contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée. Chirurgie prévue dans les 6 mois suivant l'ICP, à moins que la bithérapie antiplaquettaire ne soit maintenue
- Participe actuellement à une autre étude et le critère d'évaluation principal n'est pas encore atteint.
- Autre maladie médicale (par exemple, cancer ou insuffisance cardiaque congestive) ou antécédents connus d'abus de substances (alcool, cocaïne, héroïne, etc.) selon le jugement du médecin qui peut entraîner la non-conformité au protocole ou confondre l'interprétation des données ou est associée à un espérance de vie limitée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Orsiro
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 12 mois
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Composé de mort cardiaque, infarctus du myocarde de tout vaisseau cible, pontage aortocoronarien et revascularisation du vaisseau cible clinique)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 12 mois
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Composé de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM) à onde Q ou sans onde Q du vaisseau cible, d'un pontage coronarien (CABG) émergent, d'une revascularisation de la lésion cible (TLR) clinique
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12 mois
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Décès total
Délai: 12 mois
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Décès total
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12 mois
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Mort cardiaque
Délai: 12 mois
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Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex.
infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin I décès de cause inconnue et tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
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12 mois
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Thrombose de l'endoprothèse
Délai: 12 mois
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Défini/probable-ARC défini
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12 mois
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Infarctus du myocarde du vaisseau cible
Délai: 12 mois
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L'infarctus du myocarde sera jugé selon la définition universelle de l'infarctus du myocarde du groupe de travail conjoint ESC/ACCF/AHA/WHF12 • 14et sur la base de la définition historique étendue de l'ARC 2010 de l'infarctus du myocarde. |
12 mois
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 12 mois
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Défini comme toute revascularisation répétée de la lésion cible
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ran Kornowski, Prof, Rabin Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Infarctus aigu du myocarde
- STEMI
- Angine
- Ischémie
- Occlusion totale chronique
- International
- NSTEMI
- Diabète sucré de type 2
- Multicentrique
- Diabète sucré de type 1
- Intervention coronarienne percutanée (ICP)
- Registre d'observation
- Stenting
- Traitement de la maladie coronarienne
- Revascularisation coronaire
- Sous-groupes
- Stents à élution médicamenteuse Orsiro (DES)
- Petits navires
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Ischémie
Autres numéros d'identification d'étude
- G1227
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