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Efficacité et innocuité du bromure de glycopyrrolate chez les patients atteints de MPOC (Trigon)

28 octobre 2021 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Une étude multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée à 2 voies pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bromure de glycopyrrolate administré via pMDI (CHF 5259), pour le traitement des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du CHF 5259 (bromure de glycopyrrolate) pour le traitement des patients atteints de MPOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée à 2 voies pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bromure de glycopyrrolate administré via pMDI (CHF 5259), pour le traitement des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Chiesi Clinical Trial Site 2024
      • Berlin, Allemagne
        • Chiesi Clinical Trial Site 2028
      • Großhansdorf, Allemagne, D-22927
        • Site 2020 - Pulmonary Research Institute at Hospital Grosshansdorf
      • Hamburg, Allemagne
        • Chiesi Clinical Trial Site 2027
      • Leipzig, Allemagne
        • Chiesi Clinical Trial Site 2026
      • Magdeburg, Allemagne
        • Chiesi Clinical Trial Site 2023
      • Radebeul, Allemagne
        • Chiesi Clinical Trial Site 2021
      • Witten, Allemagne
        • Chiesi Clinical Trial Site 2022
  • Bulgarie
      • Sevlievo, Bulgarie
        • Chiesi Clinical Trial Site 1017
      • Sofia, Bulgarie
        • Chiesi Clinical Trial Site 1010
      • Sofia, Bulgarie
        • Chiesi Clinical Trial Site 1011
      • Sofia, Bulgarie
        • Chiesi Clinical Trial Site 1014
      • Sofia, Bulgarie
        • Chiesi Clinical Trial Site 1015
      • Sofia, Bulgarie
        • Chiesi Clinical Trial Site 1016
      • Stara Zagora, Bulgarie
        • Chiesi Clinical Trial Site 1012
      • Troyan, Bulgarie
        • Chiesi Clinical Trial Site 1013
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Chiesi Clinical Trial Site 3039
      • Katowice, Pologne
        • Chiesi Clinical Trial Site 3032
      • Kraków, Pologne
        • Chiesi Clinical Trial Site 3035
      • Lubin, Pologne
        • Chiesi Clinical Trial Site 3037
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne
        • Chiesi Clinical Trial Site 3031
      • Oświęcim, Pologne
        • Chiesi Clinical Trial Site 3033
      • Rzeszów, Pologne
        • Chiesi Clinical Trial Site 3038
      • Tarnów, Pologne
        • Chiesi Clinical Trial Site 3034
      • Wrocław, Pologne
        • Chiesi Clinical Trial Site 3030
      • Zgierz, Pologne
        • Chiesi Clinical Trial Site 3036
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW7 2AZ
        • Site 4040 - Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust; South Kensington Campus
      • London, Royaume-Uni
        • Chiesi Clinical Trial Site 4042
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Chiesi Clinical Trial Site 4041

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes (40 ≤ âge ≤ 80 ans) avec un diagnostic de BPCO
  • Fumeurs ou anciens fumeurs actuels
  • Un VEMS post-bronchodilatateur < 60 % de la valeur normale prédite et un VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,7
  • Réponse positive au test de réversibilité lors de la sélection définie comme une variation du VEMS ≥ 5 %.
  • Score BDI ≤ 10
  • Patients sans exacerbations depuis au moins 1 mois

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Diagnostic de l'asthme
  • Patients traités pour des exacerbations dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
  • Patients traités avec des antihistaminiques à action prolongée, sauf s'ils sont pris à un régime stable au moins 2 mois avant le dépistage et doivent être maintenus constants pendant l'étude ou s'ils sont pris comme PRN
  • Patients nécessitant une oxygénothérapie à long terme (au moins 12 heures par jour) pour une hypoxémie chronique
  • Affections respiratoires connues autres que la BPCO
  • Les patients qui ont une maladie cardiovasculaire cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comparaison de CHF 5259 versus placebo sur une période de traitement. Attribution de 1 des 2 traitements possibles effectués en séquence lors d'un cross over design.
Expérimental: CHF 5259
Médicament: CHF 5259
Comparaison de CHF 5259 versus placebo sur une période de traitement. Attribution de 1 des 2 traitements possibles effectués en séquence lors d'un cross over design.
Autres noms:
  • bromure de glycopyrrolate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS matinal pré-dose au jour 28
Délai: Jour 28
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base au jour 28 dans l'aire sous la courbe du volume expiratoire maximal en 1 seconde mesuré à 11 points de temps entre 0 et 12 heures après la dose (FEV1 AUC0-12h)
Délai: Jour 28
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael POLKEY, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust; South Kensington Campus, London SW7 2AZ; UK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2014

Première publication (Estimation)

14 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCD-05993AA1-09
  • 2013-005268-25 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Chiesi s'engage à partager avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, à mener des recherches légitimes, des données au niveau du patient, des données au niveau de l'étude, le protocole clinique et le CSR complet, en donnant accès aux informations sur les essais cliniques conformément au principe de protection des informations commercialement confidentielles et du patient confidentialité. Toutes les données partagées au niveau du patient sont rendues anonymes afin de protéger les informations personnellement identifiables.

Les critères d'accès de Chiesi et le processus complet de partage des données cliniques sont disponibles sur le site Web du groupe Chiesi.

Critères d'accès au partage IPD

Les critères d'accès de Chiesi et le processus complet de partage des données cliniques sont disponibles sur le site Web du groupe Chiesi.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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