Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de Wenxin Keli dans le traitement des extrasystoles auriculaires

22 juillet 2015 mis à jour par: Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, à deux doses, multicentrique, à contrôle parallèle, post-commercialisation, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Wenxin Keli dans le traitement des battements auriculaires prématurés.

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, à deux doses, multicentrique à contrôle parallèle, post-commercialisation, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Wenxin keli dans le traitement des extrasystoles auriculaires par différentes doses, afin de fournir une base scientifique pour une clinique rationnelle consommation de drogue.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif de la recherche： Évaluer l'efficacité et l'innocuité de Wenxin keli dans le traitement des extrasystoles auriculaires à différentes doses, afin de fournir une base scientifique pour une utilisation clinique rationnelle du médicament.

Conception de la recherche： Un essai clinique randomisé, en double aveugle, à deux doses, multicentrique, à contrôle parallèle, post-commercialisation.

Taille de l'échantillon:

Un total de 288 sujets, 144 cas dans chaque groupe.

Calendrier thérapeutique :

  1. Groupe à faible dose (la quantité d'origine Wenxin keli): spécification 10 g/sac, Wenxin keli (sans sucre) 5 g + agent de simulation Wenxin keli 5 g.
  2. Groupe à dose élevée (2 fois la quantité de Wenxin keli) : spécification 10 g/sac, Wenxin keli (sans sucre) 10 g.

Utilisation et posologie :

Oral, 1 sachet à chaque fois, 3 fois par jour, 4 semaines pour 1 cure.

Association médicamenteuse :

Au cours de l'essai ne doit pas fusionner les autres médicaments anti-arythmiques au-delà des dispositions du présent régime. En raison de la maladie de fusion ou des changements de condition, doivent utiliser des médicaments ou d'autres traitements, les enquêteurs doivent enregistrer les types (ou autres traitements), l'utilisation de médicaments, l'heure et les raisons, afin de résumer, d'analyser et de rapporter.

Indicateur principal :

Électrocardiogramme dynamique 24 h (Holter) : avant traitement, après traitement de 4 sem, chaque enregistrement à la fois.

Indicateur secondaire :

Scores des symptômes : avant traitement, après traitement de 4 semaines, chaque enregistrement à la fois.

Indice de sécurité :

  1. Signes vitaux : avant traitement, après traitement de 4 sem, chaque enregistrement à la fois.
  2. Sang, urine, sang occulte dans les selles, fonction hépatique et rénale, coagulation sanguine quatre, examen électrolytique, électrocardiogramme (ecg) : avant traitement, après traitement de 4 w, chaque enregistrement à la fois.

Efficacité principale :

Effet curatif efficace Holter (indice d'efficacité principal) Efficace : fréquence des battements prématurés réduite de 50 % ou plus avant la prise du médicament.

Invalide : pas de norme efficace.

Efficacité secondaire :

Scores des symptômes effet curatif Efficace : les symptômes améliorent les symptômes (baisse de 1 ou plus) Invalide : aucune norme efficace.

Analyse statistique:

Indice d'efficacité principal au moyen de l'analyse FAS, PPS, analyse de l'ensemble SS de l'indice de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

288

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jihong Guo, doctor
  • Numéro de téléphone: 13901148380

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Accord avec les critères diagnostiques de l'arythmie (extrasystoles auriculaires)
  • Le nombre moyen de battements prématurés de l'électrocardiogramme dynamique de 24 h > 360 fois/h (enregistrement effectif au moins 22 h)
  • Arrêtez d'utiliser les médicaments anti-arythmiques pendant plus de cinq demi-vies (sauf celui qui à long terme (un mois ou plus) avec des bêta-bloquants pour l'hypertension artérielle et l'angor d'effort)
  • De 18 à 75 ans, tous genres
  • Sujets volontaires et signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Besoin de fusionner d'autres médicaments anti-arythmiques (Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ) pour un état grave
  • Troubles du rythme cardiaque causés par des facteurs tels que les médicaments, les troubles de l'équilibre électrolytique et acido-basique
  • Fusionner les arythmies tardives (y compris la maladie du sinus et le bloc auriculo-ventriculaire de Ⅱ degré)
  • Les patients ont subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) et un pontage aortocoronarien (CABG)
  • Patients souffrant d'hypotension sévère
  • Avec des maladies cardiovasculaires graves (maladie coronarienne sévère, cardiopathie congénitale, cardiomyopathie, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, choc cardiaque, etc.), des maladies cérébrovasculaires, des maladies respiratoires sévères (maladie pulmonaire obstructive chronique, hypertension pulmonaire, embolie pulmonaire, etc. ), maladies primaires graves telles que le foie, les reins et le système hématopoïétique (ALT, AST, BUN 2 fois supérieur au plafond normal, ou Cr supérieur à la limite supérieure de la normale)
  • constitution allergique; le test d'allergie au médicament ou à ses ingrédients ou éléments allergie
  • Femmes enceintes et allaitantes, grossesse de préparation récente
  • Avec alcoolisme chronique, toxicomanie, maladie mentale
  • Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois
  • Patients jugés par les investigateurs non aptes à participer à des essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: WenXin Keli à faible dose

Groupe à faible dose (la quantité d'origine Wenxin keli): spécification 10 g/sac, Wenxin keli (sans sucre) 5 g + agent de simulation Wenxin keli 5 g.

Oral, 1 sachet à chaque fois, 3 fois par jour, 4 semaines pour 1 cure.
Médicament: WenXin Keli à faible dose
WenXin keli à faible dose (la quantité d'origine Wenxin keli): spécification 10 g/sac, Wenxin keli (sans sucre) 5 g + agent de simulation Wenxin keli 5 g.
Autres noms:
  • la quantité d'origine Wenxin keli
Expérimental: WenXin Keli à forte dose

Groupe à dose élevée (2 fois la quantité de Wenxin keli) : spécification 10 g/sac, Wenxin keli (sans sucre) 10 g.

Oral, 1 sachet à chaque fois, 3 fois par jour, 4 semaines pour 1 cure.
Médicament: WenXin Keli à forte dose
WenXin keli à haute dose (2 fois la quantité de Wenxin keli) : spécification 10 g/sac, Wenxin keli (sans sucre) 10 g.
Autres noms:
  • 2 fois la quantité de Wenxin keli

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électrocardiogramme dynamique 24h (Holter)
Délai: Base de référence, jusqu'à 4 semaines, chaque enregistrement à la fois.
Base de référence, jusqu'à 4 semaines, chaque enregistrement à la fois.
Base de référence, jusqu'à 4 semaines, chaque enregistrement à la fois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores des symptômes
Délai: Base de référence, jusqu'à 4 semaines, chaque enregistrement à la fois.
Base de référence, jusqu'à 4 semaines, chaque enregistrement à la fois.
Base de référence, jusqu'à 4 semaines, chaque enregistrement à la fois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jihong Guo, doctor, director of department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2014

Première publication (Estimation)

18 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WX-20141022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur WenXin Keli à faible dose

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Colombia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner