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Une méthode non pharmacologique pour améliorer le sommeil dans le SSPT

31 mai 2023 mis à jour par: William D. Killgore, University of Arizona

Les troubles du sommeil sont presque omniprésents chez les personnes souffrant de SSPT et constituent un problème majeur chez les militaires revenant de déploiements de combat. L'étude proposée vise à tester une approche nouvelle, peu coûteuse et facile à utiliser pour améliorer le sommeil des membres du service souffrant de SSPT.

Les principales mesures des résultats incluront non seulement l'amélioration des symptômes du SSPT, mais également la neuroimagerie de la structure, de la fonction, de la connectivité et des modifications neurochimiques du cerveau. La proposition est fermement ancrée dans la littérature scientifique émergente concernant le sommeil, l'exposition à la lumière, la fonction cérébrale, l'anxiété et la résilience. Des preuves antérieures suggèrent que la luminothérapie est efficace pour améliorer l'humeur et la fatigue, et nos données pilotes suggèrent en outre que ce traitement peut être efficace pour améliorer la somnolence diurne et le fonctionnement du cerveau chez les personnes atteintes de lésions cérébrales. Ainsi, il a été démontré que cette intervention, dans nos propres recherches et dans le travail d'autres, affecte les systèmes critiques de régulation du sommeil. L'amélioration du sommeil peut être un élément essentiel de la récupération chez ces militaires. Notre approche aborderait directement ce problème. Nos données préliminaires ont montré que cette approche est extrêmement bien tolérée et efficace pour améliorer le sommeil, l'humeur, les performances cognitives et les fonctions cérébrales chez les personnes atteintes de lésions cérébrales.

Enfin, l'impact potentiel de cette étude est élevé en raison de la capacité de faire passer la recherche à une application clinique directe presque immédiatement. Si le traitement par la lumière vive s'avère efficace, cette approche serait facilement disponible pour une mise en œuvre à grande échelle presque immédiate, car les appareils sont largement utilisés depuis des années dans d'autres contextes, sont déjà testés en matière de sécurité et disponibles dans le commerce auprès de plusieurs fabricants pour une durée limitée. coût très bas. Ainsi, l'impact de cette recherche sur le traitement du SSPT serait élevé et immédiat.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Psychiatry Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Avoir vécu un événement traumatisant au cours des 10 dernières années
  • Droitier
  • 18-50 ans
  • La langue principale est l'anglais
  • Pas de métal dans le corps

L'éligibilité supplémentaire sera déterminée par une présélection téléphonique. Veuillez appeler le (520) 626-8591 ou aller à uascanlab.com pour vérifier votre admissibilité à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PTSD longueur d'onde-1 lumière vive
30 minutes d'exposition quotidienne à la lumière pendant 6 semaines
Dispositif: PTSD longueur d'onde-1 lumière vive
6 semaines d'exposition quotidienne à la lumière, 30 minutes par matin.
Comparateur placebo: PTSD longueur d'onde-2 lumière vive
30 minutes d'exposition quotidienne à la lumière pendant 6 semaines
Dispositif: PTSD longueur d'onde-2 lumière vive
6 semaines d'exposition quotidienne à la lumière, 30 minutes par matin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du sommeil
Délai: L'efficacité du sommeil a été calculée au départ (pré-traitement) et après le traitement (6 semaines après le départ)
L'actigraphie a été utilisée comme mesure de l'efficacité individuelle du sommeil en calculant le temps de sommeil total (minutes de sommeil) divisé par le temps de repos total (temps au lit-minutes au lit). Cela produit un calcul d'efficacité en pourcentage qui peut aller de 0 à 100 %, des pourcentages plus élevés indiquent plus de temps de sommeil au lit.
L'efficacité du sommeil a été calculée au départ (pré-traitement) et après le traitement (6 semaines après le départ)
Qualité de sommeil subjective
Délai: Résultats 6 semaines après le traitement
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh est une mesure de la qualité du sommeil autodéclarée subjective qui utilise à la fois les réponses libres et les réponses sur l'échelle de Likert. La gamme de scores possibles va de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité subjective du sommeil.
Résultats 6 semaines après le traitement
Activation neurale pendant la tâche de traitement des émotions par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: Ligne de base (pré-traitement) et post-traitement (6 semaines après la ligne de base)
Activation du cortex préfrontal médial et du cortex cingulaire antérieur (également préfrontal) pendant la tâche de traitement des émotions par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) Backward Masked Affect Task (BMAT). Les scores de poids/effet de contraste pour la zone préfrontale [coordonnées MNI : 18, 42, 12] ont mesuré les contrastes d'activation entre les images neutres et l'activation lorsque des images émotionnelles (images de peur) ont été présentées pendant la tâche. Des scores plus élevés indiquent une plus grande différence ou contraste entre le signal neutre et le signal émotionnel pendant la tâche IRMf.
Ligne de base (pré-traitement) et post-traitement (6 semaines après la ligne de base)
Performance sur l'évaluation neuropsychologique
Délai: Résultats de performance à 6 semaines après le traitement.
La batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique sera utilisée pour mesurer la performance neurocognitive globale. Il couvre cinq domaines de la cognition : la mémoire immédiate, visuospatiale/constructionnelle, le langage, l'attention et la mémoire différée, ce qui donne un score de performance neurocognitive total. La fourchette des scores de performance neurocognitive totale globale est de 40 à 160 points. Des scores plus élevés sur cette échelle représentent une plus grande capacité pour la fonction exécutive.
Résultats de performance à 6 semaines après le traitement.
Symptômes du SSPT
Délai: Résultats de performance à 6 semaines après le traitement.
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique 5 (PCL-5). La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue la présence et la gravité des symptômes du SSPT. Les éléments sont additionnés pour fournir un score de gravité total (plage = 0-80). Des scores plus élevés indiquent une plus grande présence ou sévérité des symptômes du SSPT.
Résultats de performance à 6 semaines après le traitement.
Somnolence diurne (ESS)
Délai: Résultats de performance à 6 semaines après le traitement
L'échelle de somnolence d'Epworth est une mesure subjective de la somnolence diurne. Ceci est sur une échelle de Likert à 4 points, chaque élément a une plage de 0 à 3 points. La plage de score totale pour cela est de 0 à 24 points. Des scores plus élevés indiquent une somnolence diurne plus sévère.
Résultats de performance à 6 semaines après le traitement
Somnolence diurne (SSS)
Délai: Résultats de performance à 6 semaines après le traitement.
L'échelle de somnolence de Stanford est une échelle à un élément évaluant le niveau actuel de vigilance. La gamme de points possibles est de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant que l'endormissement est proche. Cette échelle a été donnée à trois moments différents au cours de l'évaluation initiale et après le traitement.
Résultats de performance à 6 semaines après le traitement.
Somnolence diurne (MSLT)
Délai: Changement par rapport aux performances de base à 6 semaines (post-traitement)
Test de latence de sommeil multiple (MSLT). Les participants ont reçu un test de latence d'endormissement multiple modifié. Dans le test de latence d'endormissement multiple (MSLT), le participant a eu 3 occasions de faire une sieste de 20 minutes toutes les deux heures. Les scores de latence du sommeil sont calculés en nombre de secondes pour s'endormir pendant leur session de sommeil obligatoire. La plage est de 0 seconde à 1200 secondes.
Changement par rapport aux performances de base à 6 semaines (post-traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Collaborateurs

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Killgore, Ph.D., University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2015

Première publication (Estimé)

24 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1407389306A003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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