- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02257853
Efficacité d'une intervention de réduction du stress chez les soignants de receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (GCSH)
Un essai contrôlé randomisé pour déterminer l'efficacité d'une intervention de réduction du stress chez les soignants de receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (HSCT)
Arrière plan:
- Les personnes qui ont une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ont besoin d'aide pendant leur rétablissement. Être un soignant peut être stressant pour le corps et l'esprit. Les chercheurs veulent trouver des moyens de réduire ce stress.
Objectif:
- Pour voir comment une intervention de réduction du stress affecte les niveaux de stress et la santé d'un soignant HSCT.
Admissibilité:
- Adultes âgés de 18 ans et plus qui envisagent d'être un soignant actif pour une personne ayant sa première HSCT allogénique au NIH Clinical Center. Un soignant actif est une personne qui s'occupera de la personne juste avant l'admission pour la HSCT jusqu'à au moins 6 semaines après.
Concevoir:
- Les participants seront placés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin.
- Tous les participants recevront la formation habituelle des soignants donnée à tous les patients et soignants ayant une greffe de cellules souches au NIH Clinical Center.
- Tous les participants auront 2 visites d'étude. Ils donneront des échantillons de sang. Ils auront des évaluations de santé et de brefs examens physiques. Ils rempliront des questionnaires d'étude et passeront un entretien de départ.
- Le groupe d'intervention disposera d'un lecteur MP3. Il contiendra un fichier audio avec une intervention de réduction du stress. Les participants feront cette intervention quotidiennement. Cela prend 20 minutes. Ils feront des étirements doux et des exercices de respiration. Ils recevront un journal pour suivre leur pratique.
- Le groupe d'intervention recevra également des appels téléphoniques de suivi 2 et 4 semaines après sa première visite à la clinique.
- La personne obtenant la HSCT ne sera pas activement impliquée dans l'étude.
- L'étude durera environ 2 mois....
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des millions d'Américains fournissent des soins non rémunérés aux membres de la famille et aux amis âgés ou malades. La prestation de soins à une personne atteinte de cancer qui subit une greffe de cellules souches est particulièrement stressante. Le stress lié à la prestation de soins est associé à de nombreux troubles, notamment les troubles du sommeil, la dépression et l'anxiété. Bien qu'il existe de bonnes preuves que les soignants atteints de cancer éprouvent des niveaux élevés de stress et de symptômes liés au stress, peu d'études d'interventions ont été explorées pour répondre à cette préoccupation dans cette population.
Les techniques de réduction du stress sont des compétences importantes pour que les individus puissent faire face au stress des soins aux personnes atteintes d'un cancer. Les techniques de pleine conscience telles que le yoga et la méditation réduisent les niveaux de stress et les symptômes liés au stress chez les soignants. Cependant, de nombreux soignants hésitent à s'éloigner du patient pour s'occuper de sa propre santé et de son bien-être. Peu d'études ont exploré les interventions de réduction du stress basées sur le yoga qui peuvent être effectuées à la maison ou au chevet du patient.
Sur la base de nos recherches antérieures examinant le stress et les symptômes liés au stress chez les soignants de greffes de cellules souches, cette étude est conçue pour déterminer l'efficacité préliminaire d'une intervention de réduction du stress basée sur le yoga pour réduire les niveaux de stress chez les soignants pendant la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) . De plus, cette étude explorera les facteurs associés au changement du stress et des symptômes des soignants tels que la démographie, les variables cliniques, les marqueurs cardiométaboliques et inflammatoires et les comportements de santé.
Cette étude utilisera une conception prospective de groupe de contrôle randomisé pour examiner les effets d'une intervention de réduction du stress basée sur le yoga de six semaines sur le stress perçu chez les soignants de patients HSCT allogéniques. Les sujets seront inscrits à ce protocole s'ils sont un soignant d'une personne subissant une HSCT allogénique au centre clinique, NIH, sont âgés de plus de 18 ans, capables de lire l'anglais, de se tenir debout et de s'asseoir sans aide, de lever les bras au-dessus de la tête sans la douleur, et capable de comprendre la nature expérimentale de l'étude. Un échantillon d'au moins 78 soignants est nécessaire pour évaluer adéquatement l'efficacité de l'intervention.
Tous les soignants suivront l'éducation habituelle du groupe de soins dispensée au Centre clinique pour les soignants en transplantation. Les soignants randomisés dans le groupe d'intervention seront programmés pour une session avec le personnel de l'étude pour recevoir un fichier audio de 20 minutes de poses de yoga sur chaise douce et de conscience guidée de la respiration, ainsi que des instructions pour les exécuter, et ils seront invités à pratiquer quotidiennement. Les données, sous la forme de questionnaires en ligne, ainsi qu'une évaluation physique, un entretien démographique et des analyses de sang seront collectées auprès de tous les participants à l'étude au départ (au moment ou près du moment de la HSCT) et à nouveau à la fin des six - intervention d'une semaine. Il n'y aura pas de suivi à long terme après la période d'intervention. Les questionnaires comprennent : l'évaluation des réactions des soignants, le profil de mode de vie favorable à la santé II, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, l'échelle de pleine conscience de Fribourg, les mesures PROMIS de l'anxiété, de la cognition appliquée, de la dépression, de l'affect positif et du bien-être, l'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle - formulaire court et la boîte à outils NIH mesure de la solitude, de l'auto-efficacité et du stress perçu. Les sujets participeront à une entrevue de sortie à la fin de l'étude et l'interventionniste remplira un journal, basé sur les journaux des sujets, qui suit la pratique des sujets et l'écart entre la date et l'heure prévues et réelles de la session. Des techniques d'analyse quantitative seront utilisées dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Capacité à comprendre la nature expérimentale de l'étude
- Capable de lire et de parler anglais
- Accepte de participer à l'étude
- Capable de lever les bras au-dessus de la tête sans douleur
- Capable de s'asseoir et de se tenir debout sans aide
- A l'intention de servir de soignant actif * pour un patient subissant sa 1ère GCSH allogénique au NIH Clinical Center
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Âge inférieur ou égal à 18 ans
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Incapacité à comprendre la nature expérimentale de l'étude
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Incapable de lire et de parler anglais
- N'accepte pas de participer à l'étude ou de suivre la conception de l'étude
- Servir d'aidant rémunéré pour toute personne
- Pratiquant régulier de yoga, de méditation ou d'autres pratiques corps-esprit (définition : suivre des cours ou pratiquer au moins une fois par semaine pendant au moins 2 des 6 derniers mois).
- Limitations des fonctions physiques qui interféreraient avec l'intervention
Les aidants participants seront exclus de l'analyse des biomarqueurs s'ils ont eu :
- Traitement aux glucocorticoïdes au cours des 2 derniers mois
- Avoir une maladie ou une blessure aiguë récente (au cours des 2 derniers mois)
- Avoir été donneur de greffe de cellules souches ou avoir pris du filgastrim
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas de groupe d'intervention
|
|
Expérimental: Intervention
Reçoit une introduction à l'intervention de réduction du stress avec une pratique quotidienne
|
Yoga doux sur chaise et travail de la respiration
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Stress perçu
Délai: Pré & Post 6 semaines
|
Examiner si les soignants HSCT participant à une intervention de réduction du stress démontrent une amélioration de certains facteurs individuels (auto-efficacité, fardeau et pleine conscience), des facteurs psychosociaux (stress, anxiété, dépression, solitude, affect positif et bien-être), des comportements (santé comportements) et les symptômes (sommeil, fatigue, dépression et troubles cognitifs) par rapport aux soignants HSCT du groupe témoin.
|
Pré & Post 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Facteurs cardiométaboliques
Délai: Pré & post 6 semaines
|
Pré & post 6 semaines
|
Cytokines inflammatoires
Délai: Pré & Post 6 semaines
|
Pré & Post 6 semaines
|
Symptômes autodéclarés
Délai: Pré & post 6 semaines
|
Pré & post 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lena Jumin Lee (Park), Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 140201
- 14-CC-0201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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