Un essai pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité et la tolérabilité du sémaglutide chez des sujets masculins japonais et caucasiens en bonne santé
16 avril 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai monocentrique, à groupes parallèles, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à doses multiples pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité et la tolérabilité du sémaglutide chez des sujets masculins japonais et caucasiens en bonne santé
Cet essai est mené en Asie.
L'objectif de l'essai est d'étudier la pharmacocinétique (l'exposition du médicament à l'essai dans le corps), la pharmacodynamique (l'effet du médicament étudié sur le corps) et l'innocuité et la tolérabilité du sémaglutide chez des sujets masculins japonais et caucasiens en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon, 130-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins japonais et caucasiens en bonne santé
- Avoir entre 20 et 55 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
- Poids corporel égal ou supérieur à 54,0 kg
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 20,0 et 25,0 kg/m^2 (les deux inclus)
- Hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) inférieure ou égale à 6,0 %
- Pour les sujets japonais uniquement : les deux parents japonais
- Pour les sujets caucasiens uniquement : les deux parents sont caucasiens
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de maladie cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur, ou maladie systémique ou organique, y compris : maladies cardiologiques, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, neurologiques, rénales, génito-urinaires et endocriniennes, dermatologiques ou hématologiques
- Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM2)
- Antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë idiopathique
- Calcitonine supérieure ou égale à 50 ng/L
- Antécédents d'abus d'alcool dans l'année suivant le dépistage, ou résultat positif au test d'alcoolémie, ou consommation de plus de 21 unités d'alcool par semaine : 1 unité d'alcool équivaut à environ 250 mL de bière ou de bière blonde, soit environ 120 mL (un verre ) de vin ou de saké japonais, ou environ 20 ml de spiritueux
- Fumer plus de 5 cigarettes (y compris les substituts nicotiniques) ou l'équivalent, par jour ou ne pas vouloir s'abstenir de fumer chaque fois que cela est nécessaire pour la procédure d'essai
- Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 3 semaines ou 5 fois la demi-vie, selon la plus longue des deux, avant la visite 2 (randomisation), médicaments en vente libre dans la semaine précédant la visite 2 (randomisation). L'utilisation de vitamines, de minéraux et de suppléments nutritionnels, ainsi que l'utilisation occasionnelle de paracétamol (acétaminophène) ou d'acide acétylsalicylique sont autorisées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sémaglutide 0,5 mg
Essai d'escalade de dose
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Les sujets seront randomisés pour recevoir soit du sémaglutide 0,5 mg, du sémaglutide 0,5 mg placebo, du sémaglutide 1,0 mg ou du sémaglutide 1,0 mg placebo dans chaque groupe.
Traitement avec un médicament actif ou un placebo en aveugle dans chaque niveau de dose.
Après randomisation, les sujets suivront une escalade de dose fixe.
La dose d'entretien de 0,5 mg sera atteinte après 4 semaines de 0,25 mg.
La dose d'entretien de 1,0 mg sera atteinte après 8 semaines (4 semaines) de 0,25 mg et 4 semaines de 0,5 mg).
Administration sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par semaine.
La durée de l'essai par sujet est de 18 à 21 semaines selon l'horaire de chaque sujet
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Comparateur placebo: Sémaglutide placebo 0,5 mg
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Les sujets seront randomisés pour recevoir soit du sémaglutide 0,5 mg, du sémaglutide 0,5 mg placebo, du sémaglutide 1,0 mg ou du sémaglutide 1,0 mg placebo dans chaque groupe.
Traitement avec un médicament actif ou un placebo en aveugle dans chaque niveau de dose.
Après randomisation, les sujets suivront une escalade de dose fixe.
La dose d'entretien de 0,5 mg sera atteinte après 4 semaines de 0,25 mg.
La dose d'entretien de 1,0 mg sera atteinte après 8 semaines (4 semaines) de 0,25 mg et 4 semaines de 0,5 mg).
Administration sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par semaine.
La durée de l'essai par sujet est de 18 à 21 semaines selon l'horaire de chaque sujet.
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Expérimental: Sémaglutide 1,0 mg
Essai d'escalade de dose
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Les sujets seront randomisés pour recevoir soit du sémaglutide 0,5 mg, du sémaglutide 0,5 mg placebo, du sémaglutide 1,0 mg ou du sémaglutide 1,0 mg placebo dans chaque groupe.
Traitement avec un médicament actif ou un placebo en aveugle dans chaque niveau de dose.
Après randomisation, les sujets suivront une escalade de dose fixe.
La dose d'entretien de 0,5 mg sera atteinte après 4 semaines de 0,25 mg.
La dose d'entretien de 1,0 mg sera atteinte après 8 semaines (4 semaines) de 0,25 mg et 4 semaines de 0,5 mg).
Administration sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par semaine.
La durée de l'essai par sujet est de 18 à 21 semaines selon l'horaire de chaque sujet
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Comparateur placebo: Sémaglutide placebo 1,0 mg
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Les sujets seront randomisés pour recevoir soit du sémaglutide 0,5 mg, du sémaglutide 0,5 mg placebo, du sémaglutide 1,0 mg ou du sémaglutide 1,0 mg placebo dans chaque groupe.
Traitement avec un médicament actif ou un placebo en aveugle dans chaque niveau de dose.
Après randomisation, les sujets suivront une escalade de dose fixe.
La dose d'entretien de 0,5 mg sera atteinte après 4 semaines de 0,25 mg.
La dose d'entretien de 1,0 mg sera atteinte après 8 semaines (4 semaines) de 0,25 mg et 4 semaines de 0,5 mg).
Administration sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par semaine.
La durée de l'essai par sujet est de 18 à 21 semaines selon l'horaire de chaque sujet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique de sémaglutide en fonction du temps
Délai: Pendant un intervalle de dosage (0-168 heures) à l'état d'équilibre
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Pendant un intervalle de dosage (0-168 heures) à l'état d'équilibre
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale de sémaglutide observée à l'état d'équilibre
Délai: 0-168 heures après la dernière dose de sémaglutide (0,5 et 1,0 mg)
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0-168 heures après la dernière dose de sémaglutide (0,5 et 1,0 mg)
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Modification du poids corporel entre le début et la fin du traitement
Délai: Jour 1 de la visite 2 (2 à 21 jours après la visite 1), jour 92
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Jour 1 de la visite 2 (2 à 21 jours après la visite 1), jour 92
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIAT) entre le début et le suivi
Délai: Du jour 1 de la visite 2 (2-21 jours après la visite 1) au jour 120-127 (visite 23)
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Du jour 1 de la visite 2 (2-21 jours après la visite 1) au jour 120-127 (visite 23)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2014
Première publication (Estimation)
23 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9535-3634
- U1111-1147-6660 (Autre identifiant: WHO)
- JapicCTI-142550 (Identificateur de registre: JAPIC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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