- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02326051
Moment du début de l'administration de l'HBPM chez les femmes enceintes atteintes de SAPL
27 novembre 2017 mis à jour par: Mohamed Sayed Abdelhafez
Moment du début de l'administration d'héparine de bas poids moléculaire chez les femmes enceintes atteintes du syndrome des antiphospholipides
Évaluation de l'effet de la modification du moment de l'initiation de l'administration d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) sur les résultats de la grossesse chez les femmes atteintes du syndrome des antiphospholipides (APS)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes seront divisées au hasard en deux groupes ; l'un commencera le traitement à l'énoxaparine une fois le test de grossesse positif établi et l'autre commencera le traitement à l'énoxaparine après confirmation échographique de la pulsation cardiaque fœtale.
Chez toutes les femmes, l'énoxaparine sera administrée à une dose de 40 mg/jour par voie sous-cutanée et le traitement se poursuivra jusqu'à l'interruption de la grossesse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Dakahlia
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Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35111
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
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Mansourah, Dakahlia, Egypte
- Private practice settings
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes avec APS diagnostiquées selon les critères de classification révisés pour APS en 2006 à Sydney, Australie
- Le poids corporel en début de grossesse est de 50 à 90 kg
Critère d'exclusion:
- Femmes atteintes de lupus érythémateux disséminé (LES)
- Femmes atteintes de troubles thromboemboliques actifs
- Femmes ayant des antécédents de troubles thromboemboliques antérieurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Initiation précoce à l'énoxaparine
Les femmes commenceront le traitement à l'énoxaparine une fois qu'un test de grossesse positif aura été établi
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Les femmes commenceront le traitement par énoxaparine à une dose de 40 mg/jour par voie sous-cutanée une fois le test de grossesse positif établi et le traitement se poursuivra jusqu'à l'interruption de la grossesse.
Autres noms:
Les femmes commenceront le traitement par énoxaparine à une dose de 40 mg/jour par voie sous-cutanée après confirmation échographique de la pulsation cardiaque fœtale et le traitement se poursuivra jusqu'à l'interruption de la grossesse.
Autres noms:
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Comparateur actif: Initiation ultérieure à l'énoxaparine
Les femmes commenceront le traitement par énoxaparine après confirmation échographique de la pulsation cardiaque fœtale
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Les femmes commenceront le traitement par énoxaparine à une dose de 40 mg/jour par voie sous-cutanée une fois le test de grossesse positif établi et le traitement se poursuivra jusqu'à l'interruption de la grossesse.
Autres noms:
Les femmes commenceront le traitement par énoxaparine à une dose de 40 mg/jour par voie sous-cutanée après confirmation échographique de la pulsation cardiaque fœtale et le traitement se poursuivra jusqu'à l'interruption de la grossesse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse en cours
Délai: Après 12 semaines d'âge gestationnel
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Nombre de grossesses qui ont progressé au-delà du premier trimestre critique (âge gestationnel de 12 semaines) par nombre de femmes enceintes
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Après 12 semaines d'âge gestationnel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accouchement prématuré
Délai: De 20 semaines à 34 semaines d'âge gestationnel
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Accouchement d'un fœtus morphologiquement normal avant 34 semaines de gestation en raison d'une prééclampsie sévère ou d'une insuffisance placentaire
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De 20 semaines à 34 semaines d'âge gestationnel
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Restriction de croissance intra-utérine (IUGR)
Délai: À la naissance
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Poids à la naissance inférieur au 10e centile pour l'âge gestationnel
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À la naissance
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Malformations fœtales congénitales
Délai: À la naissance
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À la naissance
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Perte fœtale
Délai: De 20 semaines à 42 semaines d'âge gestationnel
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Mort fœtale inexpliquée d'un fœtus morphologiquement normal après le premier trimestre
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De 20 semaines à 42 semaines d'âge gestationnel
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications hémorragiques
Délai: Après 12 semaines d'âge gestationnel jusqu'à la naissance
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Après 12 semaines d'âge gestationnel jusqu'à la naissance
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Complications thromboemboliques
Délai: Après 12 semaines d'âge gestationnel jusqu'à la naissance
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Après 12 semaines d'âge gestationnel jusqu'à la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed I Eid, Dr, Mansoura University
- Chaise d'étude: Ahmed Badawy, Prof, Mansoura University
- Directeur d'études: Ahmed El-Zayadi, Dr, Mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2014
Première publication (Estimation)
25 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladie
- Complications de grossesse
- Syndrome
- Avortement spontané
- Avortement habituel
- Syndrome des antiphospholipides
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Énoxaparine
- Énoxaparine sodique
Autres numéros d'identification d'étude
- MIE2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .