Dexaméthasone versus injection de kétorolac pour le traitement des troubles inflammatoires locaux des mains et des membres supérieurs

Objectifs : L'objectif principal de cette étude est de comparer les injections locales de corticostéroïdes dans la main et le coude à un placebo ou au kétorolac afin de déterminer s'il existe une réduction égale ou supérieure des symptômes des troubles orthopédiques courants des membres supérieurs, notamment : la ténosynovite de De Quervain, les doigts à ressaut et le tennis. coude (épicondylite latérale).

Nombre de sujets : 780 sujets au total :

• 260 sujets dans chacun des 3 groupes de traitement (ténosynovite de De Quervain, doigts à ressaut et épicondylite latérale) Diagnostic et principaux critères d'inclusion Sujets âgés de 18 ans ou plus, avec l'un des diagnostics suivants : ténosynovite de De Quervain, doigts à ressaut ou épicondylite latérale

Produit de l'étude, dose, voie d'administration, schéma : injection péritendineuse dans les tissus mous pour la ténosynovite de De Quervain, les doigts à ressaut et l'épicondylite latérale :

• 1 mL de kétorolac (30 mg/mL) et 0,5 mL (5 mg) de lidocaïne à 1 % Durée de l'administration Administration unique, avec une deuxième injection autorisée une seule fois si le sujet le souhaite en raison de l'absence de réponse clinique majeure à 4 ou 8 semaines de suivi -en haut.

Thérapie de référence : injection péritendineuse standard dans les tissus mous pour la ténosynovite de De Quervain, les doigts à ressaut et l'épicondylite latérale :

• 1 mL de phosphate de sodium de dexaméthasone (4 mg/mL) et 0,5 mL (5 mg) de lidocaïne à 1 %

Méthodologie statistique : La taille de l'échantillon, comme indiqué ci-dessus, a été dérivée d'une analyse de puissance. Une analyse de puissance a indiqué qu'un échantillon total de 200 patients randomisés de manière égale (randomisation 1:1) dans chaque bras de traitement (c. =.05, bêta = 0,20) pour détecter une différence de 10 % dans les scores moyens d'incapacité rapide du bras, de l'épaule et de la main (quickDASH) entre les cohortes en supposant un écart type commun de 25 % (taille de l'effet = 10/25 = 0,4). Pour tenir compte d'une perte de suivi estimée à 30 %, les investigateurs prévoient de recruter un total de 260 patients par bras de traitement (c'est-à-dire doigt à ressaut, maladie de De Quervain et tennis elbow). Au total, il y aura environ 780 patients inscrits parmi tous les bras de traitement.

1.1 Contexte De nombreux troubles orthopédiques de la main comprennent différentes formes de tendinite, de ténosynovite et d'arthrite. Les processus inflammatoires de ces troubles provoquent une gêne et une altération fonctionnelle pour les patients. La diminution de la réponse inflammatoire par l'utilisation d'attelles, de physiothérapie, d'agents anti-inflammatoires systémiques et d'injections anti-inflammatoires locales aide à soulager tout ou partie de l'inconfort (2-4). Les injections de stéroïdes ne sont pas entièrement bénignes et les complications comprennent les ruptures de tendon, l'atrophie de la graisse sous-cutanée, les changements de pigmentation de la peau, les lésions du cartilage et les réponses hyperglycémiques chez les diabétiques (9-11, 22-23). Des études ont montré que le kétorolac, un anti-inflammatoire non stéroïdien, a un effet anti-inflammatoire puissant comparable aux corticostéroïdes et un fort effet analgésique permettant de réduire la consommation d'opioïdes en postopératoire (7, 8). On pourrait soutenir que les puissantes propriétés anti-inflammatoires du kétorolac pourraient être utilisées pour remplacer les injections locales de corticostéroïdes dans le traitement de certains troubles de la main. Compte tenu du profil d'effets secondaires des corticostéroïdes, il peut être avantageux de traiter les troubles inflammatoires par des injections locales de kétorolac. Les agents anti-inflammatoires non stéroïdiens ont également leurs effets indésirables systémiques connus, notamment l'ulcère gastrique et les saignements intestinaux ainsi que l'altération de la fonction rénale. La plupart de ces effets secondaires sont théoriquement évités avec des injections tissulaires locales.

1.2 Médicaments à l'étude

Kétorolac :

L'utilisation proposée du kétorolac dans cette étude est en dehors de l'indication approuvée par la FDA et est l'agent expérimental dans cette étude

Le kétorolac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). L'indication approuvée pour le kétorolac est la prise en charge à court terme (≤ 5 jours) de la douleur aiguë modérément sévère qui nécessite une analgésie au niveau des opioïdes, généralement dans un contexte postopératoire. Il est fortement lié aux protéines (99%) et est en grande partie métabolisé par le foie. Dans son indication approuvée, il est contre-indiqué pour les personnes souffrant d'insuffisance rénale, d'ulcère peptique actif, les femmes enceintes ou allaitantes, les personnes présentant une hypersensibilité aux AINS ou les personnes à haut risque de troubles de saignement/coagulation.

Dexaméthasone :

La dexaméthasone est un corticoïde synthétique et possède une activité glucocorticoïde, et sera utilisée dans son indication labellisée pour cette étude : injection intra-articulaire ou tissus mous pour : synovite de l'arthrose, épicondylite, ténosynovite aiguë non spécifique. C'est le comparateur actif dans cette étude.

Dans son indication approuvée, il existe des limitations d'utilisation pour les personnes immunodéprimées, les femmes enceintes, les personnes allergiques aux stéroïdes, les personnes atteintes d'infections fongiques systémiques et les personnes atteintes de paludisme cérébral. Il est contre-indiqué dans les infections fongiques systémiques et l'hypersensibilité à l'un des composants de ce produit, y compris les sulfites.

Lidocaïne :

La lidocaïne est un anesthésique local de type amide, et sera utilisée dans son indication labellisée pour cette étude : réalisation d'anesthésie locale ou régionale par des techniques d'infiltration telles que l'injection percutanée. Il doit être administré en tant que traitement concomitant avec à la fois l'agent expérimental, l'injection de kétorolac, et le traitement standard, l'injection de dexaméthasone.