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Effet du remplacement périopératoire des glucocorticoïdes sur le pronostic des patients chirurgicaux présentant des lésions sellaires

11 juillet 2014 mis à jour par: Shu Jiang, West China Hospital
Le but de cette étude contrôlée randomisée à quatre bras est de déterminer si l'élimination du remplacement des glucocorticoïdes (GC) en période périopératoire chez les patients chirurgicaux présentant une lésion sellaire pourrait entraîner des résultats similaires ou meilleurs par rapport à la thérapie de remplacement traditionnelle, en ce qui concerne la récupération postopératoire de la fonction hypophysaire et d'autres complications postopératoires (infection, douleur, qualité de vie, récidive). Les patients chirurgicaux de notre centre avec un diagnostic confirmé par IRM de lésion sellaire seront inscrits, un test de tolérance à l'insuline (ITT) sera effectué pour l'évaluation de la fonction hypophysaire lors de l'inscription. Les patients ayant une fonction hypophysaire normale seront randomisés dans le groupe de remplacement non GC (groupe A) et le groupe de remplacement GC à faible dose (groupe B), tandis que les patients présentant une fonction hypophysaire altérée seront randomisés dans le groupe de remplacement GC à faible dose (groupe C) et groupe de remplacement de GC à forte dose (groupe D). Le critère de jugement principal est la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) des patients, évaluée par les taux plasmatiques de cortisol et d'hormone adrénocorticotrope (ACTH). Les critères de jugement secondaires comprennent la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-thyroïdien (HPT) (TSH, hormone stimulant la thyroïde, T3 libre, T4 libre), l'équilibre hydroélectrolytique postopératoire, l'infection, la récidive et la qualité de vie liée à la santé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Senlin Yin, M.D.
  • Numéro de téléphone: +86 13072808795
  • E-mail: enforest@gmail.com

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shu Jiang, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Senlin Yin, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Peizhi Zhou, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18
  • Patients chirurgicaux avec un diagnostic confirmé par IRM de lésions sellaires (adénome hypophysaire non fonctionnel ou craniopharyngiome)

Critère d'exclusion:

  • Patients avec hyperthyroïdie préexistante ou syndrome de Cushing
  • Patients ayant des antécédents de remplacement à long terme des glucocorticoïdes
  • Patients présentant d'autres comorbidités ayant une influence connue sur la fonction de l'axe HPA (maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, maladie métabolique ou épilepsie)
  • Patients atteints de panhypopituitarisme sévère
  • Patients ayant des antécédents de radiothérapie de l'hypophyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: A. Fonction normale, remplacement non GC
Aucun substitut de glucocorticoïdes ne sera administré en périopératoire.
Comparateur actif: B. Fonction normale, GC à faible dose
Hydrocortisone 100mg i.v. avant l'induction de l'anesthésie et le jour 1 postopératoire. 80 mg d'hydrocortisone au jour 2 ; 60 mg au jour 3 ; 20 mg au jour 4 ; Comprimé oral d'acétate de prednisone de 5 mg au jour 4 et au jour 5 ; 2,5 mg au jour 6 ;
utilisé par voie intraveineuse
utilisé sous forme de comprimé
Comparateur actif: C. Fonction altérée, GC à faible dose
Hydrocortisone 100mg i.v. avant l'induction de l'anesthésie et le jour 1 postopératoire. 80 mg d'hydrocortisone au jour 2 ; 60 mg au jour 3 ; 20 mg au jour 4 ; Comprimé oral d'acétate de prednisone de 5 mg au jour 4 et au jour 5 ; 2,5 mg au jour 6 ;
utilisé par voie intraveineuse
utilisé sous forme de comprimé
Comparateur actif: D. Fonction altérée, GC à forte dose
Hydrocortisone 100mg i.v. avant l'induction de l'anesthésie et les jours 1 et 2 postopératoires. 60 mg d'hydrocortisone au jour 3 ; 60 mg au jour 3 ; 20 mg au jour 4 ; 5 mg de comprimé d'acétate de prednisone par voie orale par jour, depuis le troisième jour postopératoire.
utilisé par voie intraveineuse
utilisé sous forme de comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de cortisol plasmatique de base
Délai: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 jours après l'opération
Cortisol plasmatique à 8h00, 16h00, 24h00 respectivement
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 jours après l'opération
Changement par rapport au taux plasmatique initial d'ACTH
Délai: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 jours après l'opération
ACTH à 8h00 ;
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 jours après l'opération
Changement par rapport au cortisol libre dans les urines sur 24 heures
Délai: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 jours après l'opération
Cortisol sans urine de 24 heures
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 jours après l'opération
Changement par rapport au résultat du test de tolérance à l'insuline de base
Délai: 7, 30, 90 jours après l'opération
résultat du test de tolérance à l'insuline
7, 30, 90 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de TSH plasmatique de base
Délai: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 jours après l'opération
taux plasmatique de TSH
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 jours après l'opération
Concentration de sodium, de potassium dans le sang et les urines
Délai: Post-opératoire quotidien, pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
Concentration de sodium, de potassium dans le sang et les urines
Post-opératoire quotidien, pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
Nombre de patients avec infection postopératoire
Délai: Pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
Test sanguin de routine, fluctuation de la température corporelle, test du liquide céphalo-rachidien si nécessaire.
Pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
Changement par rapport à la qualité de vie liée à la santé de base
Délai: 7, 30, 90 jours après l'opération
La mesure en 15 dimensions de la qualité de vie liée à la santé
7, 30, 90 jours après l'opération
Nombre de patients avec une tumeur récidivante
Délai: 3,6,12 mois après la chirurgie
IRM améliorée de la région sellaire.
3,6,12 mois après la chirurgie
Changement par rapport au niveau initial de T3 plasmatique libre
Délai: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 jours après l'opération
taux de T3 sans plasma
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 jours après l'opération
Changement par rapport au taux plasmatique de T4 libre initial
Délai: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 jours après l'opération
taux plasmatique libre de T4
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 jours après l'opération
Débit urinaire
Délai: Post-opératoire quotidien, pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
Production d'urine sur 24 heures
Post-opératoire quotidien, pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shu Jiang, M.D., West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, PR China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2014

Première publication (Estimation)

15 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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