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Extrait d'actée à grappes noires pour le traitement des symptômes modérés à sévères de la ménopause (BCOMS)

23 septembre 2014 mis à jour par: Patsama Vichinsartvichai, Navamindradhiraj University

Extrait d'actée à grappes noires pour le traitement des symptômes modérés à sévères de la ménopause : un essai randomisé contrôlé par placebo

Comparez l'efficacité du traitement de l'extrait d'actée à grappes noires 80 mg par jour et du placebo pour les symptômes modérés à sévères de la ménopause

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparer l'efficacité du traitement de l'extrait d'actée à grappes noires 80 mg/jour à un placebo pour les symptômes de la ménopause modérés à sévères avec l'indice de ménopause de Kupperman et MENQOL

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lookwai Kutheerawong, MD.
  • Numéro de téléphone: +66820886464
  • E-mail: lookwaik@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Thaïlande, 10300
        • Recrutement
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Vajira Hospital, Navamindradhiraj University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Lookwai Kutheerawong, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 40 ans
  • Péri ou post ménopause
  • Symptômes de la ménopause modérés à sévères (indice de Kupperman d'au moins 20)

Critère d'exclusion:

  • Utiliser un traitement hormonal ou d'autres traitements dans les 4 semaines
  • Utiliser atorvastatine azathioprine ou cyclosporine dans les 4 semaines
  • IMC au moins 30 kg m2
  • Allergique au médicament ou aux composants
  • Maladie du foie ou test de la fonction hépatique anormal
  • Maladie psychiatrique
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Végétarien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Placebo
L'huile de soja
Comparateur actif: Actée à grappe noire
extrait d'actée à grappes noires 80 mg par jour
Médicament: extrait d'actée à grappes noires
Actée à grappe noire 80 mg
Autres noms:
  • Femosa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements dans l'indice Kupperman
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Questionnaire de l'indice de Kupperman au départ, 4, 8 et 12 semaines
ligne de base, semaine 4, semaine 8 et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un changement dans MENQOL
Délai: ligne de base et semaine 12
Mesure du questionnaire MENQOL au départ et à 12 semaines
ligne de base et semaine 12
Les changements dans la fréquence des bouffées de chaleur quotidiennes
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Fréquence des bouffées de chaleur quotidiennes sur 12 semaines de traitement
ligne de base, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Satisfaction globale
Délai: semaine 12
Satisfaction globale des patients Échelle de 0 à 10
semaine 12
Un changement dans le test de la fonction hépatique
Délai: ligne de base et semaine 12
Modifications du test de la fonction hépatique par rapport au départ et à 12 semaines
ligne de base et semaine 12
événements indésirables
Délai: semaine 4, semaine 8 et semaine 12
fréquence des événements indésirables
semaine 4, semaine 8 et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Navamindradhiraj University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patsama Vichinsartvichai, MD, Faculty of Medicine Vajira Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2014

Première publication (Estimation)

21 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 081/56
  • TCTR20140318001 (Identificateur de registre: Thai Clinical Trials Registry)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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