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Les SYMPTÔMES - Thromboprophylaxie SYstematique chez les patients âgés en médecine : efficacité sur les résultats symptomatiques - Étude (SYMPTOMS)

30 juin 2022 mis à jour par: University Hospital, Brest

Prévention de la thromboembolie veineuse symptomatique par l'héparine de bas poids moléculaire chez les patients médicaux hospitalisés âgés de 70 ans et plus : une étude randomisée contrôlée par placebo

La thromboembolie veineuse (TEV) est une affection fréquente, affectant 1,8 pour 1 000 personnes chaque année. L'admission à l'hôpital est l'un des principaux facteurs de risque de TEV et pourrait représenter jusqu'à 20 % de tous les TEV, ce qui fait de la prévention de la TEV chez les patients admis une option attrayante pour réduire le fardeau global de la TEV.

L'essai historique MEDENOX et d'autres ont démontré l'efficacité des héparines de bas poids moléculaire (HBPM) dans la réduction d'un résultat composite d'événements symptomatiques et asymptomatiques, ces derniers représentant la grande majorité des événements.

La publication de ces essais a conduit à la mise en place de politiques de thromboprophylaxie dans les hôpitaux, dont l'acceptation a été variable. Plus récemment, l'utilisation de la thromboprophylaxie a été remise en question après la publication 1) d'un essai négatif qui utilisait la « décès quelle qu'en soit la cause » comme critère de jugement principal, 2) d'une revue systématique montrant l'absence d'une efficacité claire sur le risque d'embolie pulmonaire ou décès, 3) essais négatifs utilisant de nouveaux anticoagulants oraux, 4) la dernière version des directives de l'American College of Chest Physicians, se concentrant uniquement sur les événements symptomatiques, a déclassé sa recommandation pour la thromboprophylaxie chez les patients médicaux à une recommandation 1B, limitant son utilisation aux patients ' à risque accru de thrombose » et déconseillant l'utilisation d'une thromboprophylaxie chez les patients à faible risque de thrombose, les patients hémorragiques ou à haut risque hémorragique.

Cependant, une limite de cette interprétation des données est que dans la plupart des essais, les patients présentant des événements asymptomatiques dépistés ont été traités avec des anticoagulants, empêchant la survenue d'événements symptomatiques pendant le suivi. De plus, des analyses de sous-groupes ont montré que les patients âgés étaient à haut risque de thrombose dans ces essais, et que l'HBPM pouvait être particulièrement efficace dans ce sous-groupe de patients. À l'inverse, leur risque de saignement est également plus élevé que chez les patients plus jeunes et les essais actuels n'étaient pas suffisamment puissants pour détecter une différence de risque de saignement entre les groupes. Enfin, la prise en charge diagnostique et thérapeutique de la TEV est plus difficile chez les personnes âgées. Par conséquent, nous avons planifié un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité de l'HBPM pour la prévention de la TEV symptomatique chez les patients âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2560

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Agen, France, 47000
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Angers, France, 49000
        • CHU Angers
      • Angouleme, France, 16959
        • CH Angoulême
      • Arras, France, 62022
        • CH d'Arras
      • Bondy, France, 93143
        • Hôpital Jean Verdier (APHP)
      • Bordeaux, France, 33075
        • CHU Bordeaux
      • Brest, France, 29609
        • CHRU Brest
      • Brest, France, 29200
        • HIA Clermont-Tonnerre
      • Béthune, France, 62400
        • CH Bethune
      • Cherbourg, France, 50102
        • CH Public du Cotentin
      • Colombes, France, 97200
        • CH Louis Mourier de Colombes
      • Dijon, France, 21000
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, France, 38700
        • CHU Grenoble
      • La Roche Sur Yon, France, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Havre, France
        • Groupe Hospitalier Le Havre
      • Le Petit Quevilly, France, 76140
        • CHU Rouen
      • Lille, France, 59000
        • CHRU de Lille
      • Limoges, France, 87042
        • CHU Limoges
      • Luçon, France, 85400
        • CHD Vendée - Site de Luçon
      • Lyon, France, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Lyon, France, 69495
        • CHu Lyon
      • Marseille, France, 13274
        • Hôpital de la Timone - AP-HM
      • Montpellier, France
        • Clinique Mutualiste Médico-chirurgical "Beau Soleil"
      • Morlaix, France, 29600
        • CH des pays de Morlaix
      • Nancy, France, 54035
        • CHU Nancy
      • Nantes, France, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice, France, 03003
        • Hôpital Cimiez - CHU Nice
      • Paris, France, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, France, 75000
        • HEGP - Paris
      • Paris, France, 75000
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, France, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine (APHP)
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital Broca- APHP
      • Paris, France, 75014
        • Hôpita Cochin - APHP
      • Perigueux, France, 24019
        • CH Périgueux
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU Poitiers
      • Quimper, France, 29107
        • CH de Cornouaille - Quimper
      • Rennes, France, 35203
        • Chu Rennes
      • Rouen, France, 76230
        • Hôpital Charles Nicolle- CHU Rouen
      • Saint Denis, France, 97411
        • CHU La Réunion - Site Félix Guyon
      • Saint Etienne, France, 42000
        • CHU de Saint Etienne
      • Saint Pierre, France, 97410
        • CHU La Réunion - site du GHSR
      • Strasbourg, France, 67091
        • CHRU Strasbourg- Service HTA et Maladies Vasculaires
      • Strasbourg, France, 67091
        • CHU Strasbourg - Service de Médecine Interne
      • Toulon, France, 83056
        • CH Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
      • Toulon, France, 83800
        • HIA Sainte-Anne Toulon
      • Genève, Suisse, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 70 ans ou plus
  • Admis à l'hôpital pour une maladie médicale aiguë
  • Durée prévue d'hospitalisation d'au moins 4 jours
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Admission pour l'un des motifs suivants :

    • Procédure médicale planifiée.
    • Évaluation de santé de routine nécessitant une admission pour l'état de santé de base/tendance (par exemple, coloscopie de routine).
    • Admission rencontrée pour une autre circonstance de vie sans incidence sur l'état de santé et ne nécessitant aucune intervention médicale (ex. : manque de logement, insuffisance économique, répit soignant, situation familiale, administratif).
  • Hypersensibilité à l'héparine
  • Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
  • Saignement actif
  • Endocardite bactérienne
  • Numération plaquettaire inférieure à 80 000 par millimètre cube
  • Patients qui nécessitent un traitement anticoagulant pour toute indication et ceux qui ont reçu tout type de traitement anticoagulant pendant > 48 heures
  • Lésion organique sujette au saignement.
  • Événements hémorragiques ou tendance aux saignements dus à des troubles de l'hémostase.
  • Utilisation concomitante d'aspirine (> 160 mg/jour), de clopidogrel (> 75 mg/jour) ou d'un traitement antiplaquettaire combiné
  • Clairance de la créatinine < 15 ml/min
  • Incapable ou refusant de consentir
  • AVC ischémique + transformation hémorragique
  • Patient nécessitant une admission en unité de soins intensifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Énoxaparine active 40 mg
Une seringue préremplie de 0,4 ml contenant 40 mg de substance active énoxaparine administrée une fois par jour pendant 10 ± 4 jours
Autres noms:
  • Lovenox
Comparateur placebo: Placebo de l'énoxaparine 40 mg
Une seringue placebo de 0,4 ml d'énoxaparine 40 mg administrée une fois par jour pendant 10 ± 4 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Apparition des événements suivants : thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique confirmée, embolie pulmonaire (EP) symptomatique confirmée ou EP mortelle
Délai: Occurrence de l'un des événements lors de la visite du jour 30
Occurrence de l'un des événements lors de la visite du jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition des événements suivants : hémorragie majeure, hémorragie non majeure cliniquement pertinente, TEV symptomatique confirmé (TVP ou EP) ou EP mortelle, événements cardiovasculaires athérothrombotiques, décès cardiovasculaire, décès quelle qu'en soit la cause.
Délai: Occurrence de l'un des événements lors de la visite des jours 30 et 90

Les résultats secondaires sont la survenue de l'un des événements suivants :

  • Saignement majeur tel que défini par les critères de la Société internationale de thrombose et d'hémostase au jour 30 et au jour 90
  • Saignement non majeur cliniquement pertinent et tout saignement au jour 30 et au jour 90
  • TEV symptomatique confirmé (TVP ou EP) ou EP mortelle au cours de la visite du jour 90
  • Événements cardiovasculaires athérothrombotiques au jour 30 et au jour 90
  • Décès cardiovasculaire au jour 30 et au jour 90
  • Décès quelle qu'en soit la cause au jour 30 et au jour 90
  • Taux de TEV et d'événements hémorragiques à J30 et J90 selon la clairance de la créatinine (< 50 ml/min et ≥ 50 ml/min), la tranche d'âge, le taux de D-dimères et l'utilisation ou non d'un traitement antiplaquettaire pour identifier la population à risque de TEV et d'hémorragie.
Occurrence de l'un des événements lors de la visite des jours 30 et 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2015

Première publication (Estimation)

5 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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