- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02231749
Nivolumab associé à l'ipilimumab versus sunitinib dans le carcinome à cellules rénales avancé ou métastatique n'ayant jamais été traité (CheckMate 214)
Une étude de phase 3, randomisée, ouverte comparant le nivolumab en association avec l'ipilimumab versus le sunitinib en monothérapie chez des sujets atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé ou métastatique non traité auparavant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Aachen, Allemagne, 52074
- Local Institution - 0125
-
Erlangen, Allemagne, 91054
- Local Institution - 0126
-
Frankfurt, Allemagne, 60590
- Local Institution - 0141
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Local Institution - 0147
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Local Institution - 0142
-
Heidelberg, Allemagne, 69126
- Local Institution - 0123
-
Homburg, Allemagne, 66424
- Local Institution - 0127
-
Jena, Allemagne, 07747
- Local Institution - 0129
-
Magdeburg, Allemagne, 39120
- Local Institution - 0143
-
Muenchen, Allemagne, 81675
- Local Institution - 0124
-
Muenster, Allemagne, 48149
- Local Institution - 0146
-
Ulm, Allemagne, 89075
- Local Institution - 0130
-
-
-
-
-
Caba, Argentine, 1426
- Local Institution - 0097
-
Cordoba, Argentine, 5000
- Local Institution - 0100
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentine, 1880
- Local Institution - 0099
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1431
- Local Institution - 0098
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, 1181
- Local Institution - 0139
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
- Local Institution - 0095
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
- Local Institution - 0096
-
-
-
-
-
Murdoch, Australie, 6150
- Local Institution - 0074
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Local Institution - 0073
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Local Institution - 0070
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australie, 4029
- Local Institution - 0076
-
Southport, Queensland, Australie, 4215
- Local Institution - 0075
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
- Local Institution - 0140
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Local Institution - 0072
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Local Institution - 0071
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Local Institution - 0104
-
-
-
-
-
Gent, Belgique, 9000
- Local Institution - 0020
-
Leuven, Belgique, 3000
- Local Institution - 0019
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brésil, 20793-080
- Local Institution - 0157
-
Sao Paulo, Brésil, 01406-100
- Local Institution - 0155
-
Sao Paulo, Brésil, 01509-010
- Local Institution - 0156
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-090
- Local Institution - 0152
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90035-903
- Local Institution - 0150
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 91610-000
- Local Institution - 0151
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01321-001
- Local Institution - 0153
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Local Institution - 0149
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0133
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Local Institution - 0182
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Local Institution - 0128
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Local Institution - 0131
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Local Institution - 0172
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution - 0148
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Local Institution - 0132
-
-
-
-
-
Vina del Mar, Chili, 254 0364
- Local Institution - 0103
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chili, 8420383
- Local Institution - 0101
-
Santiago, Metropolitana, Chili
- Local Institution - 0102
-
Santiago, Metropolitana, Chili
- Local Institution - 0144
-
-
-
-
-
Bogota, Colombie
- Local Institution - 0080
-
Medellin, Colombie
- Local Institution - 0162
-
Medellin, Colombie, MEDELLIN
- Local Institution - 0081
-
-
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Local Institution - 0178
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Local Institution - 0177
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Local Institution - 0176
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danemark, 8200
- Local Institution - 0136
-
Herlev, Danemark, 2730
- Local Institution - 0158
-
Odense, Danemark, 5000
- Local Institution - 0137
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Local Institution - 0089
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Local Institution - 0088
-
Madrid, Espagne, 28034
- Local Institution - 0086
-
Madrid, Espagne, 28040
- Local Institution - 0085
-
Madrid, Espagne, 28041
- Local Institution - 0087
-
Oviedo, Espagne, 33011
- Local Institution - 0111
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Local Institution - 0090
-
-
-
-
-
Tampere, Finlande, 33521
- Local Institution - 0028
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00290
- Local Institution - 0027
-
-
-
-
-
Besançon, France, 25030
- Local Institution - 0170
-
Bordeaux, France, 33075
- Local Institution - 0062
-
La Roche-Sur-Yon Cedex 9, France, 85925
- Local Institution - 0169
-
Marseille Cedex 9, France, 13273
- Local Institution - 0060
-
Saint Herblain, France, 44805
- Local Institution - 0063
-
Strasbourg, France, 67091
- Local Institution - 0065
-
Toulouse Cedex 9, France, 31059
- Local Institution - 0059
-
Villejuif, France, 94805
- Local Institution - 0058
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, France, 75015
- Local Institution - 0061
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Local Institution - 0083
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Local Institution - 0082
-
Pecs, Hongrie, 7624
- Local Institution - 0084
-
-
Békés
-
Gyula, Békés, Hongrie, 5700
- Local Institution - 0184
-
-
-
-
-
Dublin, Irlande, 24
- Local Institution - 0016
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Irlande
- Local Institution - 0015
-
-
Dublin
-
Dublin 7, Dublin, Irlande
- Local Institution - 0017
-
Dublin 7, Dublin, Irlande
- Local Institution - 0018
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Local Institution - 0120
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Local Institution - 0117
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Local Institution - 0121
-
Ramat-gan, Israël, 52621
- Local Institution - 0118
-
Zerifin, Israël, 70300
- Local Institution - 0119
-
-
-
-
-
Arezzo, Italie, 52100
- Local Institution - 0022
-
Meldola (fc), Italie, 47014
- Local Institution - 0024
-
Milano, Italie, 20133
- Local Institution - 0023
-
Napoli, Italie, 80131
- Local Institution - 0064
-
Padova, Italie, 35128
- Local Institution - 0079
-
Pavia, Italie, 27100
- Local Institution - 0025
-
Roma, Italie, 00149
- Local Institution - 0026
-
-
-
-
-
Tokyo, Japon, 113-8519
- Local Institution - 0198
-
Yamagata, Japon, 9909585
- Local Institution - 0203
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Japon, 010-8542
- Local Institution - 0192
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japon, 036-8563
- Local Institution - 0209
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-8717
- Local Institution - 0187
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 8128582
- Local Institution - 0196
-
-
Hokai-do
-
Sapporo-shi, Hokai-do, Japon, 060-8543
- Local Institution - 0188
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 0608648
- Local Institution - 0183
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japon, 6500017
- Local Institution - 0206
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba-shi, Ibaraki, Japon, 3058576
- Local Institution - 0205
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japon, 0208505
- Local Institution - 0200
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 2360004
- Local Institution - 0186
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 8608556
- Local Institution - 0189
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 6028566
- Local Institution - 0191
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japon, 9518520
- Local Institution - 0199
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japon, 7008558
- Local Institution - 0204
-
-
Osaka
-
Osaka-sayama, Osaka, Japon, 589-8511
- Local Institution - 0190
-
Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
- Local Institution - 0201
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon, 4313192
- Local Institution - 0208
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Japon, 770-8503
- Local Institution - 0194
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
- Local Institution - 0202
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138431
- Local Institution - 0197
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138655
- Local Institution - 0195
-
Koto-ku, Tokyo, Japon, 1358550
- Local Institution - 0207
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 1608582
- Local Institution - 0185
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 1628666
- Local Institution - 0193
-
-
-
-
-
Linz, L'Autriche, 4020
- Local Institution - 0108
-
Wels, L'Autriche, 4600
- Local Institution - 0107
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Local Institution - 0109
-
-
-
-
-
Oaxaca, Mexique, 68000
- Local Institution - 0167
-
-
Distrito Federal
-
Mexico D.f., Distrito Federal, Mexique, 14050
- Local Institution - 0168
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
- Local Institution - 0171
-
-
Querétaro
-
Queretaro, Querétaro, Mexique, 76090
- Local Institution - 0175
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Local Institution - 0029
-
Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Local Institution - 0040
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Local Institution - 0030
-
-
-
-
-
Krakow, Pologne, 31-115
- Local Institution - 0093
-
Poznan, Pologne, 60-569
- Local Institution - 0112
-
Wroclaw, Pologne, 50-556
- Local Institution - 0106
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Local Institution - 0077
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Local Institution - 0021
-
Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Local Institution - 0011
-
Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
- Local Institution - 0012
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Local Institution - 0010
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G12 0YN
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
-
Solna, Suède, 171 64
- Local Institution - 0134
-
-
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- Local Institution - 0179
-
Taipei, Taïwan, 112
- Local Institution - 0180
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Local Institution - 0181
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 656 53
- Local Institution - 0053
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Local Institution - 0051
-
Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Local Institution - 0052
-
-
Liberecký Kraj
-
Liberec, Liberecký Kraj, Tchéquie, 460 63
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie, 06230
- Local Institution - 0115
-
Antalya, Turquie, 07070
- Local Institution - 0114
-
Istanbul, Turquie, 34890
- Local Institution - 0122
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Local Institution - 0006
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
- Local Institution - 0057
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Local Institution - 0044
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Local Institution - 0035
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Local Institution - 0067
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Local Institution - 0138
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Local Institution - 0034
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Local Institution - 0049
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Local Institution - 0068
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Local Institution - 0038
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Local Institution - 0042
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- Local Institution - 0163
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Local Institution - 0048
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Local Institution - 0004
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Local Institution - 0135
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Local Institution - 0110
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Local Institution - 0161
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Local Institution - 0173
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Local Institution - 0046
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Local Institution - 0043
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Local Institution - 0036
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Local Institution - 0001
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Local Institution - 0008
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Local Institution - 0045
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Local Institution - 0007
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Local Institution - 0164
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Local Institution - 0039
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
- Local Institution - 0054
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Local Institution - 0005
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Local Institution - 0031
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Local Institution - 0055
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Local Institution - 0159
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Local Institution - 0066
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Local Institution - 0056
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8852
- Local Institution - 0032
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- Local Institution - 0003
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Local Institution - 0041
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Pour plus d'informations sur la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Confirmation histologique du carcinome à cellules rénales (RCC) avec une composante à cellules claires
- RCC avancé (ne se prêtant pas à la chirurgie curative ou à la radiothérapie) ou métastatique (AJCC Stade IV)
Aucun traitement systémique antérieur pour RCC à l'exception suivante :
Un traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur pour un RCC complètement résécable si ce traitement ne comprenait pas d'agent ciblant le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) ou les récepteurs du VEGF et si la récidive s'est produite au moins 6 mois après la dernière dose de traitement adjuvant ou néoadjuvant
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) d'au moins 70 %
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
- Le tissu tumoral [archivage ou acquisition récente inclus dans la paraffine (FFPE) fixé au formol] doit être reçu par le fournisseur central (bloc ou lames non colorées) afin de randomiser un sujet pour le traitement de l'étude. (Remarque : les échantillons d'aspiration à l'aiguille fine [FNA] et de métastases osseuses ne sont pas acceptables pour la soumission)
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent ou métastases actuelles du système nerveux central (SNC). L'imagerie de base du cerveau est requise dans les 28 jours précédant la randomisation
- Traitement systémique antérieur par VEGF ou thérapie ciblée sur les récepteurs du VEGF (y compris, mais sans s'y limiter, Sunitinib, Pazopanib, Axitinib, Tivozanib et Bevacizumab)
- Traitement antérieur par un anticorps anti-mort programmée (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-cytotoxique T-lymphocyte antigen 4 (CTLA-4), ou tout autre anticorps ou un médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle
- Tout antécédent actif ou récent d'une maladie auto-immune connue ou suspectée ou antécédent récent d'un syndrome nécessitant des corticostéroïdes systémiques (> 10 mg d'équivalent prednisone par jour) ou des médicaments immunosuppresseurs, à l'exception des syndromes qui ne devraient pas se reproduire en l'absence d'un déclencheur externe . Les sujets atteints de vitiligo ou de diabète sucré de type I ou d'hypothyroïdie résiduelle due à une thyroïdite auto-immune ne nécessitant qu'un remplacement hormonal sont autorisés à s'inscrire
- Toute condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalents prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. Les stéroïdes inhalés et les doses de stéroïdes de remplacement des surrénales > 10 mg par jour Les équivalents de prednisone sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras A : Nivolumab 3 mg/kg + Ipilimumab 1 mg/kg
Nivolumab 3 mg/kg associé à Ipilimumab 1 mg/kg solutions par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pour 4 doses puis Nivolumab 3 mg/kg solutions par voie intraveineuse toutes les 2 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie, arrêt pour cause de toxicité, retrait du consentement ou fin de l'étude
|
Autres noms:
Autres noms:
|
Comparateur actif: Bras B : Sunitinib 50 mg
Sunitinib 50 mg gélules par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines puis 2 semaines d'arrêt, en continu jusqu'à progression documentée de la maladie, arrêt en raison d'une toxicité, retrait du consentement ou fin de l'étude Après l'achèvement de l'analyse finale, les participants éligibles peuvent passer du Sunitinib au Nivolumab 3 mg/kg IV associé à l'Ipilimumab 1 mg/kg IV toutes les 3 semaines pour 4 doses, puis Nivolumab 240 mg à dose fixe IV toutes les 2 semaines |
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objective (ORR) évalué par l'investigateur chez les participants à risque intermédiaire/faible selon l'IRRC à l'aide de RECIST v1.1
Délai: De la première dose jusqu'à la date de la progression documentée de la maladie ou du traitement ultérieur, selon la première éventualité (évaluée jusqu'en juin 2017, environ 31 mois)
|
L'ORR a été défini comme la proportion de sujets randomisés qui ont obtenu une meilleure réponse de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) en utilisant les critères RECIST v1.1 basés sur l'évaluation de l'IRRC.
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), supérieure ou égale à 30 % de diminution de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP
|
De la première dose jusqu'à la date de la progression documentée de la maladie ou du traitement ultérieur, selon la première éventualité (évaluée jusqu'en juin 2017, environ 31 mois)
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Survie globale (OS) chez les participants à risque intermédiaire/faible atteints d'un carcinome rénal métastatique (mRCC) non traité auparavant
Délai: De la date de randomisation à la date du décès (évalué jusqu'en juin 2017, environ 31 mois)
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Le temps de survie a été censuré à la date du dernier contact (« date du dernier vivant connu ») pour les sujets vivants.
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De la date de randomisation à la date du décès (évalué jusqu'en juin 2017, environ 31 mois)
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Survie sans progression (SSP) chez les participants à risque intermédiaire/faible atteints d'un carcinome rénal métastatique (mRCC) non traité auparavant
Délai: De la date de la première dose à la date de la progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évaluée jusqu'en juin 2017, environ 31 mois)
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date de progression documentée, telle que déterminée par l'IRRC (selon les critères RECIST 1.1), ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Le traitement ultérieur comprenait un traitement anticancéreux, une radiothérapie dirigée contre la tumeur ou une chirurgie dirigée contre la tumeur.
Les sujets décédés sans progression signalée étaient considérés comme ayant progressé à la date de leur décès.
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De la date de la première dose à la date de la progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évaluée jusqu'en juin 2017, environ 31 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) évalué par l'investigateur chez tous les participants à risque selon l'IRRC à l'aide de RECIST v1.1
Délai: De la première dose jusqu'à la date de la progression documentée de la maladie ou du traitement ultérieur, selon la première éventualité (évaluée jusqu'en juin 2017, environ 31 mois)
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L'ORR a été défini comme la proportion de sujets randomisés qui ont obtenu une meilleure réponse de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) en utilisant les critères RECIST v1.1 basés sur l'évaluation de l'IRRC.
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), supérieure ou égale à 30 % de diminution de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP
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De la première dose jusqu'à la date de la progression documentée de la maladie ou du traitement ultérieur, selon la première éventualité (évaluée jusqu'en juin 2017, environ 31 mois)
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Survie globale (SG) chez tous les participants à risque atteints d'un carcinome rénal métastatique (mRCC) non traité auparavant
Délai: De la date de randomisation à la date du décès (évalué jusqu'en juin 2017, environ 31 mois)
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Pour les sujets vivants, leur durée de survie sera censurée à la date du dernier contact ("dernière date de vie connue").
La survie globale sera censurée pour les sujets à la date de randomisation s'ils ont été randomisés mais n'ont pas été suivis.
Un suivi de survie sera effectué tous les 3 mois après la date d'arrêt du traitement du sujet.
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De la date de randomisation à la date du décès (évalué jusqu'en juin 2017, environ 31 mois)
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Survie sans progression (SSP) chez tous les participants à risque atteints d'un carcinome rénal métastatique (mRCC) non traité auparavant
Délai: De la date de la première dose à la date de la progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évaluée jusqu'en juin 2017, environ 31 mois)
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date de progression documentée, telle que déterminée par l'IRRC (selon les critères RECIST 1.1), ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Le traitement ultérieur comprenait un traitement anticancéreux, une radiothérapie dirigée contre la tumeur ou une chirurgie dirigée contre la tumeur.
Les sujets décédés sans progression signalée étaient considérés comme ayant progressé à la date de leur décès.
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De la date de la première dose à la date de la progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évaluée jusqu'en juin 2017, environ 31 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
Publications générales
- Labriola MK, George DJ. Setting a new standard for long-term survival in metastatic kidney cancer. Cancer. 2022 Jun 1;128(11):2058-2060. doi: 10.1002/cncr.34177. Epub 2022 Apr 5. No abstract available.
- Motzer RJ, McDermott DF, Escudier B, Burotto M, Choueiri TK, Hammers HJ, Barthelemy P, Plimack ER, Porta C, George S, Powles T, Donskov F, Gurney H, Kollmannsberger CK, Grimm MO, Barrios C, Tomita Y, Castellano D, Grunwald V, Rini BI, McHenry MB, Lee CW, McCarthy J, Ejzykowicz F, Tannir NM. Conditional survival and long-term efficacy with nivolumab plus ipilimumab versus sunitinib in patients with advanced renal cell carcinoma. Cancer. 2022 Jun 1;128(11):2085-2097. doi: 10.1002/cncr.34180. Epub 2022 Apr 5.
- Albiges L, Tannir NM, Burotto M, McDermott D, Plimack ER, Barthelemy P, Porta C, Powles T, Donskov F, George S, Kollmannsberger CK, Gurney H, Grimm MO, Tomita Y, Castellano D, Rini BI, Choueiri TK, Leung D, Saggi SS, Lee CW, McHenry MB, Motzer RJ. First-line Nivolumab plus Ipilimumab Versus Sunitinib in Patients Without Nephrectomy and With an Evaluable Primary Renal Tumor in the CheckMate 214 Trial. Eur Urol. 2022 Mar;81(3):266-271. doi: 10.1016/j.eururo.2021.10.001. Epub 2021 Nov 5.
- Albiges L, Tannir NM, Burotto M, McDermott D, Plimack ER, Barthelemy P, Porta C, Powles T, Donskov F, George S, Kollmannsberger CK, Gurney H, Grimm MO, Tomita Y, Castellano D, Rini BI, Choueiri TK, Saggi SS, McHenry MB, Motzer RJ. Nivolumab plus ipilimumab versus sunitinib for first-line treatment of advanced renal cell carcinoma: extended 4-year follow-up of the phase III CheckMate 214 trial. ESMO Open. 2020 Nov;5(6):e001079. doi: 10.1136/esmoopen-2020-001079.
- Motzer RJ, Escudier B, McDermott DF, Aren Frontera O, Melichar B, Powles T, Donskov F, Plimack ER, Barthelemy P, Hammers HJ, George S, Grunwald V, Porta C, Neiman V, Ravaud A, Choueiri TK, Rini BI, Salman P, Kollmannsberger CK, Tykodi SS, Grimm MO, Gurney H, Leibowitz-Amit R, Geertsen PF, Amin A, Tomita Y, McHenry MB, Saggi SS, Tannir NM. Survival outcomes and independent response assessment with nivolumab plus ipilimumab versus sunitinib in patients with advanced renal cell carcinoma: 42-month follow-up of a randomized phase 3 clinical trial. J Immunother Cancer. 2020 Jul;8(2):e000891. doi: 10.1136/jitc-2020-000891. Erratum In: J Immunother Cancer. 2021 May;9(5):
- Ambavane A, Yang S, Atkins MB, Rao S, Shah A, Regan MM, McDermott DF, Michaelson MD. Clinical and economic outcomes of treatment sequences for intermediate- to poor-risk advanced renal cell carcinoma. Immunotherapy. 2020 Jan;12(1):37-51. doi: 10.2217/imt-2019-0199. Epub 2020 Jan 29.
- Tomita Y, Kondo T, Kimura G, Inoue T, Wakumoto Y, Yao M, Sugiyama T, Oya M, Fujii Y, Obara W, Motzer RJ, Uemura H. Nivolumab plus ipilimumab versus sunitinib in previously untreated advanced renal-cell carcinoma: analysis of Japanese patients in CheckMate 214 with extended follow-up. Jpn J Clin Oncol. 2020 Jan 24;50(1):12-19. doi: 10.1093/jjco/hyz132.
- Motzer RJ, Rini BI, McDermott DF, Aren Frontera O, Hammers HJ, Carducci MA, Salman P, Escudier B, Beuselinck B, Amin A, Porta C, George S, Neiman V, Bracarda S, Tykodi SS, Barthelemy P, Leibowitz-Amit R, Plimack ER, Oosting SF, Redman B, Melichar B, Powles T, Nathan P, Oudard S, Pook D, Choueiri TK, Donskov F, Grimm MO, Gurney H, Heng DYC, Kollmannsberger CK, Harrison MR, Tomita Y, Duran I, Grunwald V, McHenry MB, Mekan S, Tannir NM; CheckMate 214 investigators. Nivolumab plus ipilimumab versus sunitinib in first-line treatment for advanced renal cell carcinoma: extended follow-up of efficacy and safety results from a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Oct;20(10):1370-1385. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30413-9. Epub 2019 Aug 16. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Aug 21;: Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):e304. Lancet Oncol. 2020 Nov;21(11):e518.
- Cella D, Grunwald V, Escudier B, Hammers HJ, George S, Nathan P, Grimm MO, Rini BI, Doan J, Ivanescu C, Paty J, Mekan S, Motzer RJ. Patient-reported outcomes of patients with advanced renal cell carcinoma treated with nivolumab plus ipilimumab versus sunitinib (CheckMate 214): a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):297-310. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30778-2. Epub 2019 Jan 15. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jun;20(6):e293.
- Motzer RJ, Tannir NM, McDermott DF, Aren Frontera O, Melichar B, Choueiri TK, Plimack ER, Barthelemy P, Porta C, George S, Powles T, Donskov F, Neiman V, Kollmannsberger CK, Salman P, Gurney H, Hawkins R, Ravaud A, Grimm MO, Bracarda S, Barrios CH, Tomita Y, Castellano D, Rini BI, Chen AC, Mekan S, McHenry MB, Wind-Rotolo M, Doan J, Sharma P, Hammers HJ, Escudier B; CheckMate 214 Investigators. Nivolumab plus Ipilimumab versus Sunitinib in Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2018 Apr 5;378(14):1277-1290. doi: 10.1056/NEJMoa1712126. Epub 2018 Mar 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
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- Tumeurs rénales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
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- Carcinome à cellules rénales
- Carcinome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
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- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Sunitinib
- Nivolumab
- Ipilimumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CA209-214
- 2014-001750-42 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.RésiliéGlioblastome récurrentÉtats-Unis
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HUYABIO International, LLC.Bristol-Myers SquibbRecrutementMélanome non résécable ou métastatique | Métastase cérébrale progressiveEspagne, États-Unis, Italie, Japon, Belgique, France, Nouvelle-Zélande, Brésil, Corée, République de, Australie, Allemagne, Singapour, Tchéquie, L'Autriche, Afrique du Sud, Royaume-Uni, Porto Rico
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Jason J. Luke, MDArray BioPharmaActif, ne recrute pasMélanome | Carcinome à cellules rénales | Tumeur solide | Cancer du poumon non à petites cellules | Carcinome épidermoïde de la tête et du couÉtats-Unis
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Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkActif, ne recrute pasCarcinome à cellules rénales avancéÉtats-Unis
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRecrutementLymphome anaplasique à grandes cellules ALK+ récidivant/réfractaireFrance, Danemark, Pays-Bas
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