Pinavérium et herbes pour le traitement du syndrome du côlon irritable : une étude de début et de décalage (PHIBEST)
18 novembre 2016 mis à jour par: Macrohard Institute of Health
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur les traitements du syndrome du côlon irritable
Le but de cette étude est de tester le début d'action, le décalage d'action, l'efficacité et l'innocuité du pinavérium et d'un médicament à base de plantes pour le syndrome du côlon irritable (IBS) à long terme (plus d'un an).
Le pinavérium est présent dans de nombreux pays, mais il n'existe pas encore d'étude randomisée, en double aveugle, de grande taille d'échantillon et contrôlée par placebo sur ce médicament.
Tong Xie Yao Fang (formule contre la douleur et la diarrhée) est une médecine traditionnelle chinoise historiquement et contemporainement utilisée qui peut être utilisée pour le SII.
L'hypothèse est que les deux remèdes sont efficaces et sûrs pour le traitement du SII sans apparition et décalage significatifs des actions lorsqu'ils sont testés selon les normes et critères cliniques modernes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le bromure de pinavérium (pinavérium), un antispasmodique, est l'un des médicaments les plus couramment utilisés dans le monde pour le SII. Cependant, les études cliniques originales sur le pinavérium sont rares. Seules cinq études cliniques originales d'Europe, une d'Amérique latine et une d'Asie ont été trouvées. Ces études étaient monocentriques et portaient sur de petits échantillons (19 à 53 patients atteints du SCI).
Tong Xie Yao Fang est utilisé depuis longtemps en Chine. Son efficacité et sa sécurité n'ont pas été évaluées par la méthode scientifique moderne.
L'efficacité, le début et le décalage des actions sont les facteurs les plus pris en compte lorsque les médecins choisissent des médicaments pour le SII. Pourtant, à notre connaissance, aucune étude clinique n'a étudié l'apparition et le décalage des actions du pinavérium, qui reste l'un des médicaments du SCI les plus transcrits, et des herbes, qui deviennent de plus en plus populaires pour le traitement du SCI.
Cette étude est conçue pour évaluer le début et le décalage des actions, l'efficacité et l'innocuité à long terme (> 1 an) du pinavérium et de Tong Xie Yao Fang pour le traitement du SII dans un essai clinique en double aveugle, randomisé et de grande taille utilisant placebo comme contrôle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
800
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100050
- Beijing Xuanwu Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University.
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Shanghai, Chine, 200240
- Shanghai First People's Hospital affiliated to Shanghai Tiao Tong University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210017
- Second Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge de 18 à 70 ans, hommes et femmes
- Conformément aux normes ci-dessus de la médecine occidentale Rome III.
- Conformément à la description ci-dessus du Qi de la rate déficient et de la stagnation du Qi du foie
- Consentement éclairé pour le traitement
- Pas de changement d'appétit pendant les périodes de soins
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes et Patients masculins fertiles
- Présenter une maladie du système digestif dans les trois mois actuels
- Prendre des médicaments IBS dans les dix jours précédant le traitement ou pendant le traitement
- Prendre des médicaments contre la dépression dans les dix jours précédant le traitement ou pendant le traitement
- Prendre des analgésiques dans les dix jours précédant le traitement ou pendant le traitement
- Avoir de graves maladies primaires du cœur, du foie, des reins, des poumons et du système sanguin, de l'asthme et des patients atteints de dysfonctionnement pulmonaire et hépatique
- Si une urgence survient ; un médecin met fin au traitement
- Ne peut pas se conformer aux règles et ne peut pas coopérer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: MTC (Médecine Traditionnelle Chinoise)
Formule contre la douleur et la diarrhée, Atractylodes (~10-15g), Paeonia Lactiflora (~15-30g), Tangerine Peel (~10g), Ledebouriella Root (~10g), Radix codonopsitis (~10-15g), Radix curcumae (~ 10g), Fingered citron (~10g), Tuckahoe (~15g), etc.
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Atractylodes (~10-15g)
Autres noms:
Paeonia Lactiflora (~15-30g)
Autres noms:
Zeste de mandarine (~10g)
Autres noms:
Racine de Ledebouriella (~10g)
Autres noms:
Codonopsite radix (~10-15g)
Autres noms:
Radix curcumae (~10g)
Autres noms:
Cédrat Fingered (~10g)
Autres noms:
Tuckahoe (15g)
Autres noms:
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Comparateur actif: Pinavérium
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Pour tester l'efficacité et l'innocuité de la formule contre la douleur et la diarrhée, nous répartirons au hasard les patients en 3 groupes : pinavérium, groupe TCM (formule contre la douleur et la diarrhée) et groupe placebo, et nous les traiterons en conséquence.
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est donné aveuglément aux patients
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Le placebo est administré en aveugle aux patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur abdominale
Délai: 2 années
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0 = pas de douleur, 10 pire douleur
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2 années
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Critère principal --- vi) Forme (aspect) des selles
Délai: 2 années
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Utilisez la balance pour selles Bristol.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence de la douleur
Délai: 2 ans
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0 = pas de douleur ; 1 = 1 douleur/jour ; 2 = 2 douleurs/jour ; 3 = 3 douleurs/jour ; ................... 9 = 9 douleurs/jour ; 10 = ≥ 10 douleurs/jour.
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2 ans
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# de selles par jour
Délai: 2 années
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0 = pas de selles ; 1 = 1 selle/jour ; 2 = 2 selles/jour ; 3 = 3 selles/jour ; ............... 9 = 9 selles/jour ; 10 = ≥ 10 selles/jour.
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2 années
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Douleur abdominale
Délai: 2 années
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0 = aucun inconfort...... 10 = pire inconfort possible, insupportable et insupportable
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2 années
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Fréquence des malaises
Délai: 2 années
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0 = pas d'inconfort ; 1 = 1 inconfort/jour ; 2 = 2 inconforts/jour ; 3 = 3 inconforts /jour ; ................... 9 = 9 inconforts/jour ; 10 = ≥ 10 inconforts/jour.
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement global des symptômes du SII
Délai: 2 années
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Le soulagement global des symptômes du SCI a été évalué par chaque patient à la fin du traitement comme « amélioré », « resté le même » ou « aggravé »
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2 années
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Profils des effets indésirables liés au traitement (TEAE).
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Baiwen Li, MD, Department of Gastroenterology, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University, 100 Haining Rd. Hongkou, Shanghai 200280, China.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2014
Première publication (Estimation)
1 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladie
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Syndrome
- Syndrome de l'intestin irritable
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Pinavérium
Autres numéros d'identification d'étude
- D00320141210
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .