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Microbiome de la dépression et réponse au traitement au citalopram

20 mars 2018 mis à jour par: William V. Bobo, M.D., Mayo Clinic

Microbiome de la dépression &Amp; Réponse au traitement au citalopram : une étude de faisabilité

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité du développement d'une sonde microbiome de la dépression et d'évaluer le changement du microbiome dans une analyse préliminaire de la réponse au traitement (n = 20) par rapport à la non-réponse (n = 20) à l'antidépresseur citalopram. Cette étude est un essai ouvert de 12 semaines qui recrutera environ 80 participants (prévus 40 finissants de l'étude avec des données de biomarqueurs appariés) avec un épisode de dépression majeure, bipolaire I ou bipolaire II et 40 témoins sains appariés selon l'âge et le sexe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée au Mayo Clinic Jacksonville Department of Psychiatry (recruter jusqu'à 10 patients et 10 témoins avec des données appariées) et Mayo Clinic Depression Center à Rochester (recruter jusqu'à 30 patients et 30 témoins avec des données appariées). Les patients souffrant de dépression majeure, de trouble bipolaire I ou de trouble bipolaire II confirmés par un entretien diagnostique structuré (SCID) et d'une gravité modérée des symptômes (Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive ou S-C16) seront inscrits à l'étude de 12 semaines. Nous explorerons le microbiome intestinal (et son matériel génétique) et les marqueurs intestin-cerveau de l'inflammation (cortisol, cytokines) à partir d'échantillons de selles et d'échantillons de sérum, respectivement. Les collectes se feront au départ, à la semaine 2 et à la semaine 12 de l'étude. Les témoins sains appariés pour l'âge, le sexe (y compris le statut ménopausique des sujets féminins) et l'indice de masse corporelle (IMC) n'auront que des collections de selles et de sérum de base. Des tests t statistiques seront utilisés pour évaluer les différences de base entre le patient et les témoins dans le microbiome et les marqueurs inflammatoires. La réponse au traitement (réduction de 50 % du QIDS), la rémission du traitement (QIDS-C16 < 6) seront analysées avec la modification du microbiome et des marqueurs d'inflammation. Une analyse de corrélation avec de multiples corrections de tests sera effectuée entre la gravité des symptômes de la dépression et les mesures du cortisol, des cytokines et de la composition du microbiome intestinal.

Cette étude se concentrera sur la traduction précoce des recherches du Dr Fryer et du Dr Chia et apportera l'interface intestin-cerveau dans le domaine de l'individualisation du traitement des patients aux prises avec la dépression. Ce projet fournira un aperçu de la façon dont le microbiote intestinal peut être impliqué dans la dépression, comment les traitements antidépresseurs modifient la composition du microbiote et comment ces facteurs influent sur les principaux médiateurs physiologiques de la dépression (c. niveaux de cortisol et de cytokines). Les implications pour la santé publique d'un développement de médicaments et d'un traitement plus ciblés pour la dépression sont considérables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

34

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs recruteront 80 participants, hommes et femmes, dans le but d'avoir 20 données appariées de répondeurs et 20 non-répondeurs chacun. Quarante témoins sains appariés selon l'âge seront également recrutés. Les enquêteurs recruteront 100 sujets anticipant les abandons ou l'incapacité de participer pleinement à la collecte d'échantillons de microbiome et/ou au moins à des échantillons biologiques appariés avant et après le traitement. Les patients de la Mayo Clinic Jacksonville (n = 10) seront appariés avec les témoins de la Mayo Clinic Jacksonville (n = 10) et les patients de la Mayo Clinic Rochester (n = 30) seront appariés avec les témoins de la Mayo Clinic Rochester (n = 30).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires ou hospitalisés atteints d'un trouble dépressif majeur non psychotique (TDM) ou d'un trouble bipolaire I ou II.
  • Un score > 16 au QIDS
  • Patients externes ou hospitalisés pour lesquels un traitement antidépresseur est jugé approprié par le clinicien traitant
  • Sujets âgés de 18 à 55 ans

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications au traitement par citalopram
  • Trouble de l'axe I ou II autre que la dépression qui est la principale raison de demander une intervention de traitement et/ou des soins psychiatriques
  • Sujets diagnostiqués avec un trouble de la personnalité limite (TPL) comme diagnostic principal.
  • Pour les témoins sains, un parent au premier degré chez qui on a diagnostiqué un trouble de l'Axe I
  • Patients atteints de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire I
  • Traitement antidépresseur dans les 4 jours suivant l'étude (1 semaine si fluoxétine). Les sujets actuellement sous traitement antidépresseur avec des résultats sous-thérapeutiques en termes de gestion de la dépression après avoir fourni un consentement éclairé, subiront une diminution progressive du traitement et un arrêt avant le début du traitement par citalopram. Le sujet doit être sans antidépresseurs antérieurs pendant au moins 4 jours par semaine avant de commencer le citalopram (1 semaine si la fluoxétine). Le sujet sera étroitement surveillé par le psychiatre de l'étude de recherche (avec ou sans surveillance supplémentaire de la part des principaux prestataires de soins psychiatriques cliniques). La réduction progressive des médicaments est laissée au psychiatre de l'étude de recherche en consultation avec le fournisseur de soins primaires ou le fournisseur de soins psychiatriques du patient. Les sujets de l'étude qui ne peuvent pas être réduits en toute sécurité de leurs médicaments ou qui subissent des effets indésirables pendant la réduction progressive seront exclus de l'étude
  • Les sujets de l'étude utilisant leurs antidépresseurs pour la gestion de la dépendance à la nicotine, de la douleur chronique, de la prophylaxie de la migraine ou d'autres diagnostics ne seront pas éligibles à l'étude à moins qu'ils ne continuent à prendre une dose stable du médicament pendant les 12 semaines de l'étude.
  • La trazodone, la mélatonine et la diphenhydramine peuvent être utilisées comme médicaments de secours pour l'insomnie. Les benzodiazépines peuvent être utilisées pour le traitement de l'anxiété, sans dépasser 4 mg/24 heures de lorazépam
  • Sujets qui sont actuellement sous antibiotique ou un antibiotique dans les 2 semaines. (Les antibiotiques topiques sont OK)
  • Utilisation quotidienne d'aspirine, d'AINS ou de warfarine (faible dose d'aspirine pour bébé OK)
  • Les sujets incapables de donner un consentement éclairé sont exclus
  • Les sujets enceintes seront exclus
  • Les sujets qui allaitent actuellement et qui envisagent de continuer à allaiter seront exclus
  • Les femmes ménopausées ne sont pas éligibles pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôles
Hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans sans trouble dépressif majeur, bipolaire I ou bipolaire II qui ne prennent pas d'antidépresseurs et n'ont pas de parent au premier degré avec un diagnostic de trouble dépressif majeur et ne prenant pas actuellement de citalopram.
Cas
Les participants masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans atteints d'un trouble dépressif majeur, bipolaire I ou bipolaire II et pour lesquels un traitement antidépresseur est jugé nécessaire recevront du citalopram.
Médicament: citalopram
Cas
Autres noms:
  • Celexa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les différences potentielles dans le microbiome entre les patients déprimés et les témoins sains
Délai: Plus de 12 semaines
Le microbiome intestinal des patients déprimés est différent de celui des témoins sains appariés selon l'âge, le sexe, la ménopause et l'IMC
Plus de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du microbiome dans la réponse au traitement par rapport à la non-réponse au citalopram
Délai: Plus de 12 semaines
Le changement du microbiome intestinal des patients qui répondent au citalopram est différent
Plus de 12 semaines
Marqueurs inflammatoires de la dépression et leur relation avec le microbiome
Délai: Plus de 12 semaines
Les changements dans les marqueurs inflammatoires de la dépression correspondent aux changements dans la gravité des symptômes de la dépression.
Plus de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Bobo, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2014

Première publication (Estimation)

1 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-002154

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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