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Registre des satellites d'Israël BIOFLOW-III

26 septembre 2017 mis à jour par: BIOTRONIK Israel

Registre de sécurité et de performance pour une population de patients tout-venant avec le système de stent Orsiro à élution Limus dans la pratique clinique quotidienne - III Canada

BIOTRONIK - Registre de sécurité et de performance pour une population de patients diabétiques avec le .bimus Élution du système de stent Orsiro dans la pratique clinique quotidienne - III

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour la majorité des maladies coronariennes (CAD), le traitement par angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) offre un succès initial élevé de la procédure. Cependant, les complications à moyen et à long terme vont du recul élastique ou de la contraction des vaisseaux plutôt immédiats à des processus plus longs comme la prolifération des cellules musculaires lisses et la production excessive de matrice extracellulaire, la formation de thrombus et les changements athérosclérotiques comme la resténose ou le re-rétrécissement angiographique. L'incidence rapportée de resténose après PTCA varie de 30 % à 50 %. De tels taux de récidive ont de graves conséquences économiques. Les stents en métal nu (BMS), conçus pour répondre aux limites de l'ACTP, ont réduit les taux de resténose angiographique et clinique dans les lésions de novo par rapport à l'ACTP seule et ont diminué le besoin de PAC. La BMS a considérablement réduit l'incidence de la fermeture brutale des artères, mais une resténose est toujours survenue dans environ 20 à 40 % des cas, nécessitant des procédures répétées. L'invention des stents à élution médicamenteuse (DES) a considérablement amélioré le principe du BMS en ajoutant un médicament antiprolifératif (directement immobilisé sur la surface du stent ou libéré d'une matrice polymère), qui inhibe l'hyperplasie néointimale. L'introduction du DES a considérablement réduit l'incidence de la resténose et a entraîné un meilleur profil d'innocuité par rapport au BMS avec administration systémique de médicaments. Ces avantages et un coût inférieur par rapport aux interventions chirurgicales ont fait du DES une option intéressante pour traiter la maladie coronarienne.

Un groupe d'analyse intéressant s'est avéré être des patients diabétiques. Il a été conclu que l'incidence de la resténose non occlusive et occlusive est plus élevée chez les sujets diabétiques après la pose d'un stent, à en juger par comparaison avec des sujets témoins historiques. Les résultats impliquent une resténose accélérée à la fois comme conséquence du diabète et comme cause d'augmentation de la mortalité après ICP chez le patient diabétique.

Par conséquent, ce registre d'observation a été conçu pour l'évaluation clinique de l'Orsiro LESS chez les sujets diabétiques (patients diabétiques de type 1 ou 2) nécessitant une revascularisation coronarienne avec des stents à élution de médicament (DES). Les résultats contribueront à la collecte de preuves cliniques pour la performance clinique et la sécurité du système de stent à élution de médicament Orsiro dans la pratique clinique quotidienne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 44410
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 49104
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets diabétiques (patients diabétiques de type 1 ou 2) nécessitant une revascularisation coronarienne avec des stents à élution médicamenteuse (DES).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou 2
  • Patients coronariens stables avec angor symptomatique modéré à sévère (CCS ≥ II) et signes d'ischémie myocardique par test non invasif (nucléaire ou écho) ou patients avec ischémie myocardique « silencieuse » et grand (par ex. >10 % du myocarde) territoire du myocarde en danger (nucléaire ou écho)
  • Consentement éclairé signé par le sujet
  • Le sujet est géographiquement stable et disposé à participer à toutes les évaluations de suivi
  • Le sujet est ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Le sujet n'a pas signé de consentement éclairé
  • Maladie principale gauche
  • Bifurcations complexes
  • Lésions ostiales
  • Maladie des trois vaisseaux
  • Gros thrombus visible
  • Lésions calcifiées lourdes nécessitant une athérectomie ou une dilatation par ballonnet coupant
  • Score de syntaxe ≥33
  • Saignement actif
  • État septique
  • Occlusion totale chronique
  • Tendance hémorragique évite la double prise d'antiplaquettaires (DAP) pendant un an
  • Hb<11/Plts,100.000/WBC<4000 ou >11.00
  • Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui prévoient une grossesse dans la période allant jusqu'à 3 ans après la procédure index. (Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 28 jours précédant la procédure d'index et une contraception doit être utilisée pendant la participation à cet essai)
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, à la fois à l'héparine et à la bivalirudine, aux médicaments antiplaquettaires spécifiés pour une utilisation dans l'étude (clopidogrel et prasugrel et ticlopidine, inclus), sirolimus, poly (L-lactide) poly (DL-lactide), cobalt, chrome, nickel , tungstène, polymères acryliques et fluorés ou sensibilité au contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée. Chirurgie prévue dans les 6 mois suivant l'ICP, à moins que la bithérapie antiplaquettaire ne soit maintenue
  • Participe actuellement à une autre étude et le critère d'évaluation principal n'est pas encore atteint.
  • Autre maladie médicale (par exemple, cancer ou insuffisance cardiaque congestive) ou antécédents connus d'abus de substances (alcool, cocaïne, héroïne, etc.) selon le jugement du médecin qui peut entraîner la non-conformité au protocole ou confondre l'interprétation des données ou est associée à un espérance de vie limitée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Orsiro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 12 mois
Composé de mort cardiaque, infarctus du myocarde de tout vaisseau cible, pontage aortocoronarien et revascularisation du vaisseau cible clinique)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 12 mois
Composé de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM) à onde Q ou sans onde Q du vaisseau cible, d'un pontage coronarien (CABG) émergent, d'une revascularisation de la lésion cible (TLR) clinique
12 mois
Décès total
Délai: 12 mois
Décès total
12 mois
Mort cardiaque
Délai: 12 mois
Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin I décès de cause inconnue et tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
12 mois
Thrombose de l'endoprothèse
Délai: 12 mois
Défini/probable-ARC défini
12 mois
Infarctus du myocarde du vaisseau cible
Délai: 12 mois

L'infarctus du myocarde sera jugé selon la définition universelle de l'infarctus du myocarde du groupe de travail conjoint ESC/ACCF/AHA/WHF12

• 14et sur la base de la définition historique étendue de l'ARC 2010 de l'infarctus du myocarde.

12 mois
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 12 mois
Défini comme toute revascularisation répétée de la lésion cible
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ran Kornowski, Prof, Rabin Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2013

Première publication (Estimation)

10 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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