- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02217566
Étude sur l'acétate d'abiratérone chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC), naïfs de chimiothérapie, ayant déjà reçu un traitement au diéthylstilbestrol
9 janvier 2020 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Acétate d'abiratérone chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, naïfs de chimiothérapie, ayant déjà reçu un traitement au diéthylstilbestrol
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, basée sur la progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA), de l'acétate d'abiratérone chez les participants atteints de castration métastatique (propagation des cellules cancéreuses d'une partie du corps à une autre) (toute action, chirurgicale, chimique ou autre, par lequel un homme perd les fonctions des testicules) cancer de la prostate résistant (cancer de la prostate ; une glande qui produit un liquide qui facilite le mouvement des spermatozoïdes) (mCRPC), chimio-naïf (le traitement du cancer ne se fait pas à l'aide médicaments), qui ont déjà reçu un traitement au diéthylstilbestrol (DES).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une phase 2, multinationale (lorsque l'étude de recherche médicale a lieu dans plus d'un pays), multicentrique (lorsque plus d'un hôpital ou une équipe de faculté de médecine travaille sur une étude de recherche médicale), ouverte (tout le monde connaît l'identité de l'intervention) et une étude à un seul bras pour déterminer les avantages de l'acétate d'abiratérone et de la prednisone à faible dose sur la thérapie de privation androgénique (ADT) chez les participants au CPRCm qui n'ont pas suivi de traitement DES antérieur.
L'étude consistera en une phase de sélection pouvant aller jusqu'à 28 jours avant l'inscription ; une phase d'évaluation du PSA ; et une phase de suivi pouvant aller jusqu'à 24 mois.
Chaque cycle de traitement à l'abiratérone sera de 28 jours.
Les participants recevront 1000 milligrammes (mg) d'acétate d'abiratérone par voie orale une fois par jour plus de la prednisone 5 mg par voie orale une fois par jour plus un régime stable d'ADT (agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante [LHRH]) à la discrétion de l'investigateur.
Le traitement se poursuivra jusqu'à la progression du PSA, la progression clinique, le retrait du consentement ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
L'efficacité sera principalement évaluée par le temps jusqu'à la progression du PSA.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Porto Alegre, Brésil
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Rio De Janeiro, Brésil
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Santo Andre, Brésil
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Sao Paulo, Brésil
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São Paulo, Brésil
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement sans différenciation neuroendocrinienne ou histologie à petites cellules
- Traitement antérieur par le diéthylstilbestrol (DES) pour le cancer de la prostate résistant à la castration. Les participants doivent démontrer des preuves de progression sur DES ou des preuves de toxicités de grades 3/4 sur DES
- Maladie métastatique documentée par une scintigraphie osseuse positive ou des lésions métastatiques à la tomodensitométrie (TDM) ou à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Peut avoir reçu un blocage androgénique antérieur (bicalutamide ou flutamide) mais doit avoir été interrompu pendant au moins 28 jours
- Thérapie de privation androgénique (ADT) en cours (agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante [LHRH] ou orchidectomie), avec un taux de testostérone sérique inférieur à 50 nanogrammes par décilitre (1,7 nanomole par litre) et les participants éligibles doivent maintenir l'ADT
Critère d'exclusion:
- Infection active ou autre condition médicale qui rendrait l'utilisation de la prednisone contre-indiquée
- Toute condition médicale chronique nécessitant une dose systémique de corticostéroïde supérieure à 5 milligrammes (mg) de prednisone par jour
- Découverte pathologique compatible avec un carcinome à petites cellules de la prostate
- Métastases cérébrales connues
- A déjà eu une chimiothérapie cytotoxique ou une thérapie biologique pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acétate d'abiratérone
Les participants recevront de l'acétate d'abiratérone 1 000 milligrammes (mg) par voie orale une fois par jour, ainsi que de la prednisone 5 mg par voie orale une fois par jour et une thérapie de privation androgénique (ADT) à la discrétion de l'investigateur jusqu'à la progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA), la progression clinique, le retrait du consentement ou la apparition d'une toxicité inacceptable.
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Les participants recevront 1 000 mg d'acétate d'abiratérone (4 comprimés de 250 mg) par voie orale une fois par jour jusqu'à la progression de l'APS, la progression clinique, le retrait du consentement ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Autres noms:
Les participants recevront de la prednisone 5 mg par voie orale une fois par jour à partir du jour 1 du cycle 1 et jusqu'à la progression de l'APS, la progression clinique, le retrait du consentement ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Les participants resteront sous un régime stable d'ADT, c'est-à-dire d'agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH), y compris l'acétate de leuprolide et l'acétate de goséréline, à la discrétion de l'investigateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la progression de l'antigène prostatique spécifique (PSA)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le temps jusqu'à la progression de l'APS a été calculé à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de la première documentation de la progression de l'APS.
Selon les critères du groupe de travail sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG2), la progression de l'APS a été définie comme supérieure ou égale à (>=) 25 % (%) et >= 2 nanogrammes/millilitre (ng/mL) après 12 semaines (en cas d'aucune baisse du PSA par rapport à la ligne de base), ou première augmentation du PSA >=25 % et >=2 ng/mL au-dessus du nadir, et qui a été confirmée par une seconde valeur 3 semaines ou plus plus tard (en cas de déclin du PSA de la ligne de base).
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Semaine 12 à tout moment jusqu'à 2 ans
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La réponse du PSA selon les critères du groupe de travail 3 sur l'antigène spécifique de la prostate a été définie comme une diminution d'au moins 50 % du niveau de PSA par rapport à la ligne de base.
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Semaine 12 à tout moment jusqu'à 2 ans
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 4 ans
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La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose d'acétate d'abiratérone et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Pour les participants qui ne sont pas décédés avant le moment de l'analyse, le temps de survie a été censuré au moment du dernier contact vivant.
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Jusqu'à 4 ans
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Pourcentage de participants présentant une progression de la douleur telle qu'évaluée par le Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) - Score d'intensité de la douleur
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le BPI-SF est un instrument accessible au public pour évaluer la douleur et comprend des scores de gravité et d'interférence.
BPI-SF est un questionnaire d'auto-évaluation en 11 points conçu pour évaluer la gravité et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes d'un participant.
Le score de sévérité de la douleur est une valeur moyenne pour les questions 3, 4, 5 et 6 du BPI-SF (questions portant sur l'étendue de la douleur, où l'étendue est classée de 0 [pas de douleur] à 10 [douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer] ).
La progression de la sévérité de la douleur a été définie comme une augmentation du score de 30 % ou plus par rapport au départ sans diminution de l'utilisation d'analgésiques.
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Jusqu'à 2 ans
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Pourcentage de participants présentant une progression de la douleur telle qu'évaluée par le Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) - Pain Interference Score
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le BPI-SF est un instrument accessible au public pour évaluer la douleur et comprend des scores de gravité et d'interférence.
BPI-SF est un questionnaire d'auto-évaluation en 11 points conçu pour évaluer la gravité et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes d'un participant.
Le score d'interférence de la douleur est la valeur moyenne des 7 questions BPI-SF (questions portant sur l'étendue de l'interférence avec les activités par la douleur) où l'étendue est classée de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
La progression de l'interférence de la douleur a été définie comme une augmentation du score de 50 % ou plus par rapport au départ sans diminution de l'utilisation d'analgésiques.
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Jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui recevra le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; ou anomalie congénitale.
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Jusqu'à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
26 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
26 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2014
Première publication (Estimation)
15 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Prednisone
- Acétate d'abiratérone
- Androgènes
Autres numéros d'identification d'étude
- CR103352
- 212082PCR2036 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .