- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02369510
L'ajout d'épinéphrine prolonge-t-il la durée de la rachianesthésie en cas de césarienne répétée ?
L'ajout d'épinéphrine augmente-t-il la durée de la bupivacaïne hyperbare intrathécale pour les césariennes répétées ?
Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout d'un médicament appelé épinéphrine aux médicaments pour la colonne vertébrale prolonge la durée de l'anesthésie. Le médicament couramment utilisé en rachianesthésie est un anesthésique local (bupivacaïne) et un analgésique opiacé (morphine). Ces médicaments durent généralement environ 2 heures. Les enquêteurs veulent déterminer si l'ajout d'épinéphrine aux médicaments pour la colonne vertébrale prolonge l'anesthésie sans effets secondaires. Une durée d'anesthésie plus longue peut être utile en cas de césarienne répétée prolongée. L'épinéphrine est connue pour prolonger l'action de certains anesthésiques locaux, mais les chercheurs veulent étudier spécifiquement sa combinaison avec les médicaments que les chercheurs utilisent régulièrement pour la césarienne.
Vous pourriez être admissible à participer à cette étude de recherche parce que vous subissez une césarienne répétée. Les césariennes répétées durent parfois plus de 2 heures. Les enquêteurs veulent déterminer si l'épinéphrine prolongera l'anesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouvelle césarienne non urgente
- L'anesthésie neuraxiale comme anesthésie primaire prévue
- Consentement éclairé obtenu
- Femmes de 18 à 50 ans
Critère d'exclusion:
- Césarienne d'urgence
- Anesthésique autre que neuraxial
- Allergie aux anesthésiques locaux, à la morphine ou à l'épinéphrine
- Déficit sensoriel/moteur préexistant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Épinéphrine à faible dose
100 microgrammes du groupe épinéphrine
|
0,1 ml de solution saline sans conservateur et 0,1 ml d'épinéphrine 1: 1000 seront ajoutés aux médicaments standard pour la colonne vertébrale
|
Expérimental: Épinéphrine à haute dose
200 microgrammes du groupe épinéphrine
|
0,2 ml d'épinéphrine 1: 1000 sera ajouté aux médicaments standard pour la colonne vertébrale
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Pas d'épinéphrine
0,2 ml de solution saline
|
0,2 ml de solution saline sans conservateur sera ajouté aux médicaments standard pour la colonne vertébrale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Récupération sensorielle
Délai: jusqu'à 3 heures
|
Temps de récupération sensorielle T10 mesuré par la sensation de piqûre d'épingle
|
jusqu'à 3 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Récupération motrice
Délai: jusqu'à 4 heures
|
Temps de récupération moteur Bromage 3
|
jusqu'à 4 heures
|
Bloquer l'apparition
Délai: jusqu'à 15 minutes
|
Délai d'apparition du niveau d'anesthésie T4 ou du niveau le plus élevé atteint en 15 min
|
jusqu'à 15 minutes
|
Nombre de participants souffrant d'hypotension
Délai: à 2 minutes et à 25 minutes
|
Incidence de l'hypotension mesurée par les participants nécessitant des agents vasopresseurs
|
à 2 minutes et à 25 minutes
|
Adéquation de l'anesthésie
Délai: jusqu'à 3 heures
|
Tel que mesuré par la sensation de piqûre d'épingle et/ou l'inconfort du patient tel que mesuré par le score de douleur verbale sur une échelle de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable, obtenue dans les 3 heures suivant l'anesthésie.
|
jusqu'à 3 heures
|
Satisfaction des patients
Délai: jusqu'à 3 heures
|
Le score de satisfaction du patient a été obtenu à son arrivée en salle de réveil sur une échelle de Likert de 1 à 5.
Nombre de participants sélectionnant le score le plus élevé de 5 ou "entièrement satisfait".
|
jusqu'à 3 heures
|
Incidence des nausées et des vomissements
Délai: jusqu'à 3 heures
|
jusqu'à 3 heures
|
|
Incidence du prurit
Délai: jusqu'à 3 heures
|
données non collectées
|
jusqu'à 3 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Épinéphrine
- Racepinephrine
- Borate d'épinéphryle
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 14-2058
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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