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Fer sûr et efficace pour les enfants au Kenya (SEICK)

9 avril 2015 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Comparaison de l'enrichissement à domicile avec deux formulations de fer chez des enfants kenyans protégés contre le paludisme par une thérapie combinée à base d'artémisinine : un essai de non-infériorité contrôlé par placebo

Cette étude déterminera si la réponse de l'hémoglobine à l'enrichissement quotidien à domicile pendant 30 jours avec 3 mg de fer sous forme de NaFeEDTA est non inférieure à 12,5 mg de fer sous forme de fumarate ferreux encapsulé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Il a été démontré que l'enrichissement des aliments complémentaires locaux et la supplémentation en poudres de micronutriments, y compris le fer, préviennent l'anémie. Le fer peut provoquer des troubles (diarrhée, constipation, etc.) liés au stress oxydatif dans l'intestin, cependant, et à des doses conventionnellement utilisées pour la supplémentation quotidienne, le fer peut augmenter les taux de paludisme et de diarrhée. Une dose plus faible de fer (3 mg/jour) sous forme de NaFEEDTA peut réduire ces effets indésirables tout en ayant une efficacité similaire ou supérieure pour améliorer le statut en fer par rapport à la dose conventionnelle de fer (12,5 mg) sous forme de sels ferreux.

Objectif : L'objectif principal est de comparer l'enrichissement quotidien à domicile avec 3 mg de fer sous forme de NaFeEDTA et 12,5 mg de fer sous forme de fumarate ferreux encapsulé en ce qui concerne la concentration d'hémoglobine à la fin de la période d'enrichissement de 30 jours.

Méthodes : Les enfants ruraux âgés de 12 à 36 mois (n = 324) recevront de l'albendazole et du praziquantel contre les helminthes, et une chimiothérapie préventive contre le paludisme avec de la dihydroartémisinine-pipéraquine. Ils seront ensuite randomisés pour un enrichissement quotidien à domicile pendant 30 jours avec des sachets contenant soit a) 3 mg de fer sous forme de NaFeEDTA ; b) 12,5 mg de fer sous forme de fumarate ferreux encapsulé ; ou c) placebo. Les parents ou tuteurs seront invités à mélanger le contenu des sachets avec des aliments solides ou semi-solides prêts à l'emploi. L'observance sera appréciée par un dispositif électronique de contrôle et d'enregistrement du temps dans le bouchon d'un flacon distributeur contenant les sachets. À la fin de la période d'enrichissement de 30 jours, un échantillon de sang veineux sera prélevé pour mesurer les indicateurs du statut en fer et de l'inflammation. Les enfants qui ont reçu du fer continueront d'être suivis pendant un maximum de 120 jours après la randomisation pour estimer le moment où ≥ 10 % des enfants ont développé une anémie sévère (concentration d'hémoglobine < 70 g/L).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

338

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
    • Nyanza Province
      • Maseno, Nyanza Province, Kenya
        • Maseno University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 12 à 36 mois;
  2. Résidant dans la zone d'étude;
  3. Planification d'être dans la région pour la durée de l'intervention et du suivi;
  4. Protocole d'étude accepté et consentement éclairé donné par au moins un parent ou tuteur

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue ou signalée à la dihydroartémisinine, à la pipéraquine, aux benzimidazoles ou au praziquantel ;
  2. Un frère ou une sœur du même ménage déjà randomisé pour l'intervention ;
  3. Malnutrition sévère (z-score poids/taille < -3 SD) (pour des raisons éthiques) ;
  4. Présence de fièvre (température axillaire ≥ 37,5 ºC) (pour éviter les effets induits par l'inflammation sur les marqueurs du statut en fer) ;
  5. Présence d'un trouble systémique signalé ou suspecté (par ex. infection par le VIH, drépanocytose) (pour éviter les effets induits par l'inflammation sur les marqueurs du statut en fer et pour éviter l'attrition) ;
  6. A manqué une ou plusieurs doses du cours de 3 jours de dihydroartémisinine-pipéraquine (pour s'assurer que les participants sont protégés contre le paludisme pendant la durée de l'intervention en fer) ;
  7. Aucun échantillon de sang prélevé ou volume de sang prélevé < 5 ml ;
  8. Concentration en hémoglobine < 70 g/L (pour prévenir une anémie sévère).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fer à faible dose sous forme de NaFeEDTA
Enrichissement quotidien au point de service des aliments (complémentaires) avec 3 mg de fer sous forme de NaFeEDTA.
Complément alimentaire: Fer à faible dose sous forme de NaFeEDTA
Enrichissement quotidien à domicile pendant 30 jours avec 3 mg de fer sous forme de NaFeEDTA, de vitamine A (300 RE μg sous forme de palmitate de rétinyle) et 5 mg de zinc (sous forme de gluconate)
Comparateur actif: Fer à dose conventionnelle sous forme de sel ferreux
Enrichissement quotidien au point de service des aliments (complémentaires) avec 12,5 mg de fer sous forme de fumarate ferreux encapsulé.
Complément alimentaire: Fer à dose conventionnelle sous forme de sel ferreux
Enrichissement quotidien à domicile pendant 30 jours avec 12,5 mg de fer sous forme de fumarate ferreux encapsulé, de vitamine A (300 RE μg sous forme de palmitate de rétinyle) et 5 mg de zinc (sous forme de gluconate)
Comparateur placebo: Placebo
Enrichissement quotidien au point de service des aliments (complémentaires) avec un placebo.
Complément alimentaire: Placebo
Enrichissement quotidien à domicile pendant 30 jours avec de la vitamine A (300 μg RE sous forme de palmitate de rétinyle) et 5 mg de zinc (sous forme de gluconate)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration d'hémoglobine
Délai: Fin de la période de fortification de 30 jours
Fin de la période de fortification de 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut du fer
Délai: Fin de la période de fortification de 30 jours
Le statut en fer sera évalué par les concentrations plasmatiques de ferritine et de récepteur soluble de la transferrine
Fin de la période de fortification de 30 jours
Concentration sérique de fer non lié à la transferrine
Délai: 3 heures après l'ingestion de la première dose de fortifiant
3 heures après l'ingestion de la première dose de fortifiant
Concentration de calprotectine fécale
Délai: Fin de la période de fortification de 30 jours
La concentration de calprotectine fécale est utilisée comme indicateur de l'inflammation intestinale
Fin de la période de fortification de 30 jours
Infection à P. falciparum
Délai: Fin de la période de fortification de 30 jours
L'infection à P. falciparum sera définie comme la présence de parasites asexués dans les frottis sanguins ou d'antigènes parasitaires (soit la protéine 2 riche en histidine, soit la lactate déshydrogénase de Plasmodium) dans le sang total
Fin de la période de fortification de 30 jours
Adhésion à l'intervention
Délai: Fin de la période de fortification de 30 jours
L'observance sera définie pour chaque individu comme le nombre de jours d'ouverture du flacon distributeur pendant la période d'intervention de 30 jours
Fin de la période de fortification de 30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'hémoglobine
Délai: Mesure unique entre 30 et 100 jours après randomisation
À divers moments de la période post-intervention, nous échantillonnerons les enfants sans remplacement pour mesurer leur concentration en hémoglobine. Tenant compte de notre souhait de restreindre les phlébotomies pendant la période post-intervention à une seule occasion par enfant, nous retirerons l'enfant de l'étude ultérieure. Ces mesures devraient nous permettre d'estimer le moment où ≥ 10 % des enfants ont développé une anémie sévère (concentration d'hémoglobine < 70 g/L).
Mesure unique entre 30 et 100 jours après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaborateurs

Maseno University, Maseno, Kenya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hans Verhoef, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2014

Première publication (Estimation)

27 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LSHTM-2542

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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