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Étude d'innocuité, de pharmacocinétique et d'efficacité préliminaire du CFZ533 chez des patients atteints du syndrome de Sjögren primaire

9 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du CFZ533 chez les patients atteints du syndrome de Sjögren primaire

Cette étude a évalué l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité thérapeutique préliminaire de doses multiples de perfusion intraveineuse d'anticorps monoclonal CFZ533 chez des patients atteints du syndrome de Sjögren primaire (pSS)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE2 4HH
        • Novartis Investigative Site
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Royaume-Uni, B15 2WB
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du syndrome de Sjögren primaire
  • Note ESSDAI ≥ 6

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de Sjögren secondaire
  • Recevant du cyclosphosphamide, un bolus de corticostéroïdes avec une dose supérieure à 1 mg/kg, du rituximab, du belimunab, d'autres immunosuppresseurs.
  • À risque important d'événement thromboembolique
  • Infection systémique cliniquement significative
  • Risque élevé significatif d'infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CFZ533 actif - Cohorte 2
doses multiples de perfusion intraveineuse CFZ533
Médicament: CFZ533 actif - Cohorte 2
doses multiples de perfusion intraveineuse CFZ533
PLACEBO_COMPARATOR: CFZ533 placebo - Cohorte 2
doses multiples de perfusion intraveineuse de placebo
Médicament: CFZ533 placebo - Cohorte 2
doses multiples de perfusion intraveineuse de placebo
EXPÉRIMENTAL: CFZ533 actif - Cohorte 1
doses multiples de CFZ533 s.c. injection
Médicament: CFZ533 actif - Cohorte 1
doses multiples de CFZ533 s.c. injection
PLACEBO_COMPARATOR: CFZ533 placebo - Cohorte 1
doses multiples de placebo s.c. injection
Médicament: CFZ533 placebo - Cohorte 1
doses multiples de placebo s.c. injection
EXPÉRIMENTAL: CFZ533 Groupe de traitement 1 - Cohorte 3
doses multiples de CFZ533 s.c. injection
Médicament: CFZ533 actif - Cohorte 3
doses multiples de CFZ533 s.c. injection
EXPÉRIMENTAL: CFZ533 Bras de traitement 2 - Cohorte 3
Dose unique de CFZ533 i.v. perfusion et doses multiples de CFZ533 s.c. injection
Médicament: CFZ533 actif - Cohorte 3
Dose unique de CFZ533 i.v. perfusion et doses multiples de CFZ533 s.c. injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren EULAR (ESSDAI)
Délai: Ligne de base et semaine 12

L'effet du CFZ533 sur l'activité clinique de la maladie a été mesuré par la variation de l'ESSDAI (indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren EULAR) entre le départ et la semaine 12. L'instrument contient 12 domaines spécifiques d'organes contribuant à l'activité de la maladie. Pour chaque domaine, les caractéristiques de l'activité de la maladie sont notées en 3 ou 4 niveaux selon leur gravité.

Ces scores sont ensuite additionnés dans les 12 domaines de manière pondérée pour fournir le score total (fourchette de 0 à 123). Une réduction par rapport au départ indique une amélioration chez les patients.
Ligne de base et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité signalée par les patients pour le syndrome de Sjögren EULAR (ESSPRI)
Délai: Ligne de base et semaine 12
L'ESSPRI est une mesure de résultat autodéclarée par le patient pour évaluer la sécheresse, la douleur des membres, la fatigue et la fatigue mentale, où chacun des domaines est normalement signalé comme étant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement grave). Le score final ESSPRI est la moyenne de trois : sécheresse, douleur et fatigue. Une réduction par rapport au départ indique une amélioration des symptômes.
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale par le médecin de l'activité globale de la maladie (EVA) du patient
Délai: Ligne de base et semaine 12
L'échelle visuelle analogique utilisée est une EVA de 100 mm allant de « aucune maladie » (0 mm) à « activité maximale de la maladie » (100 mm).
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du patient de l'activité de sa maladie (EVA)
Délai: Ligne de base et semaine 12
L'échelle visuelle analogique utilisée est une EVA de 100 mm allant de « aucune maladie » (0 mm) à « activité maximale de la maladie » (100 mm).
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé (36) Enquête sur la santé (SF-36) Score de la composante physique
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le SF-36 est une mesure des résultats (questionnaires) de la santé du patient autodéclarée en 36 items. Le résultat des questionnaires en huit échelles donne lieu à deux scores récapitulatifs, composante physique et composante mentale, tous deux allant de 0 à 100. Une augmentation par rapport au niveau de référence du score récapitulatif de l'un ou l'autre des composants indique une charge de morbidité réduite.
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé (36) Enquête sur la santé (SF-36) Score de la composante mentale
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le SF-36 est une mesure des résultats (questionnaires) de la santé du patient autodéclarée en 36 items. Le résultat des questionnaires en huit échelles donne lieu à deux scores récapitulatifs, composante physique et composante mentale, tous deux allant de 0 à 100. Une augmentation par rapport au niveau de référence du score récapitulatif de l'un ou l'autre des composants indique une charge de morbidité réduite.
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI)
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le MFI est une mesure de résultat autodéclarée par le patient (questionnaires) pour évaluer la fatigue couvrant les dimensions suivantes : fatigue générale, fatigue physique, fatigue mentale, motivation réduite et activité réduite. Chaque dimension a une plage possible de 4 à 20. Le score total rapporté est compris entre 20 et 100. Une réduction par rapport au niveau de référence de l'IMF indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 octobre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

29 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

14 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCFZ533X2203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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