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L'ajout d'épinéphrine prolonge-t-il la durée de la rachianesthésie en cas de césarienne répétée ?

28 août 2017 mis à jour par: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

L'ajout d'épinéphrine augmente-t-il la durée de la bupivacaïne hyperbare intrathécale pour les césariennes répétées ?

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout d'un médicament appelé épinéphrine aux médicaments pour la colonne vertébrale prolonge la durée de l'anesthésie. Le médicament couramment utilisé en rachianesthésie est un anesthésique local (bupivacaïne) et un analgésique opiacé (morphine). Ces médicaments durent généralement environ 2 heures. Les enquêteurs veulent déterminer si l'ajout d'épinéphrine aux médicaments pour la colonne vertébrale prolonge l'anesthésie sans effets secondaires. Une durée d'anesthésie plus longue peut être utile en cas de césarienne répétée prolongée. L'épinéphrine est connue pour prolonger l'action de certains anesthésiques locaux, mais les chercheurs veulent étudier spécifiquement sa combinaison avec les médicaments que les chercheurs utilisent régulièrement pour la césarienne.

Vous pourriez être admissible à participer à cette étude de recherche parce que vous subissez une césarienne répétée. Les césariennes répétées durent parfois plus de 2 heures. Les enquêteurs veulent déterminer si l'épinéphrine prolongera l'anesthésie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La rachianesthésie à la bupivacaïne est un anesthésique couramment utilisé dans la population obstétricale. Elle est le plus souvent réalisée en une seule injection intrathécale. Cette méthode peut être utilisée à la fois pour l'analgésie du travail et l'anesthésie chirurgicale pour la césarienne. L'une des préoccupations liées à l'utilisation d'une injection rachidienne à injection unique pour l'anesthésie chirurgicale est la durée des conditions chirurgicales adéquates. Cette préoccupation est particulièrement pertinente pour les césariennes répétées, car chaque procédure ultérieure peut être plus complexe que la précédente et, par conséquent, prolongée. Un moyen fiable de prolonger l'anesthésie chirurgicale fournie par une seule injection rachidienne de bupivacaïne pourrait s'avérer inestimable dans le cadre d'une césarienne répétée. Il a été bien documenté que l'ajout d'épinéphrine à la lidocaïne intrathécale augmentera sa durée1, mais les preuves de l'augmentation de la durée de l'anesthésie fournies par l'ajout d'épinéphrine à la bupivacaïne sont beaucoup plus équivoques et moins solides. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à déterminer si l'ajout d'épinéphrine à une injection intrathécale unique standard de bupivacaïne hyperbare pour une césarienne répétée prolongera sa durée. Il sera étudié en utilisant des femmes qui subissent une césarienne répétée programmée chez qui l'anesthésie neuraxiale est l'anesthésie primaire appropriée. Les enquêteurs compareront l'apparition, la qualité et la durée des composants sensoriels et moteurs du bloc rachidien ainsi que l'incidence des effets secondaires connus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Nouvelle césarienne non urgente
  • L'anesthésie neuraxiale comme anesthésie primaire prévue
  • Consentement éclairé obtenu
  • Femmes de 18 à 50 ans

Critère d'exclusion:

  • Césarienne d'urgence
  • Anesthésique autre que neuraxial
  • Allergie aux anesthésiques locaux, à la morphine ou à l'épinéphrine
  • Déficit sensoriel/moteur préexistant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Épinéphrine à faible dose
100 microgrammes du groupe épinéphrine
0,1 ml de solution saline sans conservateur et 0,1 ml d'épinéphrine 1: 1000 seront ajoutés aux médicaments standard pour la colonne vertébrale
Expérimental: Épinéphrine à haute dose
200 microgrammes du groupe épinéphrine
0,2 ml d'épinéphrine 1: 1000 sera ajouté aux médicaments standard pour la colonne vertébrale
Autres noms:
  • adrénaline
Comparateur placebo: Pas d'épinéphrine
0,2 ml de solution saline
0,2 ml de solution saline sans conservateur sera ajouté aux médicaments standard pour la colonne vertébrale
Autres noms:
  • solution saline sans conservateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération sensorielle
Délai: jusqu'à 3 heures
Temps de récupération sensorielle T10 mesuré par la sensation de piqûre d'épingle
jusqu'à 3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération motrice
Délai: jusqu'à 4 heures
Temps de récupération moteur Bromage 3
jusqu'à 4 heures
Bloquer l'apparition
Délai: jusqu'à 15 minutes
Délai d'apparition du niveau d'anesthésie T4 ou du niveau le plus élevé atteint en 15 min
jusqu'à 15 minutes
Nombre de participants souffrant d'hypotension
Délai: à 2 minutes et à 25 minutes
Incidence de l'hypotension mesurée par les participants nécessitant des agents vasopresseurs
à 2 minutes et à 25 minutes
Adéquation de l'anesthésie
Délai: jusqu'à 3 heures
Tel que mesuré par la sensation de piqûre d'épingle et/ou l'inconfort du patient tel que mesuré par le score de douleur verbale sur une échelle de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable, obtenue dans les 3 heures suivant l'anesthésie.
jusqu'à 3 heures
Satisfaction des patients
Délai: jusqu'à 3 heures
Le score de satisfaction du patient a été obtenu à son arrivée en salle de réveil sur une échelle de Likert de 1 à 5. Nombre de participants sélectionnant le score le plus élevé de 5 ou "entièrement satisfait".
jusqu'à 3 heures
Incidence des nausées et des vomissements
Délai: jusqu'à 3 heures
jusqu'à 3 heures
Incidence du prurit
Délai: jusqu'à 3 heures
données non collectées
jusqu'à 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2015

Première publication (Estimation)

24 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Césarienne

Essais cliniques sur Épinéphrine à faible dose

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