Dexaméthasone versus technique d'infiltration locale pour l'amygdalectomie chez les enfants

Objectif Le but de cette étude est de comparer l'effet de la dexaméthasone par rapport à l'infiltration pré-incision de l'anesthésie locale dans les procédures d'amygdalectomie pédiatrique. Le paramètre de résultat principal de l'étude est l'incidence des NVPO précoces dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et des NVPO tardifs sur le sol et 5 jours après la sortie. Le résultat secondaire est la douleur postopératoire.

Méthodes Définitions Les nausées sont difficiles à évaluer chez les enfants car ils ne sont pas capables de verbaliser leurs sentiments. Le haut-le-coeur, qui est l'effort improductif de vomir (pas d'expulsion du contenu gastrique), est considéré comme un indicateur de nausée. Par conséquent, aux fins de cette étude, les NVPO sont définis comme des vomissements et/ou des nausées. Les NVPO précoces sont définis comme des vomissements et/ou des haut-le-cœur dans la salle de réveil. Les NVPO tardifs sont définis comme des vomissements et/ou des haut-le-cœur sur le sol et 5 jours après la sortie.

Conception de l'étude L'étude sera menée de manière prospective, en utilisant une conception randomisée en double aveugle contrôlée par placebo. Ainsi, ni le chirurgien ni l'anesthésiste ne seront au courant du contenu de la solution injectée et ils ne seront pas impliqués dans la collecte des données. Les patients et les résidents qui recueilleront les données ne connaîtront pas non plus le groupe assigné au patient.

Échantillonnage

Les patients programmés pour une amygdalectomie totale ou partielle avec ou sans adénoïdectomie à partir de janvier 2015, dont l'âge varie entre 2 et 13 ans seront inclus dans l'étude.

Les critères d'exclusion comprenaient les patients ayant reçu des antiémétiques, des stéroïdes, des antihistaminiques ou des médicaments psychoactifs dans les 24 heures précédant la chirurgie. Les patients suspectés d'avoir une tumeur maligne et des signes d'infection pharyngée aiguë seront exclus de l'étude. De plus, les patients souffrant d'asthme, de diabète sucré, de problèmes de saignement et d'allergie à la bupivacaïne sont également exclus.

Après avoir satisfait aux critères d'éligibilité et signé le formulaire de consentement, les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux en utilisant la méthode de l'enveloppe scellée. Les deux groupes auront une anesthésie générale (AG) et une intubation endotrachéale. Ensuite, un groupe recevra de la dexaméthasone 0,5 mg/kg IV avec infiltration pré-incision placebo. L'autre groupe recevra une infiltration pré-incision de 1,5 ml de mélange d'anesthésie locale dans chaque amygdale et un volume équivalent de solution saline IV.

Techniques anesthésiques Anesthésie générale L'anesthésie générale sera induite par du fentanyl intraveineux (1,5 µg kg-1) et du propofol (2,5 mg kg-1) suivi d'une intubation endotrachéale facilitée par de l'atracurium (0,5 mg kg-1). L'anesthésie sera ensuite maintenue avec du sévoflurane 1-3%, du fentanyl (1-2 µg kg-1), du protoxyde d'azote 70% et de l'oxygène 30%. La concentration de sévoflurane sera ajustée dans le but de maintenir la fréquence cardiaque et la pression artérielle à moins de 25 % des valeurs de pré-induction [8, 9].

Technique d'infiltration modifiée L'infiltration sera réalisée par l'anesthésiste à l'aide d'une aiguille courbe 25G-3,5 cm. Un total de 1,5 ml de mélange anesthésique local sera utilisé pour chaque amygdale. Le mélange contiendra : 3 ml de lidocaïne 2 %, 3 ml de lidocaïne 2 % avec épinéphrine 1/200 000, 3 ml de bupivacaïne 0,5 %, 0,5 ml de fentanyl 50 µg ml-1 et 0,3 ml de clonidine 150 µg ml-1 [8 , 9].

Techniques chirurgicales Les techniques d'amygdalectomie étaient l'électrocoagulation monopolaire ou la dissection à froid. Le degré d'élargissement des amygdales a été classé comme suit : amygdales dans les plis amygdaliens ; amygdales juste à l'extérieur des plis amygdaliens ; amygdales bien en dehors des plis amygdaliens mais n'atteignant pas la luette; amygdales atteignant la luette ou dépassant la luette [3]. Vers la fin de la chirurgie, le contenu gastrique de tous les patients sera aspiré via une sonde orogastrique avant l'extubation [10]. Les patients ont été extubés lorsqu'ils étaient pleinement éveillés. Du paracétamol IV systémique (15 mg/kg) a été administré à tous les patients.

Collecte des données Les données pré- et peropératoires comprennent : les données démographiques du patient, la technique chirurgicale, la quantité de fentanyl consommée, la fréquence cardiaque, la pression artérielle moyenne et la concentration en oxygène en plus de la durée de la chirurgie. Les données à collecter en postopératoire en salle de réanimation (par l'infirmière de la réanimation) et à l'étage incluaient : la fréquence des NVPO, les scores de douleur, la consommation d'antiémétiques et d'analgésiques ainsi que la satisfaction des patients et des chirurgiens. Les NVPO seront évalués à l'aide de questions adoptées à partir de l'indice de Rhodes des nausées, des vomissements et des haut-le-cœur (RINVR), mais ont été modifiés pour la pédiatrie [11, 12]. Pour les enfants âgés de cinq ans et plus, la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) avec un score de 0 indiquant l'absence de douleur et 10 douleurs maximales possibles. Pour les enfants de moins de cinq ans, l'échelle de douleur des visages de Wong-Baker sera utilisée. La douleur sera évaluée au repos en plus de l'ouverture de la mâchoire, de la déglutition, de la consommation d'aliments mous et ordinaires. Les parents seront informés qu'ils seront contactés quotidiennement par téléphone après leur sortie de l'hôpital et seront interrogés sur l'intensité de la douleur et la consommation d'analgésiques de leur enfant. Les patients seront suivis par un résident en anesthésiologie pendant cinq jours postopératoires.

La satisfaction des parents sera basée sur la qualité de la communication et des soins fournis par les anesthésistes et les infirmières, en plus de l'opinion des parents sur le souvenir de l'enfant et l'expérience globale. La satisfaction du chirurgien sera évaluée en fonction du confort des patients et du nombre d'appels téléphoniques passés par les parents.

L'étude étant en double aveugle, ni le chirurgien ni l'anesthésiste n'ont connaissance du contenu de la solution injectée et n'ont pas participé à la collecte des données. Les patients et les infirmières formées qui recueillent les données ignorent également le groupe assigné au patient.

Gestion de la douleur postopératoire Pour les scores de douleur> 5, 1-2 mg / kg de chlorhydrate de tramadol (gouttes Tramal, Laboratoire, Grunenthal, Aix-la-Chapelle-Allemagne) seraient administrés. Si le score de douleur est compris entre 4 et 5, 15 mg/kg de chlorhydrate de propacétamol par voie intraveineuse (Pro-Dafalgan Laboratoires, UPSA, Agen, France) seront administrés. Un suppositoire de paracétamol 350 mg (Tylenol CILAG SA, Schaffhouse, Suisse) sera administré aux enfants ayant des scores de douleur <4. Le suppositoire de paracétamol 350 mg est prescrit systématiquement deux à quatre fois par jour selon les besoins à tous les enfants sortis. S'ils ressentent des douleurs avec un score > 5, le chlorhydrate de tramadol leur sera prescrit.

Analyse statistique Les données seront analysées statistiquement par le test du chi carré et le test t (bilatéral). La valeur P < 0,05 est considérée comme significative. Les résultats seront rapportés sous forme de moyenne et d'écart-type (SD), ou de fréquence et de pourcentage, selon le cas.