Étude de bioéquivalence des comprimés de montélukast 10 mg

Critère d'intégration:

Participation libre conformément à la réglementation mexicaine, à la déclaration d'Helsinki et aux bonnes pratiques cliniques.

En bonne santé, entre 18 et 50 ans. Indice de masse corporelle entre 19 et 27 En bonne santé par des antécédents médicaux complets et des tests de laboratoire. Tension artérielle 130-90/ 90-60 mm Hg ; fréquence cardiaque 55-100 battements par minute, fréquence respiratoire 14-20 mouvements par minute.

Tests de laboratoire +/- 10% de l'intervalle normal (cytologie sanguine, chimie sanguine 27 éléments, antigènes des hépatites B et C, VIH, analyse d'urine, antidopage, grossesse, électrocardiogramme) -

Critère d'exclusion:

Altération des signes vitaux Ne répondant pas aux critères d'inclusion Antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, musculaires, métaboliques, gastro-intestinales (dont constipation), neurologiques, endocriniennes, hématopoïétiques (tout type d'anémie), asthmatiques, mentales ou organiques. Ceux souffrant d'un traumatisme musculaire 21 jours avant le début de l'étude.

Nécessité de tout type de médicament au cours de l'étude, à l'exception des médicaments à l'étude.

Antécédents de dyspepsie, gastrite, œsophagite, ulcère duodénal ou gastrique. Exposition à des médicaments connus comme inducteurs ou inhibiteurs des enzymes hépatiques ou administration de médicaments potentiellement toxiques dans les 30 jours précédant le début de l'étude.

Administration de tout médicament dans les 14 jours ou 5 demi-vies (peu importe la plus longue) précédant le début de l'étude.

Hospitalisation pour quelque cause que ce soit dans les sept mois précédant le début de l'étude.

Administration de médicaments expérimentaux dans les 60 jours précédant l'étude. Allergie à tout antibiotique ou analgésique anti-inflammatoire non stéroïdien. Ingestion d'alcool ou de boissons contenant des xanthines (café, thé, cacao, chocolat, maté, boissons au cola) ou ingestion d'aliments grillés au charbon de bois ou de jus de pamplemousse ou d'orange dans les 72 heures précédant l'hospitalisation ou tabagisme dans les 72 heures précédant le début de l'étude.

Don ou perte de sang => 450 ml dans les 60 jours précédant le début de l'étude.

Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool. Régime alimentaire spécial, par exemple régime végétarien. Incapacité à comprendre la nature, les objectifs et les conséquences possibles de l'étude. Attitude non coopérative pendant l'étude. Test antidopage ou de grossesse positif. Allaitement maternel. Femmes sous traitement hormonal contraceptif.

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