- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02200016
Déplacement des cathéters du nerf sciatique poplité après une chirurgie majeure du pied et de la cheville
10 juin 2015 mis à jour par: Rasmus Wulff Hauritz, Kolding Sygehus
Déplacement des cathéters poplités du nerf sciatique après chirurgie majeure du pied et de la cheville.
Une étude IRM randomisée et contrôlée en double aveugle comparant le placement d'un cathéter à axe long par rapport à un cathéter à axe court.
Quelle procédure d'insertion de cathéters nerveux pour la douleur postopératoire après une chirurgie majeure du pied et de la cheville est la meilleure
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Danemark, 8000
- Department of Anesthesia, Aarhus University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Chirurgie majeure du pied et de la cheville traitement de la douleur postopératoire avec cathéter du nerf sciatique r
- Contenu écrit et informé
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de coopérer
- Patients ne parlant pas et ne comprenant pas le danois ou l'anglais
- Patients sous traitement immunosuppresseur
- Patient avec neuropathies des membres inférieurs
- Allergies aux médicaments du protocole listes
- Une prise quotidienne d'opioïdes
- Femmes enceintes
- Patients ne répondant pas aux critères MR (métal, claustophobie...)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: SAXO
Placement guidé par ultrasons à axe court (SAX) de cathéters pour nerf sciatique
|
L'échographe Sonosite EDGE a guidé l'insertion d'un cathéter B Braun Contiplex S le long de l'axe court du nerf sciatique derrière le genou.
|
Comparateur actif: RELÂCHÉ
Mise en place de cathéters de nerf sciatique guidés par ultrasons (LAX)
|
L'échographe Sonosite EDGE a guidé l'insertion d'un cathéter B Braun Contiplex S le long de l'axe longitudinal du nerf sciatique derrière le genou.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Fréquence de déplacement du cathéter nerveux
Délai: 48 heures après la pose du cathéter
|
48 heures après la pose du cathéter
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Consommation d'opioïdes
Délai: Dans les 48 premières heures postopératoires
|
Dans les 48 premières heures postopératoires
|
Nombre de blocs de sauvetage
Délai: Dans les 48 heures postopératoires
|
Dans les 48 heures postopératoires
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Douleur postopératoire après injection d'anesthésique local par cathéter du nerf sciatique
Délai: Dans les 48 heures postopératoires
|
Dans les 48 heures postopératoires
|
Répartition évaluée par IRM de l'anesthésique local après l'injection Contraste IRM
Délai: 48 heures après la pose du cathéter
|
48 heures après la pose du cathéter
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- White PF, Issioui T, Skrivanek GD, Early JS, Wakefield C. The use of a continuous popliteal sciatic nerve block after surgery involving the foot and ankle: does it improve the quality of recovery? Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1303-1309. doi: 10.1213/01.ANE.0000082242.84015.D4. Erratum In: Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1557.
- di Benedetto P, Casati A, Bertini L, Fanelli G, Chelly JE. Postoperative analgesia with continuous sciatic nerve block after foot surgery: a prospective, randomized comparison between the popliteal and subgluteal approaches. Anesth Analg. 2002 Apr;94(4):996-1000, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200204000-00041.
- Compere V, Rey N, Baert O, Ouennich A, Fourdrinier V, Roussignol X, Beccari R, Dureuil B. Major complications after 400 continuous popliteal sciatic nerve blocks for post-operative analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Mar;53(3):339-45. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01849.x.
- Ironfield CM, Barrington MJ, Kluger R, Sites B. Are patients satisfied after peripheral nerve blockade? Results from an International Registry of Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jan-Feb;39(1):48-55. doi: 10.1097/AAP.0000000000000038.
- Tran DQ, Dugani S, Pham K, Al-Shaafi A, Finlayson RJ. A randomized comparison between subepineural and conventional ultrasound-guided popliteal sciatic nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Nov-Dec;36(6):548-52. doi: 10.1097/AAP.0b013e318235f566.
- Mariano ER, Kim TE, Funck N, Walters T, Wagner MJ, Harrison TK, Giori N, Woolson S, Ganaway T, Howard SK. A randomized comparison of long-and short-axis imaging for in-plane ultrasound-guided femoral perineural catheter insertion. J Ultrasound Med. 2013 Jan;32(1):149-56. doi: 10.7863/jum.2013.32.1.149.
- Marhofer D, Marhofer P, Triffterer L, Leonhardt M, Weber M, Zeitlinger M. Dislocation rates of perineural catheters: a volunteer study. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):800-6. doi: 10.1093/bja/aet198. Epub 2013 Jun 7.
- Niemi-Murola L, Krootila K, Kivisaari R, Kangasmaki A, Kivisaari L, Maunuksela EL. Localization of local anesthetic solution by magnetic resonance imaging. Ophthalmology. 2004 Feb;111(2):342-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.05.026.
- Ilfeld BM, Sandhu NS, Loland VJ, Madison SJ, Suresh PJ, Mariano ER, Bishop ML, Schwartz AK, Lee DK. Ultrasound-guided (needle-in-plane) perineural catheter insertion: the effect of catheter-insertion distance on postoperative analgesia. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):261-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820f3b80.
- Zacchino M, Almolla J, Canepari E, Merico V, Calliada F. Use of ultrasound-magnetic resonance image fusion to guide sacroiliac joint injections: a preliminary assessment. J Ultrasound. 2013 Jul 31;16(3):111-8. doi: 10.1007/s40477-013-0028-7. eCollection 2013 Jul 31.
- Hauritz RW, Pedersen EM, Linde FS, Kibak K, Borglum J, Bjoern S, Bendtsen TF. Displacement of popliteal sciatic nerve catheters after major foot and ankle surgery: a randomized controlled double-blinded magnetic resonance imaging study. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):220-7. doi: 10.1093/bja/aew172.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2014
Première publication (Estimation)
25 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-000707-28
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