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Une étude d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité du produit combiné VC-01™ chez des sujets atteints de diabète sucré de type I

25 février 2022 mis à jour par: ViaCyte

Une première étude prospective, multicentrique, ouverte et de phase 1/2 chez l'homme avec deux cohortes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de diverses doses du produit combiné VC-01™ chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1

Le but de cet essai est de tester si le produit combiné VC-01™ peut être implanté par voie sous-cutanée chez des sujets atteints de diabète de type 1 et maintenu en toute sécurité pendant deux ans. Il testera également si VC-01 est un traitement efficace pour les sujets atteints de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis
        • University of California at San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes (non enceintes et non en âge de procréer)
  • Diagnostic de diabète sucré de type 1 depuis au moins 3 ans
  • Traitement stable du diabète
  • Volonté d'utiliser un lecteur de glycémie en continu
  • Candidat acceptable pour l'implantation

Critère d'exclusion:

  • Complications avancées associées au diabète
  • Thérapie immunosuppressive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
2 implants de produits combinés VC-01™
Produit combiné: Produit combiné VC-01™
Biologique et dispositif
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
4 ou 6 implants de produits combinés VC-01™
Produit combiné: Produit combiné VC-01™
Biologique et dispositif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables signalés au cours de l'étude.
Délai: Tout au long de la visite du mois 24
Tout au long de la visite du mois 24
Modification du peptide C
Délai: Baseline à la visite du mois 6
L'ensemble d'analyse complet (FAS) est l'ensemble de sujets en intention de traiter (ITT). Cet ensemble est défini comme tous les sujets DT1 qui ont été inscrits à l'étude et ont reçu l'implantation d'au moins une unité VC-01-250 ou sentinelle le jour de l'étude 1. Le FAS (cohorte 2 sujets T1DM qui répondent aux critères du FAS) sera utilisé pour analyser le critère principal d'évaluation de l'efficacité.
Baseline à la visite du mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViaCyte

Collaborateurs

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

12 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VC01-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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