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Un essai clinique de phase I pour évaluer le vaccin vectoriel contre l'adénovirus Ebola (Ad5-EBOV) chez des adultes en bonne santé.

27 août 2015 mis à jour par: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Un essai clinique de phase 1 en double aveugle, à dose croissante, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin vectoriel contre l'adénovirus Ebola (Ad5-EBOV) chez des adultes en bonne santé en Chine

Depuis sa première épidémie survenue en 1976, le virus Zaïre Ebola a été associé à 14 épidémies signalées jusqu'en 2014. Le virus Ebola du Zaïre en 2014 à l'origine de l'épidémie la plus grave était considéré comme une nouvelle souche épidémique, l'homologie GP du gène n'étant que de 97,6 %, par rapport au gène GP de la souche en 1976. Ce vaccin expérimental Ad5-EBOV a été développé selon la souche épidémique Zaïre de 2014 et formulé sous forme de produits lyophilisés pouvant être stockés à 4℃.

Il s'agit d'un essai clinique de phase 1 à centre unique, en double aveugle, contrôlé par placebo et à dose croissante. Cette étude déterminera le profil d'innocuité et d'effets secondaires, ainsi que l'immunogénicité d'un vaccin expérimental Ad5-EBOV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Chine
        • Phase 1 vaccine clinical trial center of Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 60 ans.
  • Capable de comprendre le contenu du consentement éclairé et disposé à signer le consentement éclairé
  • Capable et désireux de terminer tout le processus d'étude isolé pendant toute la période de suivi de l'étude (environ 6 mois).
  • Un indice de masse corporelle (IMC) <35
  • Hémoglobine 110-150g/L pour les femmes et 120-160g/L pour les hommes.
  • Globules blancs (GB) 4,0-10,0×109 cellules/L
  • Nombre total de lymphocytes 0,8-4,5 × 109 cellules/L
  • Plaquettes 100-300×109 cellules/L
  • Alanine aminotransférase (ALT) 0-40U/L
  • Créatinine sérique 44-106μmol/L
  • Temps de thromboplastine partielle (PTT) 20-40 secondes
  • Temps de prothrombine (PT) 10-14 secondes
  • Négatif au test sanguin de diagnostic du VIH
  • Température axillaire ≤37,0°C le jour de l'inscription
  • Bonne santé générale établie par les antécédents médicaux et l'examen physique.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, de maladie cérébrale ou mentale
  • Sujet ayant des antécédents médicaux de l'un des éléments suivants : antécédents allergiques à tout vaccin ou médicament, ou allergique à tout ingrédient du vaccin Ad5-EBOV, tel que le mannitol
  • Femme enceinte, allaitante ou positive au test de grossesse β-HCG (gonadotrophine chorionique humaine) (urine) le jour de l'inscription, ou tomber enceinte au cours des 6 prochains mois
  • Toute fièvre aiguë ou infection au cours des 7 derniers jours
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique mal contrôlée, comme l'asthme, le diabète ou une maladie thyroïdienne
  • Œdème de Quincke héréditaire ou œdème de Quincke acquis
  • Urticaire au cours de la dernière année
  • Asplénie ou asplénie fonctionnelle
  • Un trouble plaquettaire ou un autre trouble hémorragique peut entraîner une contre-indication à l'injection
  • S'évanouir à la vue du sang ou des aiguilles.
  • Administration antérieure d'immunodépresseurs ou de corticoïdes, traitement antianaphylactique, traitement cytotoxique au cours des 6 derniers mois
  • Administration antérieure de produits sanguins au cours des 4 derniers mois
  • Administration antérieure d'autres médicaments de recherche au cours du dernier mois
  • Administration antérieure d'un vaccin atténué au cours du dernier mois
  • Administration antérieure de vaccin inactivé au cours des 14 derniers jours
  • Prophylaxie ou traitement antituberculeux actuel
  • Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo (one shot)
une dose
Biologique: placebo (une dose)
placebo, une dose
Comparateur placebo: Groupe placebo (deux injections)
deux doses, avec une dose à chaque bras en même temps.
Biologique: placebo (deux doses)
placebo, deux doses, avec une dose à chaque bras en même temps.
Expérimental: Groupe de vaccin à faible dose
une dose, faible dose du vaccin Ebola Zaïre (Ad5-EBOV)
Biologique: Vaccin Ebola Zaïre à faible dose (Ad5-EBOV)
une dose, vaccin Ebola Zaïre à faible dose (Ad5-EBOV)
Expérimental: Groupe vacciné à forte dose
deux doses, dose élevée, avec une dose à chaque bras en même temps
Biologique: Vaccin Ebola Zaïre à haute dose (Ad5-EBOV)
deux doses, vaccin Ebola Zaïre à haute dose (Ad5-EBOV), avec une dose à chaque bras en même temps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'effets indésirables après la vaccination.
Délai: dans les 7 jours après la vaccination
Apparition d'effets indésirables dans les 7 jours suivant la vaccination avec le vaccin Ebola Zaïre (Ad5-EBOV).
dans les 7 jours après la vaccination
Réponses spécifiques des anticorps anti-EBOV au vaccin Ebola Zaïre (Ad5-EBOV).
Délai: 28 jours après la vaccination
Réponses spécifiques des anticorps anti-EBOV au vaccin Ebola Zaïre (Ad5-EBOV) telles que mesurées par ELISA.
28 jours après la vaccination
Réponses immunitaires spécifiques des lymphocytes T au vaccin Ebola Zaïre (Ad5-EBOV).
Délai: 28 jours après la vaccination
Réponses immunitaires spécifiques des lymphocytes T au vaccin Ebola Zaïre (Ad5-EBOV) telles que mesurées par des tests de coloration des cytokines intracellulaires (ICS)
28 jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'événements indésirables après la vaccination.
Délai: dans les 28 jours suivant la vaccination
Apparition d'événements indésirables dans les 28 jours suivant la vaccination avec le vaccin Ebola Zaïre (Ad5-EBOV).
dans les 28 jours suivant la vaccination
Modifications des examens de laboratoire après vaccination.
Délai: jour 0-28 après la vaccination
Modifications des examens de laboratoire après vaccination avec le vaccin Ebola Zaïre (Ad5-EBOV) aux jours 3, 14 et 28.
jour 0-28 après la vaccination
Apparition d'événements indésirables graves après la vaccination.
Délai: dans les 6 mois après la vaccination
Apparition d'événements indésirables graves dans les 6 mois suivant la vaccination avec le vaccin Ebola Zaïre (Ad5-EBOV).
dans les 6 mois après la vaccination
Réponses spécifiques des anticorps anti-EBOV au vaccin Ebola Zaïre (Ad5-EBOV).
Délai: 168 jours après la vaccination
Réponses spécifiques des anticorps anti-EBOV au vaccin Ebola Zaïre (Ad5-EBOV) au jour 168, mesurées par ELISA.
168 jours après la vaccination
Réponses immunitaires spécifiques des lymphocytes T au vaccin Ebola Zaïre (Ad5-EBOV).
Délai: 168 jours après la vaccination
Réponses immunitaires spécifiques des lymphocytes T au vaccin Ebola Zaïre (Ad5-EBOV) au jour 168, mesurées par des tests de coloration des cytokines intracellulaires (ICS).
168 jours après la vaccination
Anti-adénovirus neutralisant les réponses des anticorps au vaccin Ebola Zaïre (Ad5-EBOV).
Délai: 168 jours après la vaccination
Anti-adénovirus neutralisant les réponses des anticorps au vaccin Ebola Zaïre (Ad5-EBOV) au jour 168.
168 jours après la vaccination

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des examens de laboratoire après vaccination.
Délai: jour 168 après la vaccination
Modifications des examens de laboratoire après vaccination avec le vaccin Ebola Zaïre (Ad5-EBOV) au jour 168.
jour 168 après la vaccination
Réponses spécifiques des anticorps anti-EBOV au vaccin Ebola Zaïre (Ad5-EBOV).
Délai: 3-112 jours après la vaccination
Réponses spécifiques des anticorps anti-EBOV au vaccin Ebola Zaïre (Ad5-EBOV) aux jours 3, 7, 14, 56 et 112, mesurées par ELISA.
3-112 jours après la vaccination
Anti-adénovirus neutralisant les réponses des anticorps au vaccin Ebola Zaïre (Ad5-EBOV).
Délai: 3-56 jours après la vaccination
Anti-adénovirus neutralisant les réponses des anticorps au vaccin Ebola Zaïre (Ad5-EBOV) aux jours 3, 7, 14, 56 et 112.
3-56 jours après la vaccination
Réponses immunitaires spécifiques des lymphocytes T au vaccin Ebola Zaïre (Ad5-EBOV).
Délai: jour 7-112 après la vaccination
Réponses immunitaires spécifiques des lymphocytes T au vaccin Ebola Zaïre (Ad5-EBOV) aux jours 7, 14, 56 et 112, mesurées par des tests de coloration des cytokines intracellulaires (ICS).
jour 7-112 après la vaccination
Réponses immunitaires spécifiques des lymphocytes T au vaccin Ebola Zaïre (Ad5-EBOV).
Délai: jour 0-168 après la vaccination
Réponses immunitaires spécifiques des lymphocytes T au vaccin Ebola Zaïre (Ad5-EBOV) aux jours 0, 28 et 168, mesurées par ELISpot.
jour 0-168 après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Collaborateurs

Beijing Institute of Biotechnology
Tianjin Cansino Biotechnology Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2014

Première publication (Estimation)

25 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JSVCT020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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