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Effets des collations à base de prébiotiques sur le microbiote intestinal et la « satisfaction » perçue (NutriSAT)

10 mai 2016 mis à jour par: Mark Hobden, University of Reading

Étude des effets des collations à base de prébiotiques sur les sentiments perçus de « satisfaction » et sur l'équilibre des bactéries dans l'intestin humain (NutriSAT)

Déterminer les effets des « collations » prébiotiques sur la santé intestinale et la satisfaction entre les repas

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le rôle des bactéries qui résident dans le jeu intestinal humain dans la santé et la maladie humaines est d'une importance croissante. Les preuves recueillies au cours des dernières décennies montrent que certaines bactéries peuvent améliorer la résistance aux infections intestinales, réduire le taux de cholestérol, synthétiser des vitamines et améliorer la réponse immunitaire. Le potentiel de moduler l'équilibre relatif de ces bactéries dites "bénéfiques" a été démontré grâce à l'utilisation de certaines sources de fibres appelées prébiotiques. En outre, il est intéressant de comprendre comment les collations contenant ces sources de fibres peuvent affecter les niveaux de « satisfaction » entre les repas. L'étude actuelle abordera ces questions et conduira à une meilleure compréhension du rôle que les prébiotiques peuvent jouer dans la santé intestinale et le métabolisme global.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG6 6AP
        • University of Reading

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration -

  • Entre 22 et 55 ans
  • En bonne santé (aucune condition médicale au cours des 12 derniers mois)
  • IMC entre 22,0 et 27,9 kg/m2
  • Non-fumeurs
  • Pas végétarien ou végétalien
  • Pas d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois
  • N'a pas donné plus de 350 ml de sang dans les 4 mois précédant ou suivant l'étude

Critère d'exclusion -

  • A subi une intervention chirurgicale ou a souffert d'une affection médicale affectant les systèmes circulatoire, nerveux ou digestif au cours des 12 derniers mois
  • Avait subi un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois
  • Souffrez de tout trouble de la coagulation sanguine ou de prescription de tout médicament affectant la coagulation sanguine
  • Souffrez de troubles métaboliques (par ex. diabète, syndrome métabolique ou hypertension)
  • Toute nécessité de prendre des médicaments à long terme, en particulier ceux actifs sur le tractus gastro-intestinal ou pour les maladies cardio-vasculaires [y compris les inhibiteurs de la pompe à protons (par ex. oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole ou pantoprazole), anti-inflammatoires non stéroïdiens (par ex. acide acétylsalicylique, ibuprofène ou diclofénac) ou des anxiolytiques (par ex. benzodiazépine)]
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois
  • Toute restriction alimentaire ou régime amaigrissant
  • Habitudes alimentaires irrégulières et personnes qui ne prennent pas de petit-déjeuner
  • Toute allergie alimentaire (par ex. allergies aux protéines du lait) ou intolérances (par ex. lactose)
  • Utilisation de médicaments affectant l'apport alimentaire ou le comportement (par ex. antidépresseurs)
  • Utilisation de médicaments susceptibles d'affecter le goût, l'odorat ou l'appétit
  • Utilisation de médicaments hypocholestérolémiants/aliments fonctionnels (par ex. Flora pro-actif)
  • Consommation de fibres alimentaires > 20 g/j
  • Ceux qui n'aiment pas les aliments et les boissons de l'étude
  • Questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ) Score du facteur 1> 13
  • Utilisation de suppléments vitaminiques ou de capsules d'huile de poisson
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues (le nombre quotidien moyen d'unités d'alcool considéré comme acceptable est de 2 à 3 unités pour les femmes ; 3 à 4 unités pour les hommes)
  • Fumeur
  • Athlètes à l'entraînement (> 8 h d'exercice/semaine)
  • Quantité de sommeil chaque nuit (<5 heures/nuit)
  • Femmes qui allaitent, qui peuvent être enceintes ou en âge de procréer et qui n'utilisent pas de précautions contraceptives efficaces
  • Participation à une étude impliquant un médicament / médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • Antécédents de constipation chronique ou de diarrhée, ou d'autres troubles gastro-intestinaux chroniques (par ex. syndrome de l'intestin irritable)
  • L'apport d'autres prébiotiques supplémentaires (tels que les oligosaccharides, par ex. FOS, GOS) ou probiotiques, médicaments actifs sur la motricité gastro-intestinale comme les antidiarrhéiques (ex. médicaments contenant du lopéramide, du sous-salicyte de bismuth ou de l'atropine/diphénoxylate), des médicaments contre les douleurs abdominales et l'inconfort intestinal (par ex. duspatalin) ou des laxatifs de toute classe (médicaments contenant par ex. polyéthylène glycol 3350, bisacodyl, méthylcellulose ou lactulose) pendant ou dans les quatre semaines précédant le début de l'étude
  • Moins de 22 ans ou plus de 55 ans
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 22 ou supérieur à 27,9 kg/m2 [pour les volontaires d'origine asiatique ; IMC inférieur à 21, ou entre 23 et 25, ou supérieur à 27 kg/m2].
  • Tension artérielle > 160/90 mmHg
  • Végétalien ou végétarien
  • A donné > 350 ml de sang dans les 4 mois précédant l'étude ou prévoit de donner > 350 ml de sang dans les 4 mois suivant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Maltodextrine
Expérimental: Prébiotique
Nutriose FB06 14g/jour
Fibre soluble de dextrine de blé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différences d'appétit perçu (évalué à l'aide d'échelles visuelles analogiques)
Délai: Dans les 18 mois
Dans les 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Altérations de l'équilibre relatif des groupes bactériens dans les fèces (évaluées par cytométrie en flux)
Délai: Dans les 18 mois
Dans les 18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Modifications des réponses des métabolites et des hormones intestinales dans le plasma (mesurées par ELISA et d'autres tests)
Délai: Dans les 18 mois
Dans les 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Orla Kennedy, University of Reading

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2014

Première publication (Estimation)

22 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H5117800
  • Ethics No. 11/08 (Autre identifiant: University of Reading)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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