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Colchicine pour les syndromes coronariens aigus (COACS)

23 juillet 2013 mis à jour par: Massimo Imazio, Maria Vittoria Hospital

Colchicine pour les syndromes coronariens aigus. Un essai multicentrique randomisé en double aveugle.

Essai multicentrique, en double aveugle et randomisé pour évaluer l'effet de la colchicine à faible dose (0,5 mg/jour) sur la mortalité globale, les nouveaux syndromes coronariens et l'AVC ischémique à 2 ans après un syndrome coronarien aigu. L'hypothèse de l'étude est que la colchicine peut réduire le critère d'évaluation combiné spécifié de 16 % à 7-8 % lors d'un suivi de 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai multicentrique randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité de la colchicine à faible dose (0,5 mg une fois par jour pendant 2 ans) pour réduire l'incidence de la mortalité globale ultérieure, des nouveaux syndromes coronariens aigus et des AVC ischémiques chez les patients admis pour un syndrome coronarien aigu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Torino, Italie, 10141
        • Recrutement
        • Cardiology Dpt.Maria Vittoria Hospital
        • Contact:
          • Alessandra Chinaglia, MD
          • Numéro de téléphone: 3226 +39011439
        • Sous-enquêteur:
          • Luisella Coda, MD
        • Chercheur principal:
          • Alessandra Chinaglia, MD
      • Torino, Italie, 10141
        • Recrutement
        • Cardiology Dpt.San Giovanni Bosco Hospital
        • Contact:
          • Patrizia Noussan, MD
          • Numéro de téléphone: 2285 +39 240
        • Chercheur principal:
          • Patrizia Noussan, MD
    • Torino
      • Rivoli, Torino, Italie, 10098
        • Pas encore de recrutement
        • Cardiology Dpt.
        • Contact:
          • Ferdinando Varbella, MD
          • Numéro de téléphone: 011 95511
        • Chercheur principal:
          • Ferdinando Varbella, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >18ans
  • Syndrome coronarien aigu (angor instable ou infarctus aigu du myocarde)
  • Espérance de vie > 2 ans
  • Absence de contre-indications à la colchicine

Critère d'exclusion:

  • Traitement à la colchicine quelle qu'en soit la cause
  • Maladie hépatique sévère
  • Insuffisance rénale avec créatinine>150mmol/l ou clairance de la créatinine<30ml/min/1.73m2
  • Cancer connu
  • Maladie intestinale inflammatoire chronique
  • traitement à la ciclosporine
  • allergie ou hypersensibilité à la colchicine
  • femme enceinte ou allaitante ou femme en âge de procréer sans contraception valide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comparateur actif: Colchicine
Colchicine 0,5 mg une fois par jour pendant 24 mois
Médicament: Colchicine
0,5 mg une fois par jour par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité globale, nouveau syndrome coronarien aigu et AVC ischémique.
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 24mois
Les mesures de résultats secondaires contiendront chaque problème du critère d'évaluation principal combiné en tant que résultat distinct.
24mois
Nouveau syndrome coronarien aigu (angor instable et infarctus du myocarde)
Délai: 24mois
24mois
AVC ischémique
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maria Vittoria Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Massimo Imazio, MD, Cardiology Dpt.Maria Vittoria Hospital, Torino, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2013

Première publication (Estimation)

24 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27/06/13
  • 2013-001415-78 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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