- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02379806
Les SYMPTÔMES - Thromboprophylaxie SYstematique chez les patients âgés en médecine : efficacité sur les résultats symptomatiques - Étude (SYMPTOMS)
Prévention de la thromboembolie veineuse symptomatique par l'héparine de bas poids moléculaire chez les patients médicaux hospitalisés âgés de 70 ans et plus : une étude randomisée contrôlée par placebo
La thromboembolie veineuse (TEV) est une affection fréquente, affectant 1,8 pour 1 000 personnes chaque année. L'admission à l'hôpital est l'un des principaux facteurs de risque de TEV et pourrait représenter jusqu'à 20 % de tous les TEV, ce qui fait de la prévention de la TEV chez les patients admis une option attrayante pour réduire le fardeau global de la TEV.
L'essai historique MEDENOX et d'autres ont démontré l'efficacité des héparines de bas poids moléculaire (HBPM) dans la réduction d'un résultat composite d'événements symptomatiques et asymptomatiques, ces derniers représentant la grande majorité des événements.
La publication de ces essais a conduit à la mise en place de politiques de thromboprophylaxie dans les hôpitaux, dont l'acceptation a été variable. Plus récemment, l'utilisation de la thromboprophylaxie a été remise en question après la publication 1) d'un essai négatif qui utilisait la « décès quelle qu'en soit la cause » comme critère de jugement principal, 2) d'une revue systématique montrant l'absence d'une efficacité claire sur le risque d'embolie pulmonaire ou décès, 3) essais négatifs utilisant de nouveaux anticoagulants oraux, 4) la dernière version des directives de l'American College of Chest Physicians, se concentrant uniquement sur les événements symptomatiques, a déclassé sa recommandation pour la thromboprophylaxie chez les patients médicaux à une recommandation 1B, limitant son utilisation aux patients ' à risque accru de thrombose » et déconseillant l'utilisation d'une thromboprophylaxie chez les patients à faible risque de thrombose, les patients hémorragiques ou à haut risque hémorragique.
Cependant, une limite de cette interprétation des données est que dans la plupart des essais, les patients présentant des événements asymptomatiques dépistés ont été traités avec des anticoagulants, empêchant la survenue d'événements symptomatiques pendant le suivi. De plus, des analyses de sous-groupes ont montré que les patients âgés étaient à haut risque de thrombose dans ces essais, et que l'HBPM pouvait être particulièrement efficace dans ce sous-groupe de patients. À l'inverse, leur risque de saignement est également plus élevé que chez les patients plus jeunes et les essais actuels n'étaient pas suffisamment puissants pour détecter une différence de risque de saignement entre les groupes. Enfin, la prise en charge diagnostique et thérapeutique de la TEV est plus difficile chez les personnes âgées. Par conséquent, nous avons planifié un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité de l'HBPM pour la prévention de la TEV symptomatique chez les patients âgés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Agen, France, 47000
- Centre Hospitalier d'Agen
-
Angers, France, 49000
- CHU Angers
-
Angouleme, France, 16959
- CH Angoulême
-
Arras, France, 62022
- CH d'Arras
-
Bondy, France, 93143
- Hôpital Jean Verdier (APHP)
-
Bordeaux, France, 33075
- CHU Bordeaux
-
Brest, France, 29609
- CHRU Brest
-
Brest, France, 29200
- HIA Clermont-Tonnerre
-
Béthune, France, 62400
- CH Bethune
-
Cherbourg, France, 50102
- CH Public du Cotentin
-
Colombes, France, 97200
- CH Louis Mourier de Colombes
-
Dijon, France, 21000
- CHU de DIJON
-
Grenoble, France, 38700
- CHU Grenoble
-
La Roche Sur Yon, France, 85925
- CHD Vendée
-
Le Havre, France
- Groupe Hospitalier Le Havre
-
Le Petit Quevilly, France, 76140
- CHU Rouen
-
Lille, France, 59000
- CHRU de Lille
-
Limoges, France, 87042
- CHU Limoges
-
Luçon, France, 85400
- CHD Vendée - Site de Luçon
-
Lyon, France, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Lyon, France, 69495
- CHu Lyon
-
Marseille, France, 13274
- Hôpital de la Timone - AP-HM
-
Montpellier, France
- Clinique Mutualiste Médico-chirurgical "Beau Soleil"
-
Morlaix, France, 29600
- CH des pays de Morlaix
-
Nancy, France, 54035
- CHU Nancy
-
Nantes, France, 44000
- CHU de Nantes
-
Nice, France, 03003
- Hôpital Cimiez - CHU Nice
-
Paris, France, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, France, 75000
- HEGP - Paris
-
Paris, France, 75000
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, France, 75012
- Hôpital Saint-Antoine (APHP)
-
Paris, France, 75013
- Hôpital Broca- APHP
-
Paris, France, 75014
- Hôpita Cochin - APHP
-
Perigueux, France, 24019
- CH Périgueux
-
Poitiers, France, 86021
- CHU Poitiers
-
Quimper, France, 29107
- CH de Cornouaille - Quimper
-
Rennes, France, 35203
- Chu Rennes
-
Rouen, France, 76230
- Hôpital Charles Nicolle- CHU Rouen
-
Saint Denis, France, 97411
- CHU La Réunion - Site Félix Guyon
-
Saint Etienne, France, 42000
- CHU de Saint Etienne
-
Saint Pierre, France, 97410
- CHU La Réunion - site du GHSR
-
Strasbourg, France, 67091
- CHRU Strasbourg- Service HTA et Maladies Vasculaires
-
Strasbourg, France, 67091
- CHU Strasbourg - Service de Médecine Interne
-
Toulon, France, 83056
- CH Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
Toulon, France, 83800
- HIA Sainte-Anne Toulon
-
-
-
-
-
Genève, Suisse, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 70 ans ou plus
- Admis à l'hôpital pour une maladie médicale aiguë
- Durée prévue d'hospitalisation d'au moins 4 jours
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
Admission pour l'un des motifs suivants :
- Procédure médicale planifiée.
- Évaluation de santé de routine nécessitant une admission pour l'état de santé de base/tendance (par exemple, coloscopie de routine).
- Admission rencontrée pour une autre circonstance de vie sans incidence sur l'état de santé et ne nécessitant aucune intervention médicale (ex. : manque de logement, insuffisance économique, répit soignant, situation familiale, administratif).
- Hypersensibilité à l'héparine
- Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
- Saignement actif
- Endocardite bactérienne
- Numération plaquettaire inférieure à 80 000 par millimètre cube
- Patients qui nécessitent un traitement anticoagulant pour toute indication et ceux qui ont reçu tout type de traitement anticoagulant pendant > 48 heures
- Lésion organique sujette au saignement.
- Événements hémorragiques ou tendance aux saignements dus à des troubles de l'hémostase.
- Utilisation concomitante d'aspirine (> 160 mg/jour), de clopidogrel (> 75 mg/jour) ou d'un traitement antiplaquettaire combiné
- Clairance de la créatinine < 15 ml/min
- Incapable ou refusant de consentir
- AVC ischémique + transformation hémorragique
- Patient nécessitant une admission en unité de soins intensifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Énoxaparine active 40 mg
Une seringue préremplie de 0,4 ml contenant 40 mg de substance active énoxaparine administrée une fois par jour pendant 10 ± 4 jours
|
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo de l'énoxaparine 40 mg
Une seringue placebo de 0,4 ml d'énoxaparine 40 mg administrée une fois par jour pendant 10 ± 4 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Apparition des événements suivants : thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique confirmée, embolie pulmonaire (EP) symptomatique confirmée ou EP mortelle
Délai: Occurrence de l'un des événements lors de la visite du jour 30
|
Occurrence de l'un des événements lors de la visite du jour 30
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Apparition des événements suivants : hémorragie majeure, hémorragie non majeure cliniquement pertinente, TEV symptomatique confirmé (TVP ou EP) ou EP mortelle, événements cardiovasculaires athérothrombotiques, décès cardiovasculaire, décès quelle qu'en soit la cause.
Délai: Occurrence de l'un des événements lors de la visite des jours 30 et 90
|
Les résultats secondaires sont la survenue de l'un des événements suivants :
|
Occurrence de l'un des événements lors de la visite des jours 30 et 90
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC14.0012 SYMPTOMS
- 2014-000311-13 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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