- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02190994
Effet du remplacement périopératoire des glucocorticoïdes sur le pronostic des patients chirurgicaux présentant des lésions sellaires
11 juillet 2014 mis à jour par: Shu Jiang, West China Hospital
Le but de cette étude contrôlée randomisée à quatre bras est de déterminer si l'élimination du remplacement des glucocorticoïdes (GC) en période périopératoire chez les patients chirurgicaux présentant une lésion sellaire pourrait entraîner des résultats similaires ou meilleurs par rapport à la thérapie de remplacement traditionnelle, en ce qui concerne la récupération postopératoire de la fonction hypophysaire et d'autres complications postopératoires (infection, douleur, qualité de vie, récidive).
Les patients chirurgicaux de notre centre avec un diagnostic confirmé par IRM de lésion sellaire seront inscrits, un test de tolérance à l'insuline (ITT) sera effectué pour l'évaluation de la fonction hypophysaire lors de l'inscription.
Les patients ayant une fonction hypophysaire normale seront randomisés dans le groupe de remplacement non GC (groupe A) et le groupe de remplacement GC à faible dose (groupe B), tandis que les patients présentant une fonction hypophysaire altérée seront randomisés dans le groupe de remplacement GC à faible dose (groupe C) et groupe de remplacement de GC à forte dose (groupe D).
Le critère de jugement principal est la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) des patients, évaluée par les taux plasmatiques de cortisol et d'hormone adrénocorticotrope (ACTH).
Les critères de jugement secondaires comprennent la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-thyroïdien (HPT) (TSH, hormone stimulant la thyroïde, T3 libre, T4 libre), l'équilibre hydroélectrolytique postopératoire, l'infection, la récidive et la qualité de vie liée à la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Senlin Yin, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 13072808795
- E-mail: enforest@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contact:
- Senlin Yin, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 13072808795
- E-mail: enforest@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Shu Jiang, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Senlin Yin, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Peizhi Zhou, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18
- Patients chirurgicaux avec un diagnostic confirmé par IRM de lésions sellaires (adénome hypophysaire non fonctionnel ou craniopharyngiome)
Critère d'exclusion:
- Patients avec hyperthyroïdie préexistante ou syndrome de Cushing
- Patients ayant des antécédents de remplacement à long terme des glucocorticoïdes
- Patients présentant d'autres comorbidités ayant une influence connue sur la fonction de l'axe HPA (maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, maladie métabolique ou épilepsie)
- Patients atteints de panhypopituitarisme sévère
- Patients ayant des antécédents de radiothérapie de l'hypophyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: A. Fonction normale, remplacement non GC
Aucun substitut de glucocorticoïdes ne sera administré en périopératoire.
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Comparateur actif: B. Fonction normale, GC à faible dose
Hydrocortisone 100mg i.v.
avant l'induction de l'anesthésie et le jour 1 postopératoire. 80 mg d'hydrocortisone au jour 2 ; 60 mg au jour 3 ; 20 mg au jour 4 ; Comprimé oral d'acétate de prednisone de 5 mg au jour 4 et au jour 5 ; 2,5 mg au jour 6 ;
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utilisé par voie intraveineuse
utilisé sous forme de comprimé
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Comparateur actif: C. Fonction altérée, GC à faible dose
Hydrocortisone 100mg i.v.
avant l'induction de l'anesthésie et le jour 1 postopératoire. 80 mg d'hydrocortisone au jour 2 ; 60 mg au jour 3 ; 20 mg au jour 4 ; Comprimé oral d'acétate de prednisone de 5 mg au jour 4 et au jour 5 ; 2,5 mg au jour 6 ;
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utilisé par voie intraveineuse
utilisé sous forme de comprimé
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Comparateur actif: D. Fonction altérée, GC à forte dose
Hydrocortisone 100mg i.v.
avant l'induction de l'anesthésie et les jours 1 et 2 postopératoires. 60 mg d'hydrocortisone au jour 3 ; 60 mg au jour 3 ; 20 mg au jour 4 ; 5 mg de comprimé d'acétate de prednisone par voie orale par jour, depuis le troisième jour postopératoire.
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utilisé par voie intraveineuse
utilisé sous forme de comprimé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de cortisol plasmatique de base
Délai: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 jours après l'opération
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Cortisol plasmatique à 8h00, 16h00, 24h00 respectivement
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1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 jours après l'opération
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Changement par rapport au taux plasmatique initial d'ACTH
Délai: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 jours après l'opération
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ACTH à 8h00 ;
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1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 jours après l'opération
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Changement par rapport au cortisol libre dans les urines sur 24 heures
Délai: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 jours après l'opération
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Cortisol sans urine de 24 heures
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1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 jours après l'opération
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Changement par rapport au résultat du test de tolérance à l'insuline de base
Délai: 7, 30, 90 jours après l'opération
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résultat du test de tolérance à l'insuline
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7, 30, 90 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport au niveau de TSH plasmatique de base
Délai: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 jours après l'opération
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taux plasmatique de TSH
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1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 jours après l'opération
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Concentration de sodium, de potassium dans le sang et les urines
Délai: Post-opératoire quotidien, pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
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Concentration de sodium, de potassium dans le sang et les urines
|
Post-opératoire quotidien, pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
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Nombre de patients avec infection postopératoire
Délai: Pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
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Test sanguin de routine, fluctuation de la température corporelle, test du liquide céphalo-rachidien si nécessaire.
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Pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
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Changement par rapport à la qualité de vie liée à la santé de base
Délai: 7, 30, 90 jours après l'opération
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La mesure en 15 dimensions de la qualité de vie liée à la santé
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7, 30, 90 jours après l'opération
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Nombre de patients avec une tumeur récidivante
Délai: 3,6,12 mois après la chirurgie
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IRM améliorée de la région sellaire.
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3,6,12 mois après la chirurgie
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Changement par rapport au niveau initial de T3 plasmatique libre
Délai: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 jours après l'opération
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taux de T3 sans plasma
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1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 jours après l'opération
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Changement par rapport au taux plasmatique de T4 libre initial
Délai: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 jours après l'opération
|
taux plasmatique libre de T4
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1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 jours après l'opération
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Débit urinaire
Délai: Post-opératoire quotidien, pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
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Production d'urine sur 24 heures
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Post-opératoire quotidien, pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shu Jiang, M.D., West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, PR China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2014
Première publication (Estimation)
15 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies musculo-squelettiques
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Maladies hypothalamiques
- Tumeurs hypothalamiques
- Tumeurs supratentorielles
- Tumeurs cérébrales
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Maladies osseuses
- Tumeurs osseuses
- Tumeurs hypophysaires
- Maladies de l'hypophyse
- Craniopharyngiome
- Adamantinome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Prednisone
- Hydrocortisone
Autres numéros d'identification d'étude
- WestChina-2013137
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