Étude d'innocuité et d'efficacité de l'enzalutamide plus leuprolide chez des patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique (EMBARK)
22 mars 2024 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 3, randomisée, d'efficacité et d'innocuité de l'enzalutamide plus leuprolide, de l'enzalutamide en monothérapie et du placebo plus leuprolide chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique à haut risque progressant après un traitement définitif
Le but de cette étude est d'évaluer l'enzalutamide plus leuprolide chez les patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique à haut risque progressant après prostatectomie radicale ou radiothérapie ou les deux.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1068
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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NEW
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Westmead, NEW, Australie, 2145
- Crown Princess Mary Cancer Centre
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New South Wales
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Gateshead, New South Wales, Australie, 2290
- Genesis Cancer Care NSW
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Lismore, New South Wales, Australie, 2480
- Lismore Base Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital
-
North Ryde, New South Wales, Australie, 2109
- Macquarie University
-
North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
- Genesis Cancer Care
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Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Genesiscare North Shore
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Tweed Heads, New South Wales, Australie, 2485
- The Tweed Hospital
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Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
- Australian Clinical Trials Pty Ltd
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Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
- Sydney Adventist Hospital
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Illawarra Cancer Care Centre
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
- Icon Cancer Care Wesley
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Chermside, Queensland, Australie, 4032
- Icon Cancer Care Chermside
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Icon Cancer Foundation
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Southport, Queensland, Australie, 4215
- ICON Cancer Centre Southport
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health
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Malvern, Victoria, Australie, 3144
- Australian Urology Associates
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St Albans, Victoria, Australie, 3021
- Sunshine Hospital
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-
Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Ijuí/RS, Brésil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
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BA
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Salvador, BA, Brésil, 41253-190
- Hospital São Rafael S.A
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Parana
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Curitiba, Parana, Brésil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
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RS
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Passo Fundo, RS, Brésil, 99010-260
- CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematologica - Hospital de Clinicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 90430-090
- CLINIONCO - Clinica de Oncologia de Porto Alegre Ltda.
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-0000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
SP
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Barretos, SP, Brésil, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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Campinas, SP, Brésil, 13083-970
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
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Santo Andre, SP, Brésil, 09060-650
- Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
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-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
-
Quebec, Canada, G1R 3S1
- CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec - CRCEO
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Manitoba Prostate Centre CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- The Male/Female Health and Research Centre, Royal Court Medical Centre
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
- Urology Associates/ Urologic Medical Research
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
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-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
- Urology South Shore Research
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Ultra-Med Inc.
-
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Incheon, Corée, République de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital. Yonsei University Health System
-
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Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corée, République de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Arhus N, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet, Dept of Radiology
-
Copenhagen N, Danemark, 2200
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
-
Odense C, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Danemark, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Dr. Antonio Alcaraz Asensio
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Cadiz, Espagne, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
-
Girona, Espagne, 17007
- ICO Girona; Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta. Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon. Servicio de Oncologia.
-
Madrid, Espagne, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson International Espana
-
Manresa, Espagne, 08243
- ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Orense, Espagne, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
-
Sabadell, Espagne, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Espagne, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Espagne, 08243
- ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
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Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07010
- Hospital Universitari Son Espases
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LA Coruna
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Santiago de Compostela, LA Coruna, Espagne, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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-
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Helsinki, Finlande, 00290
- Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
-
Oulu, Finlande, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala
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Pori, Finlande, 28500
- Satakunnan Keskussairaala
-
Seinaejoki, Finlande, 60220
- Seinaejoen Keskussairaala
-
Tampere, Finlande, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
-
-
-
Angers cedex 09, France, 49933
- ICO- site Paul Papin
-
Brest, France, 29200
- Clinique Pasteur - Lanroze Service Pharmacie
-
Brest, France, 29200
- Clinique Pasteur - Lanroze
-
LA ROCHE SUR YON cedex 9, France, 85925
- CHD Vendée
-
Lille cedex, France, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Montpellier Cedex 5, France, 34298
- ICM Val D'Aurelle
-
Nantes, France, 44000
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
-
Paris Cedex 14, France, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris cedex 10, France, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Saint-Gregoire, France, 35760
- CHP Saint-Gregoire
-
Saint-Herblain cedex, France, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Saint-Mande, France, 94160
- HIA Begin
-
Suresnes, France, 92151
- Hopital Foch
-
Villejuif, France, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif cedex, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
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-
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-
Cremona, Italie, 26100
- Farmacia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
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Cremona, Italie, 26100
- Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Cremona, Italie, 26100
- UO di Radiologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Faenza RA, Italie, 48018
- UO di Oncologia,Ospedale Civile degli Infermi
-
Faenza RA, Italie, 48018
- UO di Radiologia, Ospedale Civile degli Infermi
-
Lugo RA, Italie, 48022
- UO di Oncologia, Ospedale Civile Umberto I
-
Lugo RA, Italie, 48022
- Uo di Radiologia, Ospedale Civile Umberto I
-
Meldola (FC), Italie, 47014
- Laboratorio Farmaci Antiblastici, IRCCS Istituto
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Meldola (FC), Italie, 47014
- U.O. Oncologia Medica, IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Meldola (FC), Italie, 47014
- UO Radiologia,IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per lO Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Napoli, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale/Oncologia Medica A
-
Orbassano (TO), Italie, 10043
- S.C.D.U. Oncologia Medica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
-
Orbassano (TO), Italie, 10043
- S.C.D.U. Radiodiagnostica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
-
Ravenna, Italie, 48121
- Servizio di Farmacia, Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Ravenna, Italie, 48121
- Servizio di Radiologia, Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Ravenna, Italie, 48121
- UO di Oncologia Medica, Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Rimini, Italie, 47923
- Farmacia Interna, Ospedale degli Infermi
-
Rimini, Italie, 47923
- UO Oncologia, Ospedale degli Infermi
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Roma, Italie, 00152
- Azienda Ospedaliera S, Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica,pad,Flajani
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Trento, Italie, 38122
- U.O. di Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
-
Trento, Italie, 38122
- U.O. Medicina Nucleare, Ospedale Santa Chiara
-
Trento, Italie, 38122
- U.O. Radiologia, Ospedale Santa Chiara
-
-
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-
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Linz, L'Autriche, 4010
- Hospital Barmherzige Schwestern Linz, Department of Urology
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Linz, L'Autriche, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Department of Nuclear Medicine and Endocrinology, University Hospital Salzburg, Austria
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- Department of Radiology, University Hospital Salzburg, Austria
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Department of Urology,Paracelsus Medical University Salzburg
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Vienna, L'Autriche, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Department of Internal Medicine I, Medical university Vienna
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4010
- Hospital Barmherzige Schwestern Linz
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- VU Medical Centrum, Department of Urology
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Ede, Pays-Bas, 6710 HN
- Gelderse Vallei Ziekenhuis
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Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Medical Centrum Groningen, Department Urologie
-
Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center, Department of Urology
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Sneek, Pays-Bas, 8601 ZK
- Antonius Ziekenhuis
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
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Slupsk, Pologne, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o. o.
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Slupsk, Pologne, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o., Oddzial Urologiczny
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Torun, Pologne, 87-100
- Kujawsko-Pomorskie Centrum Urologicznw Sp z o.o
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Wroclaw, Pologne, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
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Wroclaw, Pologne, 54-144
- EMC Instytut Medyczny Spolka Akcyjna
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 OYN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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CITY OF Glasgow
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Glasgow, CITY OF Glasgow, Royaume-Uni, G52 3NQ
- Ross Hall Hospital
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Devon
-
Wonford, Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham, WEST Midlands, Royaume-Uni, B15 2TH
- Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
-
Bratislava, Slovaquie, 851 05
- CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
-
Kosice, Slovaquie, 041 91
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
Martin, Slovaquie, 036 59
- Univerzitná nemocnica Martin
-
Nitra, Slovaquie, 949 01
- UROEXAM, spol. s r.o.
-
Presov, Slovaquie, 080 81
- MILAB
-
Zilina, Slovaquie, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
-
-
-
-
-
Goteborg, Suède, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Sahlgrenska
-
Malmo, Suède, 205 02
- Skanes universitetssjukhus
-
Orebro, Suède, 70 185
- Universitetssjukhuset Orebro
-
Stockholm, Suède, 118 83
- Södersjukhuset AB
-
Stockholm, Suède, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Umea, Suède, 90 185
- Norrlands Universitetssjukhus
-
Umea, Suède, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus
-
Uppsala, Suède, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99503
- Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, PC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Tower Hematology Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Senai OCC Pharmacy
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Sutter Medical Group, Vascular & Varicose Vein Center
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Sutter Medical Group
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis, School of Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Foothills Urology, P.C.
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Eastern Connecticut Hematology Oncology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
- Johns Hopkins Kimmel Cancer Center/ Sibley Infusion
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Investigational Drug Service
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medical Group
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
- First Urology, PSC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- The University of Kansas Hospital
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211-1231
- Kansas City Urology Care, PA
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- GU Research Network/Wichita Urology Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- John Hopkins University Hospital
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital- Oncology Investigational Drug Services
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
- Comprehensive Urology - Macomb Office
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48067
- Comprehensive Urology - Royal Oak (Stephenson) office
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- GU Research Network, LLC / Urology Cancer Center
-
-
Nevada
-
Fallon, Nevada, États-Unis, 89406
- VA Lahontan Valley Outpatient Clinic
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockville Centre
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Associated Medical Professionals of New York, PLLC
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Nassau
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Investigational Chemotherapy Services
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Nuclear Medicine
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Alliance Urology Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Mercy Health Jewish Hospital
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Clinical Research Solutions
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Southwest Urology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- OU Medical Center Presbyterian Tower
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73140
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Oregon Imaging Center
-
Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
- Lancaster Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19083
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Jefferson Medical Oncology
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Jefferson Urology Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital, Bodine Buiding
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University, Medical Oncology
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Unversity Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Unversity Medical Center, The Urology Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Urology Clinics of North Texas, PLLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, États-Unis, 23229
- Henrico Doctor's Hospital
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
- Urology of Virginia, PLLC.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement lors de la biopsie initiale, sans différenciation neuroendocrinienne, signet cell ou petites cellules ;
- Cancer de la prostate initialement traité par prostatectomie radicale ou radiothérapie (y compris la curiethérapie) ou les deux, à visée curative ;
- Temps de doublement du PSA ≤ 9 mois ;
- Dépistage PSA par le laboratoire central ≥ 1 ng/mL pour les patients ayant subi une prostatectomie radicale (avec ou sans radiothérapie) comme traitement primaire du cancer de la prostate et au moins 2 ng/mL au-dessus du nadir pour les patients ayant eu une radiothérapie seule comme traitement primaire de la prostate un cancer;
- Testostérone sérique ≥ 150 ng/dL (5,2 nmol/L).
Critère d'exclusion:
- Preuve antérieure ou actuelle d'une maladie métastatique à distance telle qu'évaluée par imagerie radiographique ;
- Traitement hormonal antérieur. Un traitement néoadjuvant/adjuvant pour traiter le cancer de la prostate d'une durée ≤ 36 mois et ≥ 9 mois avant la randomisation, ou une dose unique ou un traitement hormonal de courte durée (≤ 6 mois) administré pour l'augmentation du PSA ≥ 9 mois avant la randomisation est autorisé ;
- Chimiothérapie cytotoxique antérieure, aminoglutéthimide, kétoconazole, acétate d'abiratérone ou enzalutamide pour le cancer de la prostate ;
- Traitement biologique systémique antérieur, y compris l'immunothérapie, pour le cancer de la prostate ;
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
- Traitement avec des inhibiteurs de la 5-α réductase (finastéride, dutastéride) dans les 4 semaines suivant la randomisation ;
- Métastases cérébrales connues ou suspectées ou maladie leptoméningée active ;
- Antécédents d'un autre cancer invasif dans les 3 ans précédant le dépistage, à l'exception des cancers entièrement traités avec une faible probabilité de récidive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Monothérapie à l'enzalutamide
Enzalutamide (160 mg) administré sous forme de quatre gélules de 40 mg par voie orale une fois par jour
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Autres noms:
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Comparateur actif: Leuprolide plus placebo
Capsules de placebo d'enzalutamide (placebo) (d'aspect identique à l'enzalutamide) administrées sous forme de 4 gélules par voie orale une fois par jour en association avec le leuprolide administrées en une seule injection intramusculaire ou sous-cutanée une fois toutes les 12 semaines. La partie randomisée en aveugle de l'étude s'est terminée après les analyses des critères d'évaluation principaux. Dans la période en ouvert, le placebo n'est plus applicable dans ce bras d'étude et les patients continuent de recevoir le leuprolide seul. |
Pilule de sucre pour imiter l'enzalutamide
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Expérimental: Enzalutamide plus leuprolide
Enzalutamide (160 mg) administré sous forme de quatre gélules de 40 mg par voie orale une fois par jour en association avec le leuprolide administré en une seule injection intramusculaire ou sous-cutanée une fois toutes les 12 semaines
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans métastases (MFS) comparée entre l'enzalutamide plus leuprolide et le placebo plus leuprolide
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression radiographique ou le décès sans progression radiographique, selon la première éventualité (jusqu'au mois 98 lorsqu'au moins 197 événements MFS se sont produits parmi les 3 groupes de traitement)
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La MFS a été définie comme la durée en mois entre la randomisation et la première preuve objective de progression radiographique par imagerie centrale ou de décès sans progression radiographique, selon la première éventualité.
La progression radiographique de la maladie des tissus mous a été définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST 1.1).
La progression radiographique de la maladie osseuse a été définie comme l'apparition d'une ou plusieurs lésions métastatiques à la scintigraphie osseuse (une scintigraphie osseuse évalue 5 régions du squelette, dont le crâne, le thorax, la colonne vertébrale, le bassin et les extrémités).
Une confirmation par une deuxième modalité d'imagerie (film simple, tomodensitométrie [TDM] ou imagerie par résonance magnétique [IRM]) devait être requise lorsque des lésions osseuses étaient détectées dans une seule région de la scintigraphie osseuse.
L'apparition de lésions métastatiques dans 2 ou plus des 5 régions sur une scintigraphie osseuse ne devait pas nécessiter de confirmation par une seconde modalité d'imagerie.
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De la randomisation jusqu'à la progression radiographique ou le décès sans progression radiographique, selon la première éventualité (jusqu'au mois 98 lorsqu'au moins 197 événements MFS se sont produits parmi les 3 groupes de traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans métastases (MFS) comparée entre l'enzalutamide en monothérapie et le placebo plus leuprolide
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression radiographique ou le décès sans progression radiographique, selon la première éventualité (jusqu'au mois 98 lorsqu'au moins 197 événements MFS se sont produits parmi les 3 groupes de traitement)
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La MFS a été définie comme la durée en mois entre la randomisation et la première preuve objective de progression radiographique par imagerie centrale ou de décès sans progression radiographique, selon la première éventualité.
La progression radiographique de la maladie des tissus mous a été définie par RECIST 1.1.
La progression radiographique de la maladie osseuse a été définie comme l'apparition d'une ou plusieurs lésions métastatiques à la scintigraphie osseuse (une scintigraphie osseuse évalue 5 régions du squelette, dont le crâne, le thorax, la colonne vertébrale, le bassin et les extrémités).
Une confirmation par une deuxième modalité d'imagerie (film simple, tomodensitométrie ou IRM) devait être requise lorsque des lésions osseuses étaient détectées dans une seule région de la scintigraphie osseuse.
L'apparition de lésions métastatiques dans 2 ou plus des 5 régions sur une scintigraphie osseuse ne devait pas nécessiter de confirmation par une seconde modalité d'imagerie.
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De la randomisation jusqu'à la progression radiographique ou le décès sans progression radiographique, selon la première éventualité (jusqu'au mois 98 lorsqu'au moins 197 événements MFS se sont produits parmi les 3 groupes de traitement)
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Délai de progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: De la randomisation jusqu'à la première progression du PSA (jusqu'au mois 98)
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Le délai avant progression du PSA a été défini comme le temps en mois entre la randomisation et la date de la première valeur de PSA démontrant une progression, alors que les participants suivaient le traitement à l'étude, qui a ensuite été confirmé au moins 3 semaines plus tard.
La date de progression du PSA a été définie comme la date à laquelle une augmentation ≥ 25 % et une augmentation absolue ≥ 2 microgrammes par litre (μg/L) (2 nanogrammes par millilitre [ng/mL]) au-dessus du nadir (ou de la ligne de base pour les participants sans Baisse du PSA à la semaine 25) qui a été confirmée par une deuxième valeur consécutive au moins 3 semaines plus tard.
Pour les participants qui avaient suspendu le traitement à la semaine 37 et qui avaient repris le traitement plus tard, la ligne de base a été réinitialisée en tant que dernière évaluation du PSA avant ou à la date de reprise du traitement.
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De la randomisation jusqu'à la première progression du PSA (jusqu'au mois 98)
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Délai avant la première utilisation d’un nouveau traitement antinéoplasique
Délai: De la randomisation jusqu'à la première utilisation d'un nouveau traitement antinéoplasique (jusqu'au mois 98)
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Le délai avant la première utilisation d'un nouveau traitement antinéoplasique a été défini comme le temps en mois écoulé entre la randomisation et la première utilisation d'un nouveau traitement antinéoplasique pour le cancer de la prostate.
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De la randomisation jusqu'à la première utilisation d'un nouveau traitement antinéoplasique (jusqu'au mois 98)
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Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'au mois 98, lorsqu'au moins 197 événements MFS se sont produits parmi les 3 groupes de traitement)
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La survie globale a été définie comme le temps en mois entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la randomisation jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'au mois 98, lorsqu'au moins 197 événements MFS se sont produits parmi les 3 groupes de traitement)
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Délai jusqu'aux métastases à distance
Délai: Depuis la randomisation jusqu'à la première preuve objective de métastases à distance des tissus mous ou de maladie osseuse métastatique (jusqu'au mois 98)
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Le délai jusqu'à la métastase à distance a été défini comme le temps en mois entre la randomisation et la première preuve objective de métastases à distance des tissus mous ou de maladie osseuse métastatique par un examen central indépendant en aveugle (BICR).
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Depuis la randomisation jusqu'à la première preuve objective de métastases à distance des tissus mous ou de maladie osseuse métastatique (jusqu'au mois 98)
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Pourcentage de participants présentant un antigène spécifique de la prostate (PSA) indétectable après 36 semaines de traitement à l'étude
Délai: À la semaine 36
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Le taux de PSA indétectable à 36 semaines était inférieur à 0,2 ng/mL à la semaine 36.
Le pourcentage de participants présentant un PSA indétectable à 36 semaines de traitement à l'étude a été calculé comme le nombre de participants présentant un PSA indétectable à la semaine 36 divisé par le nombre de participants présentant des valeurs de PSA à la semaine 36 et multiplié par 100.
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À la semaine 36
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Pourcentage de participants qui sont restés sans traitement 2 ans après la suspension du traitement à l'étude à la semaine 37 en raison d'un antigène spécifique de la prostate (PSA) indétectable
Délai: De la randomisation jusqu'à 2 ans après la semaine 37 (jusqu'au mois 34)
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Le taux de PSA indétectable à 36 semaines était inférieur à 0,2 ng/mL à la semaine 36.
À la semaine 37, le traitement de l'étude a été suspendu pour les participants dont les valeurs de PSA étaient indétectables (<0,2 ng/mL) à la semaine 36, comme déterminé par le laboratoire central.
Le traitement de l'étude peut avoir été suspendu une seule fois (à la semaine 37) en raison d'un PSA indétectable et a été repris si les valeurs de PSA ultérieures du laboratoire central augmentaient jusqu'à ≥ 2,0 ng/mL pour les participants ayant déjà subi une prostatectomie ou ≥ 5,0 ng/mL pour les participants sans prostatectomie.
Le pourcentage de participants restés sans traitement 2 ans après la suspension du traitement à l'étude à la semaine 37 a été calculé comme le nombre de participants restés sans traitement 2 ans après la suspension du traitement à l'étude à la semaine 37 divisé par le nombre de participants avec suspension de traitement et multiplié par 100.
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De la randomisation jusqu'à 2 ans après la semaine 37 (jusqu'au mois 34)
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Pourcentage de participants présentant un antigène spécifique de la prostate (PSA) indétectable 2 ans après la suspension du traitement à la semaine 37 en raison d'un PSA indétectable
Délai: De la randomisation jusqu'à 2 ans après la semaine 37 (jusqu'au mois 34)
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Le taux de PSA indétectable à 36 semaines était inférieur à 0,2 ng/mL à la semaine 36.
À la semaine 37, le traitement de l'étude a été suspendu pour les participants dont les valeurs de PSA étaient indétectables (<0,2 ng/mL) à la semaine 36, comme déterminé par le laboratoire central.
Le traitement de l'étude peut avoir été suspendu une seule fois (à la semaine 37) en raison d'un PSA indétectable et a été repris si les valeurs de PSA ultérieures du laboratoire central augmentaient jusqu'à ≥ 2,0 ng/mL pour les participants ayant déjà subi une prostatectomie ou ≥ 5,0 ng/mL pour les participants sans prostatectomie.
Le pourcentage de participants présentant un PSA indétectable 2 ans après la suspension du traitement à la semaine 37 en raison d'un PSA indétectable a été calculé comme le nombre de participants présentant un PSA indétectable 2 ans après la suspension du traitement à la semaine 37 en raison d'un PSA indétectable divisé par le nombre de participants sous traitement. suspension et multiplié par 100.
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De la randomisation jusqu'à 2 ans après la semaine 37 (jusqu'au mois 34)
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Délai de reprise de tout traitement hormonal après une suspension à la semaine 37 en raison d'un antigène spécifique de la prostate (PSA) indétectable
Délai: De l'arrêt du traitement à la semaine 37 jusqu'à la reprise de tout traitement hormonal (jusqu'au mois 98)
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Le taux de PSA indétectable à 36 semaines était inférieur à 0,2 ng/mL à la semaine 36.
À la semaine 37, le traitement de l'étude a été suspendu pour les participants dont les valeurs de PSA étaient indétectables (<0,2 ng/mL) à la semaine 36, comme déterminé par le laboratoire central.
Le traitement de l'étude peut avoir été suspendu une seule fois (à la semaine 37) en raison d'un PSA indétectable et a été repris si les valeurs de PSA ultérieures du laboratoire central augmentaient jusqu'à ≥ 2,0 ng/mL pour les participants ayant déjà subi une prostatectomie ou ≥ 5,0 ng/mL pour les participants sans prostatectomie.
Le délai de reprise de tout traitement hormonal après une suspension à la semaine 37 en raison d'un PSA indétectable a été défini comme le temps en mois entre la date d'arrêt du traitement à la semaine 37 en raison d'un PSA indétectable et la date de reprise du traitement hormonal.
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De l'arrêt du traitement à la semaine 37 jusqu'à la reprise de tout traitement hormonal (jusqu'au mois 98)
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Il est temps de résister à la castration
Délai: De la randomisation à la première apparition d'une progression radiographique de la maladie, d'une progression du PSA ou d'un SSE, selon la première éventualité avec des taux de castration de testostérone (jusqu'au mois 98)
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Le délai jusqu'à la résistance à la castration s'appliquait uniquement aux participants recevant un traitement au leuprolide et était défini comme le temps en mois entre la randomisation et la première apparition d'une progression radiographique de la maladie par BICR, progression du PSA ou événement squelettique symptomatique (SSE), selon la première éventualité avec des taux de castration de testostérone ( <50 ng/dL).
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De la randomisation à la première apparition d'une progression radiographique de la maladie, d'une progression du PSA ou d'un SSE, selon la première éventualité avec des taux de castration de testostérone (jusqu'au mois 98)
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Temps jusqu’à la progression symptomatique
Délai: De la randomisation jusqu'au premier développement d'événements définis comme une progression symptomatique (jusqu'au mois 98)
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Le délai jusqu'à progression symptomatique a été défini comme le temps en mois entre la randomisation et le développement d'un événement lié au squelette, l'aggravation des symptômes liés à la maladie nécessitant l'instauration d'un nouveau traitement antinéoplasique, ou le développement d'événements indésirables (EI) et de signes et/ou cliniquement significatifs. ou des symptômes dus à une progression tumorale loco-régionale nécessitant une utilisation d'opiacés, une intervention chirurgicale ou une radiothérapie, selon la première éventualité.
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De la randomisation jusqu'au premier développement d'événements définis comme une progression symptomatique (jusqu'au mois 98)
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Délai avant le premier événement squelettique symptomatique (ESS)
Délai: De la randomisation jusqu'au premier développement d'événements définis comme SSE (jusqu'au mois 98)
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Le délai jusqu'au premier événement squelettique symptomatique a été défini comme le temps en mois entre la randomisation et l'utilisation d'une radiothérapie (radiothérapie externe ou radionucléides) ou d'une intervention chirurgicale osseuse pour le cancer de la prostate, les résultats d'une fracture osseuse pathologique cliniquement apparente ou d'une compression de la moelle épinière, ou nouvelle utilisation d'un traitement antinéoplasique opiacé et/ou systémique en raison de douleurs osseuses recueillies dans le formulaire de rapport de cas SSE (CRF), selon la première éventualité.
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De la randomisation jusqu'au premier développement d'événements définis comme SSE (jusqu'au mois 98)
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Délai entre la randomisation et le début de la progression de la douleur cliniquement pertinente, défini comme une augmentation de 2 points ou plus par rapport à la ligne de base dans le score de la question 3 du Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Délai: De la randomisation jusqu'à une augmentation de 2 points ou plus par rapport au départ du score BPI-SF à la question 3 (jusqu'au mois 98)
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Le délai jusqu'à une progression de la douleur cliniquement pertinente a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le début de la progression de la douleur, la progression de la douleur cliniquement pertinente étant définie comme une augmentation de 2 points ou plus par rapport à la valeur initiale du score BPI-SF à la question 3.
BPI-SF est un questionnaire auto-administré contenant 9 questions principales liées à la douleur et à l'utilisation de médicaments analgésiques, où la question 3 (paraphrasée) est « Sur une échelle de 0 [pas de douleur] à 10 [douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer], veuillez évaluer votre douleur à son pire niveau au cours des dernières 24 heures », un score plus élevé indiquant une douleur plus intense.
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De la randomisation jusqu'à une augmentation de 2 points ou plus par rapport au départ du score BPI-SF à la question 3 (jusqu'au mois 98)
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Délai entre la randomisation et la première évaluation avec une baisse (détérioration) d'au moins 10 points par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle du score total de thérapie anticancéreuse-prostate (FACT-P)
Délai: De la randomisation à la première évaluation avec une diminution d'au moins 10 points par rapport à la valeur initiale du score total FACT-P (jusqu'au mois 98)
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Le délai jusqu'à la première détérioration du score total FACT-P a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première évaluation avec une diminution d'au moins 10 points par rapport à la valeur initiale du score total FACT-P.
Le score total FACT-P est basé sur les scores de sous-échelles de bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel, ainsi que sur 12 éléments spécifiques au site pour évaluer les symptômes liés à la prostate, allant de 0 à 156, un score plus élevé représentant un meilleur score. qualité de vie.
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De la randomisation à la première évaluation avec une diminution d'au moins 10 points par rapport à la valeur initiale du score total FACT-P (jusqu'au mois 98)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) (toutes causes confondues) pendant la période de traitement, la période de traitement modifiée et la période de réinitiation du traitement - à la date limite de PCD du 31 janvier 2023
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose + 30 jours, ou la veille du début d'un nouveau traitement antinéoplasique (jusqu'au mois 98)
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Un EI était tout événement médical indésirable (par exemple, signe, symptôme, maladie ou blessure) chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude ou toute autre intervention imposée par le protocole, quelle que soit l'attribution.
Les TEAE étaient les événements dont les dates d'apparition se produisaient pour la première fois pendant la période de traitement.
La période de traitement était la période allant de la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à un minimum de 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, ou le jour du début du nouveau traitement médicamenteux antinéoplasique moins 1 jour.
Les TEAE modifiés (mTEAE) étaient des EI survenus pendant la période de traitement modifiée (les événements survenant ou s'aggravant pendant la période de suspension du traitement après 30 jours de la dernière dose avant la suspension du traitement ont été exclus).
Les TEAE réinitiés (rTEAE) étaient des EI survenus avec une date de début au cours de la période d'administration après la suspension et la reprise du traitement à l'étude, telle que définie par la période de réinitiation du traitement.
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De la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose + 30 jours, ou la veille du début d'un nouveau traitement antinéoplasique (jusqu'au mois 98)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) de grade 3 ou plus (toutes causes confondues) - à la date limite de PCD du 31 janvier 2023
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose + 30 jours, ou la veille du début d'un nouveau traitement antinéoplasique (jusqu'au mois 98)
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Un EI était tout événement médical indésirable (par exemple, signe, symptôme, maladie ou blessure) chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude ou toute autre intervention imposée par le protocole, quelle que soit l'attribution.
Les TEAE étaient les événements dont les dates d'apparition se produisaient pour la première fois pendant la période de traitement.
La période de traitement a été définie comme la période allant de la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à un minimum de 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, ou le jour du début du nouveau traitement médicamenteux antinéoplasique moins 1 jour.
La gravité de tous les TEAE a été évaluée par l'investigateur sur la base des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 4.03 du National Cancer Institute : grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère), grade 4 ( potentiellement mortel) et de grade 5 (décès lié à l'EI).
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De la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose + 30 jours, ou la veille du début d'un nouveau traitement antinéoplasique (jusqu'au mois 98)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) (liés au traitement) pendant la période de traitement, la période de traitement modifiée et la période de réinitiation du traitement - à la date limite de PCD du 31 janvier 2023
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose + 30 jours, ou la veille du début d'un nouveau traitement antinéoplasique (jusqu'au mois 98)
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Un EI était tout événement médical indésirable (par exemple, signe, symptôme, maladie ou blessure) chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude ou toute autre intervention imposée par le protocole, quelle que soit l'attribution.
Les TEAE étaient ceux dont les dates d’apparition se produisaient pour la première fois pendant la période de traitement.
La période de traitement était la période allant de la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou le jour du début du nouveau traitement médicamenteux antinéoplasique moins 1 jour.
Les EIAT liés au traitement étaient des EIAT attribués au médicament à l'étude (enzalutamide, placebo ou leuprolide).
Les TEAEm étaient des EI survenus au cours de la période de traitement modifiée (les événements survenant ou s'aggravant pendant la période de suspension du traitement après 30 jours de la dernière dose avant la suspension du traitement ont été exclus).
Les TEAE étaient des EI survenus avec une date de début pendant la période d'administration après la suspension et la reprise du traitement à l'étude (période de réinitiation du traitement).
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De la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose + 30 jours, ou la veille du début d'un nouveau traitement antinéoplasique (jusqu'au mois 98)
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Nombre de participants présentant des EIG (toutes causes confondues) pendant la période de traitement, la période de traitement modifiée et la période de réinitiation du traitement et des EIG (liés au traitement) pendant la période de traitement - à la date limite de PCD le 31 janvier 2023
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose + 30 jours, ou la veille du début d'un nouveau traitement antinéoplasique (jusqu'au mois 98)
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Un EI était tout événement médical indésirable survenu chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude ou une autre intervention imposée par le protocole, quelle que soit l'attribution.
Les EIG étaient des EI entraînant l’un des résultats suivants/jugés significatifs pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant/important ; anomalie congénitale.
La période de traitement allait de la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à ≥ 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou le jour du début du nouveau traitement médicamenteux antinéoplasique - 1 jour.
Les EIGm étaient des EIG survenus au cours d'une période de traitement modifiée (les événements survenant/s'aggravant pendant la période de suspension du traitement après 30 jours de la dernière dose avant la suspension du traitement ont été exclus).
Les EIGr étaient des EIG survenant pendant la période d'administration après la suspension et la reprise du traitement à l'étude.
Les EIG liés au traitement ont été attribués à n’importe quel médicament à l’étude.
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De la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose + 30 jours, ou la veille du début d'un nouveau traitement antinéoplasique (jusqu'au mois 98)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) ayant conduit à l'arrêt de l'enzalutamide ou du placebo - à la date limite de PCD du 31 janvier 2023
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose + 30 jours, ou la veille du début d'un nouveau traitement antinéoplasique (jusqu'au mois 98)
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Un EI était tout événement médical indésirable (par exemple, signe, symptôme, maladie ou blessure) chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude ou toute autre intervention imposée par le protocole, quelle que soit l'attribution.
Les TEAE étaient les événements dont les dates d'apparition se produisaient pour la première fois pendant la période de traitement.
La période de traitement était la période allant de la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à un minimum de 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, ou le jour du début du nouveau traitement médicamenteux antinéoplasique moins 1 jour.
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De la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose + 30 jours, ou la veille du début d'un nouveau traitement antinéoplasique (jusqu'au mois 98)
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Nombre de participants avec des changements d'un grade ≤ 2 au départ au grade 3 ou au grade 4 après le départ dans les valeurs des tests de laboratoire d'hématologie - à la date limite du PCD du 31 janvier 2023
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose + 30 jours, ou la veille du début d'un nouveau traitement antinéoplasique (jusqu'au mois 98)
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Les participants ayant présenté des anomalies lors des tests de laboratoire d'hématologie ont été regroupés selon le pire degré de toxicité observé pour chaque test de laboratoire d'hématologie.
Les anomalies des laboratoires d'hématologie ont été classées selon la version 4.03 du CTCAE (Grade 1 : léger ; Grade 2 : modéré ; Grade 3 : grave ; Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles, intervention urgente indiquée ; Grade 5 : décès).
Cette mesure de résultat a calculé le nombre de participants présentant des anomalies des laboratoires d'hématologie qui sont passées du grade ≤ 2 au départ au grade 3 et au grade 4 après le départ pour les paramètres suivants : hémoglobine, leucocytes, lymphocytes, neutrophiles, plaquettes.
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De la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose + 30 jours, ou la veille du début d'un nouveau traitement antinéoplasique (jusqu'au mois 98)
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Nombre de participants avec des passages d'une note ≤ 2 au départ à la note 3 ou à la note 4 après la référence dans les valeurs des tests de laboratoire de chimie - à la date limite du PCD du 31 janvier 2023
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose + 30 jours, ou la veille du début d'un nouveau traitement antinéoplasique (jusqu'au mois 98)
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Les participants ayant présenté des anomalies lors des tests de laboratoire de chimie ont été regroupés selon le pire degré de toxicité observé pour chaque test de laboratoire de chimie.
Les anomalies des laboratoires de chimie ont été classées selon la version 4.03 du CTCAE (Grade 1 : léger ; Grade 2 : modéré ; Grade 3 : grave ; Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles, intervention urgente indiquée ; Grade 5 : décès).
Cette mesure de résultat a calculé le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire de chimie qui sont passées du grade ≤ 2 au départ au grade 3 et au grade 4 après le départ pour les paramètres suivants : alanine aminotransférase, albumine, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase, calcium, créatine kinase. , glucose, magnésium, phosphate, potassium, sodium.
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De la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose + 30 jours, ou la veille du début d'un nouveau traitement antinéoplasique (jusqu'au mois 98)
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Nombre de participants présentant des signes vitaux potentiellement cliniquement significatifs - à la date limite de PCD du 31 janvier 2023
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose + 30 jours, ou la veille du début d'un nouveau traitement antinéoplasique (jusqu'au mois 98)
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Les participants présentant des anomalies potentiellement cliniquement significatives des signes vitaux ont été résumés pour les paramètres suivants : pression artérielle systolique (PAS), pression artérielle diastolique (PAD), fréquence cardiaque (FC).
Les anomalies potentiellement cliniquement significatives ont été définies comme (1) PAS (mmHg) : > 180 et augmentation par rapport à la valeur initiale > 40 ; <90 et diminution par rapport à la ligne de base >30 ; visite finale ou 2 visites consécutives changement par rapport à la ligne de base (CFB) ≥10, ≥15, ≥20 ; visite finale ou résultat le plus extrême ≥140, ≥180, ≥140 et ≥20 CFB, ≥180 et ≥20 CFB ; (2) DBP (mmHg) : > 105 et augmentation par rapport à la ligne de base > 30 ; <50 et diminution par rapport à la ligne de base >20 ; visite finale ou 2 visites consécutives CFB ≥5, ≥10, ≥15 ; visite finale ou résultat le plus extrême ≥90, ≥105, ≥90 et ≥15 CFB, ≥105 et ≥15 CFB ; (3) FC (bpm) : > 120 et augmentation par rapport à la ligne de base > 30 ; <50 et diminution par rapport à la ligne de base> 20.
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De la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose + 30 jours, ou la veille du début d'un nouveau traitement antinéoplasique (jusqu'au mois 98)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
19 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2014
Première publication (Estimé)
18 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Leuprolide
Autres numéros d'identification d'étude
- MDV3100-13
- C3431004 (Autre identifiant: Alias Study Number)
- 2014-001634-28 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .