Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Moment du début de l'administration de l'HBPM chez les femmes enceintes atteintes de SAPL

27 novembre 2017 mis à jour par: Mohamed Sayed Abdelhafez

Moment du début de l'administration d'héparine de bas poids moléculaire chez les femmes enceintes atteintes du syndrome des antiphospholipides

Évaluation de l'effet de la modification du moment de l'initiation de l'administration d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) sur les résultats de la grossesse chez les femmes atteintes du syndrome des antiphospholipides (APS)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les femmes seront divisées au hasard en deux groupes ; l'un commencera le traitement à l'énoxaparine une fois le test de grossesse positif établi et l'autre commencera le traitement à l'énoxaparine après confirmation échographique de la pulsation cardiaque fœtale. Chez toutes les femmes, l'énoxaparine sera administrée à une dose de 40 mg/jour par voie sous-cutanée et le traitement se poursuivra jusqu'à l'interruption de la grossesse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35111
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
      • Mansourah, Dakahlia, Egypte
        • Private practice settings

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes avec APS diagnostiquées selon les critères de classification révisés pour APS en 2006 à Sydney, Australie
  • Le poids corporel en début de grossesse est de 50 à 90 kg

Critère d'exclusion:

  • Femmes atteintes de lupus érythémateux disséminé (LES)
  • Femmes atteintes de troubles thromboemboliques actifs
  • Femmes ayant des antécédents de troubles thromboemboliques antérieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Initiation précoce à l'énoxaparine
Les femmes commenceront le traitement à l'énoxaparine une fois qu'un test de grossesse positif aura été établi
Les femmes commenceront le traitement par énoxaparine à une dose de 40 mg/jour par voie sous-cutanée une fois le test de grossesse positif établi et le traitement se poursuivra jusqu'à l'interruption de la grossesse.
Autres noms:
  • Cléxan
Les femmes commenceront le traitement par énoxaparine à une dose de 40 mg/jour par voie sous-cutanée après confirmation échographique de la pulsation cardiaque fœtale et le traitement se poursuivra jusqu'à l'interruption de la grossesse.
Autres noms:
  • Cléxan
Comparateur actif: Initiation ultérieure à l'énoxaparine
Les femmes commenceront le traitement par énoxaparine après confirmation échographique de la pulsation cardiaque fœtale
Les femmes commenceront le traitement par énoxaparine à une dose de 40 mg/jour par voie sous-cutanée une fois le test de grossesse positif établi et le traitement se poursuivra jusqu'à l'interruption de la grossesse.
Autres noms:
  • Cléxan
Les femmes commenceront le traitement par énoxaparine à une dose de 40 mg/jour par voie sous-cutanée après confirmation échographique de la pulsation cardiaque fœtale et le traitement se poursuivra jusqu'à l'interruption de la grossesse.
Autres noms:
  • Cléxan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: Après 12 semaines d'âge gestationnel
Nombre de grossesses qui ont progressé au-delà du premier trimestre critique (âge gestationnel de 12 semaines) par nombre de femmes enceintes
Après 12 semaines d'âge gestationnel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchement prématuré
Délai: De 20 semaines à 34 semaines d'âge gestationnel
Accouchement d'un fœtus morphologiquement normal avant 34 semaines de gestation en raison d'une prééclampsie sévère ou d'une insuffisance placentaire
De 20 semaines à 34 semaines d'âge gestationnel
Restriction de croissance intra-utérine (IUGR)
Délai: À la naissance
Poids à la naissance inférieur au 10e centile pour l'âge gestationnel
À la naissance
Malformations fœtales congénitales
Délai: À la naissance
À la naissance
Perte fœtale
Délai: De 20 semaines à 42 semaines d'âge gestationnel
Mort fœtale inexpliquée d'un fœtus morphologiquement normal après le premier trimestre
De 20 semaines à 42 semaines d'âge gestationnel

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Complications hémorragiques
Délai: Après 12 semaines d'âge gestationnel jusqu'à la naissance
Après 12 semaines d'âge gestationnel jusqu'à la naissance
Complications thromboemboliques
Délai: Après 12 semaines d'âge gestationnel jusqu'à la naissance
Après 12 semaines d'âge gestationnel jusqu'à la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed I Eid, Dr, Mansoura University
  • Chaise d'étude: Ahmed Badawy, Prof, Mansoura University
  • Directeur d'études: Ahmed El-Zayadi, Dr, Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2014

Première publication (Estimation)

25 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner