Facteurs de risque prédictifs de fistule pancréatique de grade C après pancréaticoduodénectomie
17 décembre 2014 mis à jour par: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
Facteurs de risque prédictifs pour la fistule pancréatique de grade C après pancréatoduodénectomie : vaste étude observationnelle prospective
La fistule pancréatique (PF) de grade C, définie par le Groupe d'étude international sur la fistule pancréatique (ISGPF) est associée à une complication potentiellement mortelle après pancreaticoduodénectomie (PD).
Par conséquent, le but de cette étude est de clarifier les facteurs de risque de grade C PF par le Japon et le projet coopératif de Taiwan.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fistule pancréatique (PF) de grade C, définie par le Groupe d'étude international sur la fistule pancréatique (ISGPF) est associée à une complication potentiellement mortelle après pancreaticoduodénectomie (PD).
Le taux de grade C PF a été rapporté de 2,5 à 6 %, cependant, il s'agit d'une complication critique après la MP.
Un grand nombre de patients inscrits sera nécessaire pour clarifier les facteurs de risque de grade C PF. Par conséquent, cette conception de l'étude est une vaste étude observationnelle prospective multicentrique au Japon et à Taïwan.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hiroki Yamaue, M.D., PhD.
- Numéro de téléphone: +81-73-441-0613
- E-mail: yamaue-h@wakayama-med.ac.jp
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hiroki Yamaue, M.D., PhD.
- Numéro de téléphone: +81-73-441-0613
- E-mail: trial-jt@wakayama-med.ac.jp
Lieux d'étude
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Linkou, Taïwan
- Recrutement
- Chang Gun Memorial Hospital
-
Contact:
- Tsann-Long Hwang, M.D., PhD.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
3 000 patients qui subissent une duodénectomie pancréatique (PD) au Japon et à Taïwan
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de la tête pancréatique ou lésions péri-ampullaires nécessitant une duodénectomie pancréatique
- Âge : 20 ans ou plus
- PS (échelle d'état de performance ECOG) 0-1 au moment de l'inscription
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- les patients souffrant de troubles respiratoires graves ont dû inhaler de l'oxygène
- patients atteints de dysfonctionnement hépatique sévère
- patients insuffisants rénaux chroniques sous dialyse
- patients inaptes à cette étude, tel que déterminé par le médecin traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients qui subissent une pancréaticoduodénectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la fistule pancréatique grade C
Délai: 90 jours après pancréaticoduodénectomie
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90 jours après pancréaticoduodénectomie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence globale de la fistule pancréatique (grade A, grade B et grade C)
Délai: 90 jours après pancréaticoduodénectomie
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90 jours après pancréaticoduodénectomie
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Incidence des fistules pancréatiques cliniquement pertinentes (grade B et grade C)
Délai: 90 jours après pancréaticoduodénectomie
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90 jours après pancréaticoduodénectomie
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Incidence de l'hémorragie postpancréécomique (HPP)
Délai: 90 jours après pancréaticoduodénectomie
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90 jours après pancréaticoduodénectomie
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Valeur seuil du liquide de drainage amylase au POD1 pour distinguer la fistule pancréatique de grade C avec le grade A et le grade B
Délai: 90 jours après pancréaticoduodénectomie
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90 jours après pancréaticoduodénectomie
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Valeur seuil du fluide amylase drainé au POD1 pour distinguer les fistules pancréatiques de grade B et C du grade A
Délai: 90 jours après pancréaticoduodénectomie
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90 jours après pancréaticoduodénectomie
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Morbidité
Délai: 90 jours après pancréaticoduodénectomie
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90 jours après pancréaticoduodénectomie
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après pancréaticoduodénectomie
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30 jours après pancréaticoduodénectomie
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Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours après pancréaticoduodénectomie
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90 jours après pancréaticoduodénectomie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hiroki Yamaue, M.D., PhD., Wakayama Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2014
Première publication (Estimation)
23 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Japan-Taiwan PD Project
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .