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Nivolumab associé à l'ipilimumab versus sunitinib dans le carcinome à cellules rénales avancé ou métastatique n'ayant jamais été traité (CheckMate 214)

13 novembre 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 3, randomisée, ouverte comparant le nivolumab en association avec l'ipilimumab versus le sunitinib en monothérapie chez des sujets atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé ou métastatique non traité auparavant

Le but de cette étude est de comparer le taux de réponse objective, la survie sans progression et la survie globale du nivolumab associé à l'ipilimumab au sunitinib en monothérapie chez des patients atteints d'un cancer du rein non traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1390

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Local Institution - 0125
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Local Institution - 0126
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Local Institution - 0141
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Local Institution - 0147
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Local Institution - 0142
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Local Institution - 0123
      • Homburg, Allemagne, 66424
        • Local Institution - 0127
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Local Institution - 0129
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Local Institution - 0143
      • Muenchen, Allemagne, 81675
        • Local Institution - 0124
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Local Institution - 0146
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Local Institution - 0130
      • Caba, Argentine, 1426
        • Local Institution - 0097
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Local Institution - 0100
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentine, 1880
        • Local Institution - 0099
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1431
        • Local Institution - 0098
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, 1181
        • Local Institution - 0139
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
        • Local Institution - 0095
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
        • Local Institution - 0096
      • Murdoch, Australie, 6150
        • Local Institution - 0074
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Local Institution - 0073
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Local Institution - 0070
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Local Institution - 0076
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Local Institution - 0075
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
        • Local Institution - 0140
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Local Institution - 0072
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Local Institution - 0071
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Local Institution - 0104
      • Gent, Belgique, 9000
        • Local Institution - 0020
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Local Institution - 0019
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20793-080
        • Local Institution - 0157
      • Sao Paulo, Brésil, 01406-100
        • Local Institution - 0155
      • Sao Paulo, Brésil, 01509-010
        • Local Institution - 0156
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-090
        • Local Institution - 0152
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90035-903
        • Local Institution - 0150
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 91610-000
        • Local Institution - 0151
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01321-001
        • Local Institution - 0153
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 0149
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0133
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0182
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0128
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Local Institution - 0131
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0172
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0148
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0132
      • Vina del Mar, Chili, 254 0364
        • Local Institution - 0103
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0101
      • Santiago, Metropolitana, Chili
        • Local Institution - 0102
      • Santiago, Metropolitana, Chili
        • Local Institution - 0144
      • Bogota, Colombie
        • Local Institution - 0080
      • Medellin, Colombie
        • Local Institution - 0162
      • Medellin, Colombie, MEDELLIN
        • Local Institution - 0081
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Local Institution - 0178
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Local Institution - 0177
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Local Institution - 0176
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Local Institution - 0136
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Local Institution - 0158
      • Odense, Danemark, 5000
        • Local Institution - 0137
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Local Institution - 0089
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 0088
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Local Institution - 0086
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Local Institution - 0085
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution - 0087
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Local Institution - 0111
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Local Institution - 0090
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Local Institution - 0028
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00290
        • Local Institution - 0027
      • Besançon, France, 25030
        • Local Institution - 0170
      • Bordeaux, France, 33075
        • Local Institution - 0062
      • La Roche-Sur-Yon Cedex 9, France, 85925
        • Local Institution - 0169
      • Marseille Cedex 9, France, 13273
        • Local Institution - 0060
      • Saint Herblain, France, 44805
        • Local Institution - 0063
      • Strasbourg, France, 67091
        • Local Institution - 0065
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Local Institution - 0059
      • Villejuif, France, 94805
        • Local Institution - 0058
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, France, 75015
        • Local Institution - 0061
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Local Institution - 0083
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Local Institution - 0082
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • Local Institution - 0084
    • Békés
      • Gyula, Békés, Hongrie, 5700
        • Local Institution - 0184
      • Dublin, Irlande, 24
        • Local Institution - 0016
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlande
        • Local Institution - 0015
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irlande
        • Local Institution - 0017
      • Dublin 7, Dublin, Irlande
        • Local Institution - 0018
      • Haifa, Israël, 31096
        • Local Institution - 0120
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Local Institution - 0117
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Local Institution - 0121
      • Ramat-gan, Israël, 52621
        • Local Institution - 0118
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Local Institution - 0119
      • Arezzo, Italie, 52100
        • Local Institution - 0022
      • Meldola (fc), Italie, 47014
        • Local Institution - 0024
      • Milano, Italie, 20133
        • Local Institution - 0023
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution - 0064
      • Padova, Italie, 35128
        • Local Institution - 0079
      • Pavia, Italie, 27100
        • Local Institution - 0025
      • Roma, Italie, 00149
        • Local Institution - 0026
      • Tokyo, Japon, 113-8519
        • Local Institution - 0198
      • Yamagata, Japon, 9909585
        • Local Institution - 0203
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japon, 010-8542
        • Local Institution - 0192
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japon, 036-8563
        • Local Institution - 0209
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-8717
        • Local Institution - 0187
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 8128582
        • Local Institution - 0196
    • Hokai-do
      • Sapporo-shi, Hokai-do, Japon, 060-8543
        • Local Institution - 0188
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 0608648
        • Local Institution - 0183
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 6500017
        • Local Institution - 0206
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japon, 3058576
        • Local Institution - 0205
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japon, 0208505
        • Local Institution - 0200
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 2360004
        • Local Institution - 0186
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 8608556
        • Local Institution - 0189
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 6028566
        • Local Institution - 0191
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japon, 9518520
        • Local Institution - 0199
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japon, 7008558
        • Local Institution - 0204
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Local Institution - 0190
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
        • Local Institution - 0201
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon, 4313192
        • Local Institution - 0208
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japon, 770-8503
        • Local Institution - 0194
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
        • Local Institution - 0202
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138431
        • Local Institution - 0197
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138655
        • Local Institution - 0195
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 1358550
        • Local Institution - 0207
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 1608582
        • Local Institution - 0185
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 1628666
        • Local Institution - 0193
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Local Institution - 0108
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Local Institution - 0107
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Local Institution - 0109
      • Oaxaca, Mexique, 68000
        • Local Institution - 0167
    • Distrito Federal
      • Mexico D.f., Distrito Federal, Mexique, 14050
        • Local Institution - 0168
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Local Institution - 0171
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Mexique, 76090
        • Local Institution - 0175
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Local Institution - 0029
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Local Institution - 0040
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Local Institution - 0030
      • Krakow, Pologne, 31-115
        • Local Institution - 0093
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Local Institution - 0112
      • Wroclaw, Pologne, 50-556
        • Local Institution - 0106
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0077
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Local Institution - 0021
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Local Institution - 0011
      • Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
        • Local Institution - 0012
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0010
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Local Institution - 0009
      • Solna, Suède, 171 64
        • Local Institution - 0134
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Local Institution - 0179
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Local Institution - 0180
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Local Institution - 0181
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Local Institution - 0053
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Local Institution - 0051
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Local Institution - 0052
    • Liberecký Kraj
      • Liberec, Liberecký Kraj, Tchéquie, 460 63
        • Local Institution - 0050
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Local Institution - 0115
      • Antalya, Turquie, 07070
        • Local Institution - 0114
      • Istanbul, Turquie, 34890
        • Local Institution - 0122
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Local Institution - 0006
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
        • Local Institution - 0057
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Local Institution - 0044
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Local Institution - 0035
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Local Institution - 0067
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Local Institution - 0138
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Local Institution - 0034
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Local Institution - 0049
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Local Institution - 0068
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Local Institution - 0038
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Local Institution - 0042
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Local Institution - 0163
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Local Institution - 0048
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Local Institution - 0135
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0110
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0161
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0173
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Local Institution - 0046
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Local Institution - 0043
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Local Institution - 0036
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Local Institution - 0001
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Local Institution - 0008
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Local Institution - 0045
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Local Institution - 0007
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Local Institution - 0164
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Local Institution - 0039
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
        • Local Institution - 0054
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Local Institution - 0005
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Local Institution - 0031
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Local Institution - 0055
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Local Institution - 0159
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Local Institution - 0066
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Local Institution - 0056
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8852
        • Local Institution - 0032
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • Local Institution - 0003
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Local Institution - 0041

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Pour plus d'informations sur la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique du carcinome à cellules rénales (RCC) avec une composante à cellules claires
  • RCC avancé (ne se prêtant pas à la chirurgie curative ou à la radiothérapie) ou métastatique (AJCC Stade IV)
  • Aucun traitement systémique antérieur pour RCC à l'exception suivante :

    1. Un traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur pour un RCC complètement résécable si ce traitement ne comprenait pas d'agent ciblant le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) ou les récepteurs du VEGF et si la récidive s'est produite au moins 6 mois après la dernière dose de traitement adjuvant ou néoadjuvant

      • Statut de performance de Karnofsky (KPS) d'au moins 70 %
      • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
      • Le tissu tumoral [archivage ou acquisition récente inclus dans la paraffine (FFPE) fixé au formol] doit être reçu par le fournisseur central (bloc ou lames non colorées) afin de randomiser un sujet pour le traitement de l'étude. (Remarque : les échantillons d'aspiration à l'aiguille fine [FNA] et de métastases osseuses ne sont pas acceptables pour la soumission)

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent ou métastases actuelles du système nerveux central (SNC). L'imagerie de base du cerveau est requise dans les 28 jours précédant la randomisation
  • Traitement systémique antérieur par VEGF ou thérapie ciblée sur les récepteurs du VEGF (y compris, mais sans s'y limiter, Sunitinib, Pazopanib, Axitinib, Tivozanib et Bevacizumab)
  • Traitement antérieur par un anticorps anti-mort programmée (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-cytotoxique T-lymphocyte antigen 4 (CTLA-4), ou tout autre anticorps ou un médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle
  • Tout antécédent actif ou récent d'une maladie auto-immune connue ou suspectée ou antécédent récent d'un syndrome nécessitant des corticostéroïdes systémiques (> 10 mg d'équivalent prednisone par jour) ou des médicaments immunosuppresseurs, à l'exception des syndromes qui ne devraient pas se reproduire en l'absence d'un déclencheur externe . Les sujets atteints de vitiligo ou de diabète sucré de type I ou d'hypothyroïdie résiduelle due à une thyroïdite auto-immune ne nécessitant qu'un remplacement hormonal sont autorisés à s'inscrire
  • Toute condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalents prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. Les stéroïdes inhalés et les doses de stéroïdes de remplacement des surrénales > 10 mg par jour Les équivalents de prednisone sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Nivolumab 3 mg/kg + Ipilimumab 1 mg/kg
Nivolumab 3 mg/kg associé à Ipilimumab 1 mg/kg solutions par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pour 4 doses puis Nivolumab 3 mg/kg solutions par voie intraveineuse toutes les 2 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie, arrêt pour cause de toxicité, retrait du consentement ou fin de l'étude
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Autres noms:
  • Yervoy
Comparateur actif: Bras B : Sunitinib 50 mg

Sunitinib 50 mg gélules par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines puis 2 semaines d'arrêt, en continu jusqu'à progression documentée de la maladie, arrêt en raison d'une toxicité, retrait du consentement ou fin de l'étude

Après l'achèvement de l'analyse finale, les participants éligibles peuvent passer du Sunitinib au Nivolumab 3 mg/kg IV associé à l'Ipilimumab 1 mg/kg IV toutes les 3 semaines pour 4 doses, puis Nivolumab 240 mg à dose fixe IV toutes les 2 semaines

Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Autres noms:
  • Sutent
Autres noms:
  • Yervoy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) évalué par l'investigateur chez les participants à risque intermédiaire/faible selon l'IRRC à l'aide de RECIST v1.1
Délai: De la première dose jusqu'à la date de la progression documentée de la maladie ou du traitement ultérieur, selon la première éventualité (évaluée jusqu'en juin 2017, environ 31 mois)
L'ORR a été défini comme la proportion de sujets randomisés qui ont obtenu une meilleure réponse de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) en utilisant les critères RECIST v1.1 basés sur l'évaluation de l'IRRC. Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), supérieure ou égale à 30 % de diminution de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP
De la première dose jusqu'à la date de la progression documentée de la maladie ou du traitement ultérieur, selon la première éventualité (évaluée jusqu'en juin 2017, environ 31 mois)
Survie globale (OS) chez les participants à risque intermédiaire/faible atteints d'un carcinome rénal métastatique (mRCC) non traité auparavant
Délai: De la date de randomisation à la date du décès (évalué jusqu'en juin 2017, environ 31 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Le temps de survie a été censuré à la date du dernier contact (« date du dernier vivant connu ») pour les sujets vivants.
De la date de randomisation à la date du décès (évalué jusqu'en juin 2017, environ 31 mois)
Survie sans progression (SSP) chez les participants à risque intermédiaire/faible atteints d'un carcinome rénal métastatique (mRCC) non traité auparavant
Délai: De la date de la première dose à la date de la progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évaluée jusqu'en juin 2017, environ 31 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date de progression documentée, telle que déterminée par l'IRRC (selon les critères RECIST 1.1), ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le traitement ultérieur comprenait un traitement anticancéreux, une radiothérapie dirigée contre la tumeur ou une chirurgie dirigée contre la tumeur. Les sujets décédés sans progression signalée étaient considérés comme ayant progressé à la date de leur décès.
De la date de la première dose à la date de la progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évaluée jusqu'en juin 2017, environ 31 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) évalué par l'investigateur chez tous les participants à risque selon l'IRRC à l'aide de RECIST v1.1
Délai: De la première dose jusqu'à la date de la progression documentée de la maladie ou du traitement ultérieur, selon la première éventualité (évaluée jusqu'en juin 2017, environ 31 mois)
L'ORR a été défini comme la proportion de sujets randomisés qui ont obtenu une meilleure réponse de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) en utilisant les critères RECIST v1.1 basés sur l'évaluation de l'IRRC. Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), supérieure ou égale à 30 % de diminution de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP
De la première dose jusqu'à la date de la progression documentée de la maladie ou du traitement ultérieur, selon la première éventualité (évaluée jusqu'en juin 2017, environ 31 mois)
Survie globale (SG) chez tous les participants à risque atteints d'un carcinome rénal métastatique (mRCC) non traité auparavant
Délai: De la date de randomisation à la date du décès (évalué jusqu'en juin 2017, environ 31 mois)
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Pour les sujets vivants, leur durée de survie sera censurée à la date du dernier contact ("dernière date de vie connue"). La survie globale sera censurée pour les sujets à la date de randomisation s'ils ont été randomisés mais n'ont pas été suivis. Un suivi de survie sera effectué tous les 3 mois après la date d'arrêt du traitement du sujet.
De la date de randomisation à la date du décès (évalué jusqu'en juin 2017, environ 31 mois)
Survie sans progression (SSP) chez tous les participants à risque atteints d'un carcinome rénal métastatique (mRCC) non traité auparavant
Délai: De la date de la première dose à la date de la progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évaluée jusqu'en juin 2017, environ 31 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date de progression documentée, telle que déterminée par l'IRRC (selon les critères RECIST 1.1), ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le traitement ultérieur comprenait un traitement anticancéreux, une radiothérapie dirigée contre la tumeur ou une chirurgie dirigée contre la tumeur. Les sujets décédés sans progression signalée étaient considérés comme ayant progressé à la date de leur décès.
De la date de la première dose à la date de la progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évaluée jusqu'en juin 2017, environ 31 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2017

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2014

Première publication (Estimé)

4 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Nivolumab

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