Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la cohorte de naissance pour faire progresser le dépistage et le dépistage de l'hépatite C (Best-C)

25 mars 2015 mis à jour par: Dr. David Rein, National Opinion Research Center

L'évaluation de la cohorte de naissance pour faire progresser le dépistage et le dépistage de l'hépatite C (BEST-C) compare l'efficacité de la stratégie de dépistage du VHC par cohorte de naissance avec l'approche actuelle de dépistage fondée sur le risque pour détecter les personnes non identifiées atteintes d'hépatite virale C qui reçoivent des soins de santé dans systèmes primaires.

L'étude a impliqué trois sites cliniques, l'Université de l'Alabama, Birmingham ; Le système de santé Henry Ford ; et le Mount Sinai Medical Center, qui ont chacun développé une intervention indépendante pour comparer expérimentalement le nombre de diagnostics positifs pour le virus de l'hépatite C (VHC) trouvés à l'aide de l'approche de dépistage par cohorte de naissance avec celui trouvé à l'aide du dépistage traditionnel fondé sur le risque ou de la norme de soins stratégies. Le test de cohorte de naissance est défini comme la recommandation systématique du test d'anticorps anti-VHC à toute personne née entre 1945 et 1965 qui n'a pas de preuve cliniquement documentée d'un test d'anticorps antérieur, sans égard au risque déclaré d'exposition au virus du patient.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'évaluation de la cohorte de naissance pour faire progresser le dépistage et le dépistage de l'hépatite C (BEST-C) compare l'efficacité de la stratégie de dépistage du VHC par cohorte de naissance avec l'approche actuelle de dépistage du VHC fondée sur le risque pour détecter les personnes atteintes d'hépatite virale C qui n'avaient pas encore été identifiées et qui reçoivent des soins de santé. dans les systèmes de soins primaires.

Sites financés par BEST-C pour mettre en œuvre des tests de cohorte de naissance dans un échantillon clinique de patients en soins primaires en utilisant une conception expérimentale pour comparer l'effet du test de cohorte de naissance sur les taux de dépistage et la prévalence identifiée entre un cas et un échantillon témoin. Des données supplémentaires seront recueillies pour évaluer le lien avec les soins pour les personnes testées positives, la faisabilité et l'acceptation de la nouvelle stratégie par le personnel médical, la rentabilité et l'impact sur les patients. Les sites ont utilisé trois modèles pour mesurer l'effet net du changement :

Un site a utilisé des coordinateurs d'étude pour dépister et recruter activement des patients qui répondaient aux critères d'inclusion pour le dépistage par cohorte de naissance. Les coordonnateurs de l'étude se trouvaient dans deux cliniques de médecine interne, où ils ont approché les participants admissibles en personne. Un groupe témoin a été retiré de deux autres cliniques de médecine interne, qui ont effectué un dépistage en utilisant une stratégie basée sur les risques. Une approche croisée randomisée en grappes a été utilisée, de sorte que les cliniques d'intervention et de contrôle ont changé à mi-parcours de la collecte de données, permettant aux quatre cliniques de participer aux deux volets de l'étude.

Un deuxième site a contacté directement le patient en utilisant une communication directe par courrier. Les envois contenaient des lignes directrices sur le VHC, l'importance du dépistage, des fiches de laboratoire et des endroits où les patients pouvaient agir directement en leur propre nom. Ce site utilisait une simple randomisation des patients ayant utilisé le système de santé dans le passé, répondant à la définition de l'appartenance à la cohorte de naissance (nés entre 1945 et 1965) et n'ayant jamais été testés positifs pour l'hépatite C. Les patients ont reçu jusqu'à 5 envois, y compris prépayés. , formulaires d'inscription au laboratoire qu'ils devaient apporter à un laboratoire affilié pour effectuer des tests.

Un troisième site a mis en place une alerte aux meilleures pratiques pour les médecins dans le système de dossier de santé électronique Epic de leur clinique. Ce site avait activé les fenêtres contextuelles pour les assistants médicaux (MA) à qui il était demandé de mettre le laboratoire en attente de l'ordre dans le tableau pour le clinicien. Lorsque les MA ouvrent le dossier d'un patient arrivé non testé, ils sont avertis de mettre en attente la commande de test d'anticorps contre l'hépatite C lors de la saisie des signes vitaux du patient avant que le patient ne voie le médecin. Lorsque le clinicien a ensuite ouvert le même dossier patient, l'ordonnance de laboratoire était présente dans la section des commandes du dossier pour signature et exécution ou suppression selon les circonstances de la rencontre avec le patient. En tant que voie de secours, le médecin a été alerté directement dans le cas où l'AMM contournait ou n'ouvrait pas l'invite. Cette alerte détaille les recommandations du CDC pour le dépistage basé sur l'âge et les liens vers la commande de test d'anticorps anti-hépatite C appropriée et le code de diagnostic qu'ils doivent adresser au patient.

Ce site a utilisé une conception expérimentale randomisée en grappes dans laquelle des médecins et des MA de pratiques de soins primaires spécifiques ont été acceptés dans l'étude. Les clusters expérimentaux ont reçu une formation sur le dépistage du VHC et l'alerte sur les meilleures pratiques mise en place. Les grappes de contrôle n'ont reçu qu'une formation sur le dépistage du VHC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29607

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

47 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Né 1945-1965

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur d'hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Mont Sinaï
Randomisation des grappes avec intervention EHR Alert
Le DSE comprend une alerte de meilleures pratiques (BPA) incitant l'assistant médical et/ou le clinicien à commander un test de laboratoire de l'hépatite C pour les patients de la cohorte de naissance.
EXPÉRIMENTAL: Système de santé Henry Ford
Randomisation simple avec intervention du mailer
Henry Ford identifie les patients répondant aux critères de sélection de la cohorte de naissance, puis envoie des courriers à ces personnes. Les envois contenaient des lignes directrices sur le VHC, l'importance du dépistage, des fiches de laboratoire et des endroits où les patients pouvaient agir directement en leur propre nom. Si les patients ne répondent pas au courrier initial, Henry Ford envoie des courriers supplémentaires.
EXPÉRIMENTAL: Université de l'Alabama, Birmingham
Randomisation croisée avec intervention de recrutement en personne
L'UAB a utilisé des coordinateurs d'étude pour dépister et recruter activement des patients qui répondaient aux critères d'inclusion pour le dépistage par cohorte de naissance. Les coordonnateurs de l'étude se trouvaient dans deux cliniques de médecine interne, où ils ont approché les participants admissibles en personne. Un groupe témoin a été retiré de deux autres cliniques de médecine interne, qui ont effectué un dépistage en utilisant une stratégie basée sur les risques. Une approche croisée a été utilisée, de sorte que les cliniques d'intervention et de contrôle ont changé à mi-parcours de la collecte de données, permettant aux quatre cliniques de participer aux deux volets de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test positif de l'hépatite C
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Diagnostic positif sur un test de l'hépatite C
Jusqu'à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Testé pour l'hépatite C
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Le patient a reçu un test pour l'hépatite C
Jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

25 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Alerte DSE

3
S'abonner