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IL-1RA, Acute Exercise, and Beta-cell Function (ANEX)

10 février 2017 mis à jour par: Thomas Solomon, Rigshospitalet, Denmark
Subjects (N=48) with poorly-controlled type 2 diabetes (HbA1c>7%) will be assigned to one of the 4 following interventions in a randomised, parallel group design: [I] Control (placebo injection; no exercise), [II] Anakinra (100 mg subcutaneous injection of human recombinant interleukin-1 receptor antagonist), [III] Exercise (1 h cycle ergometry at 75% VO2max), [IV] Anakinra + Exercise. Pancreatic beta-cell function (plasma insulin responses) will be measured before and after each intervention using a hyperglycemic clamp (5.4 mM above basal glucose) combined with GLP-1 infusion (0.5 pmol/kg/min) and arginine injection (5 g bolus).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes with HbA1c >7%

Exclusion Criteria:

  • HbA1c >7%
  • Age <30 or >80 y
  • BMI <25 or >40 kg/m2
  • Pregnancy
  • Evidence of chronic haematological/renal/hepatic/pulmonary/heart disease
  • >2kg weight change in prior 6 months
  • Alcohol consumption (men: >14 drinks/week; women: >7 drinks/week)
  • Smoking
  • Physical activity of >150 min/week
  • Contraindication to exercise
  • Contraindication to use of anakinra

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Control (CON)
Placebo will be administered as a subcutaneous injectable bolus, the day prior to the repeated measurement of beta-cell function.
Comportemental: Contrôle (CON)
Expérimental: Anakinra (AN)
100 mg of Kineret (Anakinra) will be administered as a subcutaneous injectable bolus, the day prior to the repeated measurement of beta-cell function.
Médicament: Anakinra (AN)
Expérimental: Exercise (EX)
1 hour of cycling exercise will be performed at 75% VO2max, the day prior to the repeated measurement of beta-cell function.
Comportemental: Exercise (EX)
Expérimental: Anakinra + Exercise (ANEX)
100 mg of Kineret (Anakinra) will be administered as a subcutaneous injectable bolus followed by 1 hour of cycling exercise at 75% VO2max, the day prior to the repeated measurement of beta-cell function.
Médicament: Anakinra (AN)
Comportemental: Exercise (EX)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Beta-cell function
Délai: 1 day after intervention
A hyperglycemic clamp will be performed combined with glucagon-like peptide(GLP)-1 infusion and arginine injection. The primary outcome is the insulin secretory response to glucose, GLP-1, and arginine.
1 day after intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose disposition
Délai: 1 day after intervention
The glucose disposal rate during hyperglycemic clamp
1 day after intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas P Solomon, PhD, Rigshospitalet & University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2014

Première publication (Estimation)

5 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANEX

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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