- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02268851
Une étude de phase I/Ib sur l'innocuité et l'efficacité de l'inhibiteur de PI3K-delta TGR-1202 et de l'ibrutinib chez des patients atteints de LLC ou de MCL
Une étude multicentrique de phase I/Ib évaluant l'efficacité et l'innocuité du nouvel inhibiteur de PI3k Delta TGR-1202 en association avec l'ibrutinib chez des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B sélectionnées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche est un essai clinique combiné de phase I et Ib, qui vise à la fois à évaluer l'innocuité d'une combinaison de médicaments expérimentaux et tente également de définir la dose appropriée du médicament expérimental à évaluer dans des essais cliniques ultérieurs. "Investigational" signifie que l'intervention est à l'étude. Cela signifie également que la FDA (U.S. Food and Drug Administration) n'a pas approuvé le TGR-1202 aux États-Unis pour une utilisation dans les cancers MCL/CLL/SLL.
Le TGR-1202 est un médicament nouvellement développé qui peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses sur la base d'expériences récentes en laboratoire. Les résultats de ces expériences suggèrent que ce médicament peut aider à tuer les cellules cancéreuses lorsqu'il est associé à l'ibrutinib. Dans cette étude de recherche, l'innocuité et la tolérabilité du TGR-1202 sont étudiées pour déterminer la dose la plus élevée pouvant être utilisée en toute sécurité en association avec l'ibrutinib. L'étude vise également à évaluer si le TGR-1202 a un effet sur la croissance tumorale (réponse nodale) et à déterminer le taux de réponse global et la durée de la réponse chez les patients atteints de LLC/SLL ou MCL
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Monterey, California, États-Unis, 93940
- Pacific Cancer Care
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- St. Francis Hospital and Cancer Center
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, États-Unis, 04412
- Eastern Maine Medical Center/ Northern Light Cancer Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de lymphome à cellules du manteau (MCL), de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de petit lymphome lymphocytaire (SLL)
- Fonction adéquate du système organique (nombre absolu de neutrophiles, plaquettes, bilirubine, plaquettes, aspartate transférase, alanine aminotransférase, clairance de la créatinine)
- Groupe Coopératif de l'Est (ECOG) Statut de performance ≤ 2
- Capacité d'avaler et de retenir des médicaments oraux
- Patientes : doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection de l'étude/tous les partenaires masculins doivent consentir à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable
- Volonté et capacité de se conformer aux procédures d'essai et de suivi, et de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:-
- Patients recevant un traitement contre le cancer (c'est-à-dire une chimiothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie, une thérapie biologique, une hormonothérapie, une chirurgie et/ou une embolisation tumorale) dans les 3 semaines suivant le cycle 1/jour 1,
- Greffe autologue de cellules souches hématologiques dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude.
Greffe allogénique de cellules souches hématologiques dans les 12 mois.
- Les patients post-allo ne doivent pas avoir de maladie active du greffon contre l'hôte
- Preuve d'hépatite B active, d'hépatite C ou d'infection par le VIH.
- Atteinte active du système nerveux central par le lymphome
- Nécessite un traitement avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4/5
- Conditions médicales graves et/ou incontrôlées ou autres conditions qui pourraient affecter leur participation à l'étude
- QTcF > 470 msec (intervalle QT, calcul Fredericia)
- Angine mal contrôlée par les médicaments
- Maladie vasculaire athéroscléreuse mal contrôlée ou cliniquement significative
- Présence d'autres cancers actifs ou antécédents de traitement pour un cancer invasif au cours des 2 dernières années.
- Nécessite de la warfarine pour l'anticoagulation
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: LLC
L'escalade de dose se produira en utilisant une approche standard d'escalade de dose 3+3, en commençant au niveau de dose I avec des cohortes de doses et des règles d'escalade et de désescalade.
|
Capsules prises entières quotidiennement avec de l'eau et avec de la nourriture
Autres noms:
Capsules prises entières avec de l'eau - Ne pas consommer d'huile de poisson, de vitamine E, de pamplemousse ou d'oranges de Séville
Autres noms:
|
Expérimental: MCL
L'escalade de dose se produira en utilisant une approche standard d'escalade de dose 3+3, en commençant au niveau de dose I avec des cohortes de doses et des règles d'escalade et de désescalade.
|
Capsules prises entières quotidiennement avec de l'eau et avec de la nourriture
Autres noms:
Capsules prises entières avec de l'eau - Ne pas consommer d'huile de poisson, de vitamine E, de pamplemousse ou d'oranges de Séville
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients ayant présenté une toxicité limitant la dose (DLT) au cours de la phase I
Délai: Les participants ont été évalués chaque semaine ou plus souvent selon les besoins pendant le cycle 1 ou plus souvent jusqu'à 28 jours pour évaluer les toxicités limitant la dose (DLT) pendant la phase I
|
Évaluer l'innocuité du TGR1202 en association avec l'ibrutinib LLC ou MCL en rechute ou réfractaire.
Le DLT est basé sur les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0.
La DLT fait référence aux toxicités ressenties à tout moment pendant le traitement à l'étude, définies comme une anémie de grade 4 ; Neutropénie de grade 4 durant > 7 jours (tout en recevant un soutien du facteur de croissance) ; Thrombocytopénie de grade 4 durant > 7 jours ; neutropénie fébrile de grade ≥ 3 ; et thrombocytopénie de grade ≥ 3 avec hémorragie de grade > 2 ; toxicité non hématologique de grade ≥ 3 ne répondant pas aux mesures de soins de soutien standard, à l'exception des anomalies de laboratoire asymptomatiques de grade ≥ 3 qui se résolvent en grade ≤ 1 ou valeur initiale en 7 jours ; délai de traitement ≥ 14 jours en raison d'une toxicité non résolue ; et la toxicité non hématologique de grade 2 (à tout moment pendant le traitement) qui, de l'avis des enquêteurs, du directeur de l'étude et du moniteur médical, limite la dose.
|
Les participants ont été évalués chaque semaine ou plus souvent selon les besoins pendant le cycle 1 ou plus souvent jusqu'à 28 jours pour évaluer les toxicités limitant la dose (DLT) pendant la phase I
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée de la réponse
Délai: 2 années
|
2 années
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|
Taux de réponse global
Délai: Au départ, fin du cycle 2, fin du cycle 5, fin du cycle 9, fin du cycle 14 et environ tous les 6 mois jusqu'à C26, puis à la discrétion de l'investigateur par la suite
|
La réponse et la progression seront évaluées dans cette étude en utilisant les critères IW-CLL 2008 pour la LLC (Hallek et al., 2008) par les critères de Lugano (Cheson et al,.24) pour le MCL
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Au départ, fin du cycle 2, fin du cycle 5, fin du cycle 9, fin du cycle 14 et environ tous les 6 mois jusqu'à C26, puis à la discrétion de l'investigateur par la suite
|
Taux de réponse nodale avec lymphocytose (nPR)
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
Taux de survie sans progression
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Davids, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Attributs de la maladie
- Leucémie
- Leucémie, cellule B
- Maladie chronique
- Lymphome
- Lymphome à cellules du manteau
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-396
- TGR-IB-105 (Autre identifiant: TG Therapeutics)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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