Efficacité et innocuité du Qinbudan en tant que traitement d'appoint pour le retraitement de la tuberculose pulmonaire
14 octobre 2016 mis à jour par: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Efficacité et innocuité du Qinbudan en tant que traitement d'appoint chez les patients recevant une thérapie combinée standard pour le retraitement de la tuberculose pulmonaire : un essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la médecine chinoise Qinbudan chez les patients recevant une thérapie combinée standard pour le retraitement de la tuberculose pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le retraitement de la tuberculose implique la prise en charge d'entités aussi diverses que la rechute, l'échec, le traitement après abandon et la mauvaise adhésion du patient au traitement précédent.
L'émergence des conditions de sélection de la résistance (échec et abandon partiel) est très préoccupante.
La chimiothérapie actuelle est la principale intervention, mais la polythérapie médicamenteuse à long terme entraîne souvent des effets indésirables.
Le but de cette étude est d'explorer le rôle de la médecine chinoise Qinbudan sur les patients initialement positifs au frottis d'expectoration ou à la culture positive qui ont déjà été traités pour une tuberculose pulmonaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
253
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 101149
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
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Chongqing, Chine, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Shanghai, Chine, 200052
- The 85th hospital of chinese people's liberation army
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Shanghai, Chine, 200433
- Shanghai pulmonary hospital affiliated Tongji University
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Shenzhen, Chine, 518112
- Shenzhen Donghu Hospital
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Tianjin, Chine, 300350
- Tianjin Haihe Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050041
- Hebei provincial chest hospital
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Henan
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Xinxiang, Henan, Chine, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Wuhan tuberculosis dispensary
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Jiangxi provincial chest hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110044
- Shenyang Chest Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Chine, 830049
- Uygur Autonomous Region of Xinjiang Chest Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients dont le frottis d'expectoration est initialement positif (au moins deux frottis comme « 1+ » ou au moins un frottis comme « 2+ » et plus) ou dont la culture est positive pour la tuberculose pulmonaire et qui ont déjà été traités
- De 18 à 65 ans
- Patients disposés à donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai clinique 1 mois avant l'entrée à l'étude
- Patientes en période d'allaitement, enceintes ou prévoyant de tomber enceintes pendant l'essai
- Patients allergiques au médicament thérapeutique
- Patients atteints de maladies primaires graves telles que le cancer, les maladies du système cardiovasculaire, du système digestif, des reins et du système hématopoïétique
- Patients co-infectés par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
- Patients atteints de maladie mentale, acrasie
- Fonction hépatique anormale ou associée à une autre maladie hépatique sous-jacente (foie gras, foie alcoolique)
- Patients diabétiques, Entreprise mal contrôlée en glycémie
- Patients souffrant de troubles auditifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Qinbudan
le patient recevra 2HRZES/6HRE suivre les directives de la mise en œuvre du programme de lutte contre la tuberculose en Chine （2HRZES/6HRE signifie： Phase intensive : isoniazide（H）, rifampicine（R）, pyrazinamide（Z）, éthambutol（E）, streptomycine（S） , une fois, pendant deux mois（2）；Consolidation : isoniazide（H）, rifampicine（R）, éthambutol（E）, une fois pendant six mois（6）.）
Intervention : table Qinbudan, table, 4, trois fois par jour, 8 mois
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Contient trois types de médecine traditionnelle chinoise radix scutellariae, radix stemona, réglisse
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle Qinbudan Placebo
le patient recevra 2HRZES/6HRE suivre les directives de la mise en œuvre du programme de lutte contre la tuberculose en Chine (2HRZES/6HRE signifie : phase intensive : isoniazide (H), rifampicine (R), pyrazinamide (Z), éthambutol (E), streptomycine (S) , une fois, pendant deux mois（2）；Consolidation : isoniazide（H）, rifampicine（R）, éthambutol（E）, une fois pendant six mois（6）.）
Intervention : Qinbudan Placebo, table, 4, trois fois par jour, 8 mois
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Qinbudan Placebo était le même que le médicament thérapeutique dans son emballage, sa forme et sa taille.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le temps de conversion des expectorations entre les 2 groupes sera évalué
Délai: Mesuré pendant la période de traitement de 8 mois
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Mesuré pendant la période de traitement de 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de résolution de tous les symptômes de la tuberculose pulmonaire
Délai: 8 mois
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8 mois
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Résolution des modifications radiographiques pulmonaires des patients
Délai: 8 mois à la ligne de base
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8 mois à la ligne de base
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Classification des lymphocytes T dans le sang périphérique
Délai: 8 mois à la ligne de base
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fonction immunologique (CD3、CD4、CD8)
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8 mois à la ligne de base
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Taux de sédimentation des érythrocytes
Délai: une fois par mois pendant la période de traitement de 8 mois
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une fois par mois pendant la période de traitement de 8 mois
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Le taux de guérison sera évalué comme paramètre principal d'efficacité
Délai: 8-9 mois
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8-9 mois
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La rechute chez les patients des deux groupes sera comparée
Délai: à 12 mois après la fin de la thérapie
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à 12 mois après la fin de la thérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Guang Ji, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2014
Première publication (Estimation)
10 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DS11036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .