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Collecte de plasma de personnes guéries ou vaccinées contre des maladies infectieuses émergentes

4 mars 2024 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collecte de plasma de sujets guéris ou vaccinés contre des maladies infectieuses émergentes

Arrière-plan:

- Il y a plus de maladies infectieuses émergentes récemment. Certains pourraient affecter de nombreuses personnes. Certains comme le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) ou le syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) sont causés par de nouveaux germes. Parfois, des germes connus infectent soudainement de nouvelles et vastes zones, comme Ebola. Beaucoup de ces maladies n'ont pas de bons traitements disponibles. Les chercheurs pourraient être en mesure de développer un traitement en utilisant des anticorps contre ces infections.

Objectif:

- Collecter des anticorps auprès de personnes présentant des niveaux élevés d'anticorps contre les maladies étudiées.

Admissibilité:

- Âgés de 18 à 70 ans et pesant au moins 110 livres. Ils peuvent avoir été infectés ou vaccinés contre l'une des nouvelles infections que les chercheurs étudient.

Conception:

  • Les participants seront examinés avec des antécédents médicaux et des tests sanguins. Les chercheurs détermineront si le participant peut avoir une aphérèse.
  • Les participants auront une aphérèse. Ils seront d'abord interrogés. Ensuite, une aiguille sera placée dans une veine. Le sang sera prélevé et une machine séparera les cellules sanguines des anticorps et des protéines. Les cellules sanguines seront ensuite renvoyées au participant par une autre veine. Il faut environ 60 minutes pour la collecte proprement dite.
  • Les participants seront invités à subir la procédure au moins 3 fois. Ils peuvent participer à un maximum de 20 sessions au total dans le cadre de cette étude. Il doit y avoir au moins 7 jours entre les sessions.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'administration de plasma convalescent est souvent utilisée pour le traitement des maladies infectieuses émergentes. Ce protocole d'histoire naturelle recueillera le plasma de sujets qui ont été vaccinés contre ou guéris d'une maladie infectieuse émergente d'intérêt, de manière à ce que le plasma puisse être administré à d'autres sujets à titre thérapeutique. Toute administration de plasma à des sujets fera l'objet d'un protocole distinct.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes qui ont un titre élevé d'anticorps pour une maladie infectieuse émergente donnée.@@@

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

    1. Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude
    2. Âge >=8 ans et <=70 ans
    3. Antécédents d'infection connue ou de vaccination contre les maladies infectieuses émergentes d'intérêt :

  • Pour les sujets convalescents, les critères suivants doivent être remplis :

    • Au moins 28 jours depuis que le sujet était symptomatique de l'infection
    • Afébrile (antécédents subjectifs acceptables) depuis au moins 28 jours
    • L'inscription doit avoir lieu dans les 24 mois suivant la maladie.

  • Pour les sujets vaccinés, les critères suivants doivent être remplis :

    • Les sujets doivent être au moins 14 jours après la vaccination
    • S'il a été vacciné dans le cadre d'une étude en aveugle, l'étude doit être levée en aveugle et le sujet a reçu le produit actif.
    • L'inscription doit avoir lieu dans les 24 mois suivant la dernière vaccination.

    • (Ce qui précède représente les critères minimaux - des critères plus restrictifs peuvent être énumérés sous les critères spécifiques à une maladie indiqués à l'annexe A)

      4) Poids> = 110 livres (50 kg)

      5) Accès veineux périphérique adéquat pour le don de plasma (à en juger par l'examinateur)

      6) Volonté d'avoir des échantillons stockés

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Tout signe d'infection active (à en juger par l'enquêteur), y compris, mais sans s'y limiter

    pour:

    • Fièvre subjective ou documentée (>38 (Infinite)C)
    • Toux
    • Essoufflement
    • Diarrhée
  2. Grossesse
  3. Répond aux critères actuels d'exclusion des dons de plasma des établissements de transfusion sanguine. Une modification du protocole ne sera pas nécessaire pour refléter les critères d'exclusion des dons de sang mis à jour/actuels.
  4. Les sujets qui ont participé à une précédente collecte de plasma ou à d'autres procédures de collecte de composants cellulaires au cours des 3 derniers mois peuvent avoir des restrictions de participation basées sur la procédure opératoire standard (SOP) de collecte de plasma du site. Dans ce scénario, une discussion doit avoir lieu avec l'établissement de transfusion sanguine pour garantir l'admissibilité au don de plasma.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Volontaires en bonne santé
Collecte de plasma de sujets guéris ou vaccinés contre des maladies infectieuses émergentes
Médicament: Plasma
Plasma

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'unités de plasma prélevé
Délai: 5 ans après l'inscription
Le nombre d'unités de plasma humain prélevées sur des volontaires présentant un titre élevé d'anticorps pour une maladie infectieuse émergente donnée, qui est potentiellement adaptée à une perfusion chez l'homme dans le cadre d'une étude de traitement distincte.
5 ans après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard T Davey, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2015

Achèvement primaire (Estimé)

2 novembre 2040

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 novembre 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2015

Première publication (Estimé)

15 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 150056
  • 15-I-0056

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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