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Étude sur l'utilisation des médicaments sur le Diane-35 (et les génériques) dans trois bases de données européennes sur les soins de santé

4 avril 2017 mis à jour par: Bayer

Étude sur l'utilisation des médicaments sur Diane®-35 (et les génériques) dans les bases de données européennes sur les soins de santé

Les objectifs de l'étude sont de caractériser les nouveaux utilisateurs d'acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (CPA/EE) en 2011/2012 et en 2014 selon la démographie, les caractéristiques du traitement, le diagnostic antérieur d'acné, d'hirsutisme ou d'autres conditions hyperandrogènes, le traitement antérieur de l'acné et (concomitant) l'utilisation de contraceptifs hormonaux identifiés dans les bases de données sur les soins de santé au Royaume-Uni (THIN), aux Pays-Bas (PHARMO) et en Italie (HSD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26065

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 62 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes nouvelles utilisatrices de CPA/EE en 2011/2012 et en 2014

La description

Critère d'intégration:

  • La population à l'étude inclura toutes les patientes enregistrées dans les bases de données de soins de santé étudiées recevant une CPA/EE en 2011 ou 2012 (première série) ou 2014 (deuxième série), sans ordonnance de CPA/EE au cours de l'année précédant la date d'indexation. Seuls les patients ayant des antécédents enregistrés dans la base de données ≥ 365 jours avant la date index seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • <365 jours d'historique enregistré dans la base de données avant la date d'indexation
  • une ordonnance de CPA / EE dans l'année précédant la date de l'indice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Utilisation des médicaments / Cohorte 1
Nouveaux utilisateurs de CPA/EE en 2011/2012 et en 2014
Médicament: Cyprotérone / Éthinylestradiol (Diane-35, BAY86-5264) et ses génériques
Contraceptif Hormonal : Acétate de Cyprotérone 2 mg / Ethinylestradiol 35 μg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion (%) de nouveaux utilisateurs de Diane-35 (ou de génériques) avec un diagnostic antérieur d'acné
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Proportion (%) de nouvelles utilisatrices de Diane-35 (ou de génériques) avec un diagnostic antérieur d'hirsutisme
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Proportion (%) de nouveaux utilisateurs de Diane-35 (ou de génériques) ayant déjà reçu un diagnostic d'autres affections hyperandrogéniques (par exemple, alopécie androgénique, séborrhée, syndrome des ovaires polykystiques)
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Détermination des traitements antérieurs contre l'acné (médicaments sur ordonnance uniquement) des utilisateurs de Diane-35 (ou génériques) ayant déjà reçu un diagnostic d'acné.
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Proportion (%) de nouvelles utilisatrices de Diane-35 (ou de génériques) qui ont des prescriptions concomitantes d'autres contraceptifs oraux combinés
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2015

Première publication (Estimation)

28 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17660
  • DI1402 (Autre identifiant: Company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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