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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02123212
Évaluation de la cohorte de naissance pour faire progresser le dépistage et le dépistage de l'hépatite C (Best-C)
L'évaluation de la cohorte de naissance pour faire progresser le dépistage et le dépistage de l'hépatite C (BEST-C) compare l'efficacité de la stratégie de dépistage du VHC par cohorte de naissance avec l'approche actuelle de dépistage fondée sur le risque pour détecter les personnes non identifiées atteintes d'hépatite virale C qui reçoivent des soins de santé dans systèmes primaires.
L'étude a impliqué trois sites cliniques, l'Université de l'Alabama, Birmingham ; Le système de santé Henry Ford ; et le Mount Sinai Medical Center, qui ont chacun développé une intervention indépendante pour comparer expérimentalement le nombre de diagnostics positifs pour le virus de l'hépatite C (VHC) trouvés à l'aide de l'approche de dépistage par cohorte de naissance avec celui trouvé à l'aide du dépistage traditionnel fondé sur le risque ou de la norme de soins stratégies. Le test de cohorte de naissance est défini comme la recommandation systématique du test d'anticorps anti-VHC à toute personne née entre 1945 et 1965 qui n'a pas de preuve cliniquement documentée d'un test d'anticorps antérieur, sans égard au risque déclaré d'exposition au virus du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation de la cohorte de naissance pour faire progresser le dépistage et le dépistage de l'hépatite C (BEST-C) compare l'efficacité de la stratégie de dépistage du VHC par cohorte de naissance avec l'approche actuelle de dépistage du VHC fondée sur le risque pour détecter les personnes atteintes d'hépatite virale C qui n'avaient pas encore été identifiées et qui reçoivent des soins de santé. dans les systèmes de soins primaires.
Sites financés par BEST-C pour mettre en œuvre des tests de cohorte de naissance dans un échantillon clinique de patients en soins primaires en utilisant une conception expérimentale pour comparer l'effet du test de cohorte de naissance sur les taux de dépistage et la prévalence identifiée entre un cas et un échantillon témoin. Des données supplémentaires seront recueillies pour évaluer le lien avec les soins pour les personnes testées positives, la faisabilité et l'acceptation de la nouvelle stratégie par le personnel médical, la rentabilité et l'impact sur les patients. Les sites ont utilisé trois modèles pour mesurer l'effet net du changement :
Un site a utilisé des coordinateurs d'étude pour dépister et recruter activement des patients qui répondaient aux critères d'inclusion pour le dépistage par cohorte de naissance. Les coordonnateurs de l'étude se trouvaient dans deux cliniques de médecine interne, où ils ont approché les participants admissibles en personne. Un groupe témoin a été retiré de deux autres cliniques de médecine interne, qui ont effectué un dépistage en utilisant une stratégie basée sur les risques. Une approche croisée randomisée en grappes a été utilisée, de sorte que les cliniques d'intervention et de contrôle ont changé à mi-parcours de la collecte de données, permettant aux quatre cliniques de participer aux deux volets de l'étude.
Un deuxième site a contacté directement le patient en utilisant une communication directe par courrier. Les envois contenaient des lignes directrices sur le VHC, l'importance du dépistage, des fiches de laboratoire et des endroits où les patients pouvaient agir directement en leur propre nom. Ce site utilisait une simple randomisation des patients ayant utilisé le système de santé dans le passé, répondant à la définition de l'appartenance à la cohorte de naissance (nés entre 1945 et 1965) et n'ayant jamais été testés positifs pour l'hépatite C. Les patients ont reçu jusqu'à 5 envois, y compris prépayés. , formulaires d'inscription au laboratoire qu'ils devaient apporter à un laboratoire affilié pour effectuer des tests.
Un troisième site a mis en place une alerte aux meilleures pratiques pour les médecins dans le système de dossier de santé électronique Epic de leur clinique. Ce site avait activé les fenêtres contextuelles pour les assistants médicaux (MA) à qui il était demandé de mettre le laboratoire en attente de l'ordre dans le tableau pour le clinicien. Lorsque les MA ouvrent le dossier d'un patient arrivé non testé, ils sont avertis de mettre en attente la commande de test d'anticorps contre l'hépatite C lors de la saisie des signes vitaux du patient avant que le patient ne voie le médecin. Lorsque le clinicien a ensuite ouvert le même dossier patient, l'ordonnance de laboratoire était présente dans la section des commandes du dossier pour signature et exécution ou suppression selon les circonstances de la rencontre avec le patient. En tant que voie de secours, le médecin a été alerté directement dans le cas où l'AMM contournait ou n'ouvrait pas l'invite. Cette alerte détaille les recommandations du CDC pour le dépistage basé sur l'âge et les liens vers la commande de test d'anticorps anti-hépatite C appropriée et le code de diagnostic qu'ils doivent adresser au patient.
Ce site a utilisé une conception expérimentale randomisée en grappes dans laquelle des médecins et des MA de pratiques de soins primaires spécifiques ont été acceptés dans l'étude. Les clusters expérimentaux ont reçu une formation sur le dépistage du VHC et l'alerte sur les meilleures pratiques mise en place. Les grappes de contrôle n'ont reçu qu'une formation sur le dépistage du VHC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Né 1945-1965
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur d'hépatite C
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Mont Sinaï
Randomisation des grappes avec intervention EHR Alert
|
Le DSE comprend une alerte de meilleures pratiques (BPA) incitant l'assistant médical et/ou le clinicien à commander un test de laboratoire de l'hépatite C pour les patients de la cohorte de naissance.
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EXPÉRIMENTAL: Système de santé Henry Ford
Randomisation simple avec intervention du mailer
|
Henry Ford identifie les patients répondant aux critères de sélection de la cohorte de naissance, puis envoie des courriers à ces personnes.
Les envois contenaient des lignes directrices sur le VHC, l'importance du dépistage, des fiches de laboratoire et des endroits où les patients pouvaient agir directement en leur propre nom.
Si les patients ne répondent pas au courrier initial, Henry Ford envoie des courriers supplémentaires.
|
EXPÉRIMENTAL: Université de l'Alabama, Birmingham
Randomisation croisée avec intervention de recrutement en personne
|
L'UAB a utilisé des coordinateurs d'étude pour dépister et recruter activement des patients qui répondaient aux critères d'inclusion pour le dépistage par cohorte de naissance.
Les coordonnateurs de l'étude se trouvaient dans deux cliniques de médecine interne, où ils ont approché les participants admissibles en personne.
Un groupe témoin a été retiré de deux autres cliniques de médecine interne, qui ont effectué un dépistage en utilisant une stratégie basée sur les risques.
Une approche croisée a été utilisée, de sorte que les cliniques d'intervention et de contrôle ont changé à mi-parcours de la collecte de données, permettant aux quatre cliniques de participer aux deux volets de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test positif de l'hépatite C
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
Diagnostic positif sur un test de l'hépatite C
|
Jusqu'à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Testé pour l'hépatite C
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
Le patient a reçu un test pour l'hépatite C
|
Jusqu'à 16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David B Rein, Ph.D., NORC at the University of Chicago
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rein DB, Smith BD, Wittenborn JS, Lesesne SB, Wagner LD, Roblin DW, Patel N, Ward JW, Weinbaum CM. The cost-effectiveness of birth-cohort screening for hepatitis C antibody in U.S. primary care settings. Ann Intern Med. 2012 Feb 21;156(4):263-70. doi: 10.7326/0003-4819-156-4-201202210-00378. Epub 2011 Nov 4.
- Smith BD, Yartel AK, Krauskopf K, Massoud OI, Brown KA, Fallon MB, Rein DB. Hepatitis C virus antibody positivity and predictors among previously undiagnosed adult primary care outpatients: cross-sectional analysis of a multisite retrospective cohort study. Clin Infect Dis. 2015 Apr 15;60(8):1145-52. doi: 10.1093/cid/civ002. Epub 2015 Jan 16.
- Jewett A, Garg A, Meyer K, Wagner LD, Krauskopf K, Brown KA, Pan JJ, Massoud O, Smith BD, Rein DB. Hepatitis C virus testing perspectives among primary care physicians in four large primary care settings. Health Promot Pract. 2015 Mar;16(2):256-63. doi: 10.1177/1524839914532291. Epub 2014 Apr 28.
- Federman AD, Kil N, Kannry J, Andreopolous E, Toribio W, Lyons J, Singer M, Yartel A, Smith BD, Rein DB, Krauskopf K. An Electronic Health Record-based Intervention to Promote Hepatitis C Virus Testing Among Adults Born Between 1945 and 1965: A Cluster-randomized Trial. Med Care. 2017 Jun;55(6):590-597. doi: 10.1097/MLR.0000000000000715.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
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- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- Hépatite C chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 527-11 SC
- 6960 (AUTRE: NORC)
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